AstraZeneca의 Trixeo, 천식 유지 치료제로 EU 승인 획득

AstraZeneca (AZN ) 2026년 9월 23일에 발표 유럽 위원회가 Trixeo Aerosphere(부데소니드/글리코피리늄/포모테롤 푸마레이트 디하이드레이트, BGF 320/28.8/10μg)를 12세 이상 환자 중 중등도 용량 흡입 스테로이드(ICS)와 장시간 작용 베타2 작용제(LABA) 병용으로 충분히 조절되지 않는 천식 유지 치료제로 승인했다고 밝혔다. 회사는 Trixeo가 12세 이상 환자를 대상으로 악화 이력과 무관하게 유럽 연합에서 승인된 최초이자 유일한 삼중조합 치료제라고 설명했다.

미국, 중국, 일본에서는 Breztri Aerosphere라는 이름으로 판매되는 Trixeo Aerosphere는 단일 흡입기로, 흡입 스테로이드(ICS)/베타2 작용제(LABA) 조합의 효능과 장시간 작용 무스카린 길항제(LAMA)를 결합합니다. 이 제품은 포모테롤 푸마레이트(LABA), 글리코피리늄 브로마이드(LAMA), 부데소니드(ICS)를 고정 용량으로 조합한 삼중제제로, Aerosphere 압축식 정량 흡입기를 통해 투여됩니다. AstraZeneca는 Trixeo를 급성 호흡곤란을 완화하기 위해 사용되지 않으며, 구제 흡입기를 대체하지 않는 유지 치료제라고 설명합니다.

위원회의 결정은 유럽 의약청(EMA)의 인간용 의약품 위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받은 뒤 내려졌습니다. AstraZeneca는 2026년 7월 24일에 해당 권고안을 발표하며, 승인이 이루어지면 Trixeo가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 외에 유럽에서 두 번째 적응증을 얻게 될 것이라고 당시 밝혔습니다.

KALOS 및 LOGOS 3상 프로그램

KALOS 및 LOGOS 3상 시험에서 얻은 긍정적인 결과를 바탕으로 승인이 이루어졌으며, 회사에 따르면 Trixeo는 복합 ICS/LABA 대비 폐기능에서 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다. 두 시험을 통합한 분석에서는 Trixeo가 광범위한 환자군, 특히 전년도 천식 악화가 없었던 환자를 포함해, 복합 ICS/LABA 대비 연간 중증 천식 악화율을 통계적으로 유의하게 감소시켰습니다. 주요 2차 평가항목에서는 첫 투여 후 5분 이내에 폐기능이 기준치 대비 유의하게 개선되는 빠른 발현을 보였습니다. AstraZeneca는 시험에서 Trixeo에 대한 새로운 안전성 또는 내약성 신호가 발견되지 않았다고 보고했습니다. KALOS와 LOGOS의 결과는 2026년 2월 The Lancet Respiratory Medicine에 게재되었습니다.

KALOS와 LOGOS는 복제 확인, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 위약, 평행군, 다기관, 24~52주 가변 기간 시험으로, Breztri/Trixeo Aerosphere와 부데소니드와 포모테롤 푸마레이트를 결합한 두 가지 고정 용량 이중조합 요법(압축식 정량 흡입기 Symbicort와 Aerosphere 제형 PT009) 간의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 두 시험에는 약 4,300명의 무작위 배정 환자가 포함되었습니다.

EMA에 제출된 데이터 패키지에서 개별 시험의 주요 폐기능 평가항목은 24주 동안 아침 투여 전 최저 FEV1의 기준치 대비 변화였으며, 주요 2차 평가항목은 24주 동안 FEV1 AUC0-3의 기준치 대비 변화였으며, 각각은 복합 ICS/LABA 치료군과 비교되었습니다. 시험 절차에서 우선 순위가 부여된 통합 주요 평가항목은 복합 이중요법군 대비 중증 천식 악화율이었습니다. 시험의 주요 및 2차 평가항목 및 치료 비교는 규제 제출 접근 방식에 따라 달라졌습니다.

천식 부담 및 전 세계 규제 현황

회사 발표에 인용된 수치에 따르면 유럽에서는 약 4,300만 명이 천식을 앓고 있으며 매년 약 400만 명이 새로 진단되고 있습니다. 전 세계적으로는 천식 환자가 최대 3억 6,300만 명에 이르며, 환자의 약 절반이 이중 요법으로도 조절되지 않아 기도 염증 및 기관지 수축을 일으키고, 이는 천명, 호흡곤란, 흉부 압박감, 기침, 악화 및 심지어 사망까지 초래합니다.

Ferrara 대학 호흡기 의학 교수 겸 학과장인 Alberto Papi 교수이자 주요 연구자는 다음과 같이 말했습니다: “12세 이상 환자를 위한 단일 흡입기 삼중조합 치료제로서 유럽에서 Trixeo가 승인된 것은 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하며, 이는 천식 조절을 개선하고 악화 위험을 감소시키는 것으로 입증되었습니다(악화 이력과 무관).”

AstraZeneca 바이오제약 사업부의 부사장 겸 사장인 Ruud Dobber는 다음과 같이 말했습니다: “오늘의 천식 승인은 COPD 환자에서 Trixeo가 보여준 효과를 기반으로 합니다. 이는 이제 유럽에서 12세 이상이며 이중 흡입 요법으로도 천식이 조절되지 않는 사람들에게 단일 흡입기 삼중조합 치료제의 혜택을 제공할 수 있게 됐다는 의미입니다.”

EU 외에도 Trixeo/Breztri는 미국과 일본에서 12세 이상 환자의 천식 치료제로 승인되었으며, 현재 중국 및 기타 국가에서도 검토 중이며, 모든 주요 지역에서 천식에 대한 규제 제출이 진행 중이라고 회사는 밝혔습니다. Trixeo/Breztri는 또한 미국, EU, 중국, 일본을 포함한 전 세계 90개국 이상에서 성인 COPD 치료제로 승인되었으며, 2025년에는 전 세계적으로 680만 명 이상의 환자에게 처방되었습니다( AstraZeneca 내부 데이터).