CHMP, HER2‑양성 초기 유방암에서 보조요법 Enhertu를 지지

AstraZeneca와 Daiichi Sankyo의 Enhertu(트라스투주맙 데룩스테칸)는 신보조 요법으로 택산 기반 및 HER2‑표적 치료 후 잔여 침습성 질환이 남은 절제된 HER2‑양성 유방암 성인 환자를 대상으로, 유럽 연합에서 단일요법 승인 권고를 받았다, AstraZeneca가 발표했다 (AZN ) 2026년 9월 18일 발표되었다. 이번 권고는 인간용 의약품 위원회(CHMP)의 긍정적 의견으로, DESTINY-Breast05 3상 시험 결과를 근거로 하였다. 해당 시험에서 Enhertu는 트라스투주맹 엠탄신(T-DM1) 대비 침습성 질환 재발 또는 사망 위험을 53% 감소시켰다고 회사가 보고했다.

The European Medicines Agency 회의 주요 내용은 CHMP가 2026년 9월 14‑17일 회의에서 해당 의견을 채택했음을 확인한다. 국제 비전문명인 트라스투주맙 데룩스테칸이며 EU에서 마케팅 허가권자를 Daiichi Sankyo Europe GmbH인 Enhertu는 이번 회의에서 치료 적응증 확대에 대해 긍정적 의견을 받은 11개 약품 중 하나였다. 위원회는 또한 12개의 신약에 대한 승인을 권고했다.

AstraZeneca에 따르면, 의견의 근거가 된 DESTINY-Breast05 결과는 2025년 유럽 종양학 학회(ESMO)에서 발표되었으며 이후 The New England Journal of Medicine에 게재되었다.

DESTINY-Breast05 결과 및 설계

DESTINY-Breast05에서 Enhertu는 침습성 질환 재발 또는 사망 위험을 침습성 무질환 생존(IDFS)으로 측정했을 때, T-DM1 대비 53% 크게 감소시켰으며, 위험비는 0.47(95% 신뢰구간 0.34‑0.66, p<0.0001)이라고 회사가 보고했다. 3년 시점에서 Enhertu 군의 92.4% 환자가 살아있으며 침습성 질환이 없었고, T‑DM1 군은 83.7%였다. AstraZeneca는 Enhertu의 안전성 프로파일이 기존과 일치하며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다고 밝혔다.

DESTINY-Breast05는 전 세계 다기관, 무작위, 개방형 3상 시험으로, 신보조 요법 후 유방 또는 액와 림프절에 잔여 침습성 질환이 남고 재발 위험이 높은 HER2‑양성 초기 유방암 환자를 대상으로 Enhertu 5.4 mg/kg를 T‑DM1과 비교하여 효능과 안전성을 평가한다. 고위험군은 신보조 요법 전 절제 불가능 암이 있거나 신보조 요법 후 병리학적으로 액와 림프절 양성으로 정의된다. 주요 평가항목은 연구자가 평가한 IDFS로, 무작위 배정 시점부터 첫 번째 침습성 국소, 액와 또는 원격 재발 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간이다. 주요 2차 평가항목은 연구자가 평가한 무질환 생존이며, 기타 2차 평가항목에는 전체 생존, 원격 재발 무기간, 뇌 전이 무기간 및 안전성이 포함된다. 이 시험은 아시아, 유럽, 북미, 오세아니아 및 남미에서 총 1,635명의 환자를 모집했다.

AstraZeneca의 종양·혈액학 연구개발 부문 부사장 Susan Galbraith는 잔여 질환이 있는 환자에 대해 Enhertu가 “보조 표준 치료 대비 질환 재발 위험을 절반 이상 감소시킨다”고 말하며, 승인될 경우 EU에서 수술 후 치료 방식을 재정의할 수 있다고 덧붙였다. Daiichi Sankyo의 글로벌 연구개발 책임자 John Tsai는 신보조 치료 후 잔여 질환이 있는 HER2‑양성 초기 유방암 환자는 재발 위험이 크게 높아진다고 밝히며, 이번 의견이 “치료 의도(치료 목적) 설정에서 Enhertu의 잠재적 역할을 강조한다”고 말했다.

유방암은 전 세계 여성에게 가장 흔한 암이다. 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면 2024년에 약 240만 건이 진단되었으며, 전 세계적으로 69만 명 이상이 사망했다. 유럽에서는 매년 약 54만 건이 진단되고 14만 명 이상이 사망한다. 전체 유방암의 약 5분의 1이 HER2‑양성으로 분류되며, HER2‑양성 초기 단계 환자의 약 3분의 1이 고위험군으로, 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않다고 회사가 밝혔다. EU에서 잔여 침습성 질환이 있는 HER2‑양성 보조요법 환자의 현재 표준 치료는 T‑DM1이다. 전이성 질환으로 진단될 경우 5년 생존율은 거의 100%에서 약 34%로 급격히 감소한다는 것이 National Cancer Institute SEER 데이터에 근거한다.

기존 승인 및 협업

Enhertu는 이미 미국, 브라질, 인도 및 캐나다에서 동일한 보조요법 적응증으로 승인되었으며, 이는 신보조 트라스투주맹(페르투주맹 유무) 및 택산 기반 치료 후 잔여 침습성 질환이 있는 HER2‑양성 유방암 성인을 대상으로, DESTINY-Breast05를 근거로 한다. 신보조 요법에서는 Enhertu 후 THP가 미국, 중국, 인도, 싱가포르, 브라질 및 대만에서 HER2‑양성 2기 또는 3기 유방암 성인을 위해 승인되었으며, DESTINY-Breast11을 근거로 한다; 중국에서의 지속적인 승인은 확인 시험 결과에 따라 달라질 수 있다. 페르투주맹과 병용할 경우, 이 약물은 40개국 이상에서 절제 불가능하거나 전이성 HER2‑양성 유방암의 1차 치료제로 승인되었으며, DESTINY-Breast09를 근거로 한다.

이러한 적응증 외에도, Enhertu는 DESTINY‑Breast03을 근거로 이전에 치료받은 HER2‑양성 전이성 유방암에 대해 100개 이상의 국가와 지역에서 승인되었으며, DESTINY‑Breast06을 근거로 호르몬 수용체 양성, HER2‑low 또는 HER2‑ultralow 전이성 유방암에 대해 내분비 치료 후 75개 이상의 국가와 지역에서 승인되었고, DESTINY‑Breast04를 근거로 이전에 전신 치료를 받은 HER2‑low 전이성 유방암에 대해 100개 이상의 국가와 지역에서 승인되었습니다. 또한, 이전에 치료받은 HER2‑돌연변이 전이성 비소세포 폐암에 대해 80개 이상의 국가와 지역, 이전에 치료받은 HER2‑양성 위 또는 위식도 접합부 선암에 대해 90개 이상의 국가와 지역, 그리고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 이전에 치료받은 HER2‑양성 고형 종양에 대해 45개 이상의 국가와 지역에서 승인되었으며, 이는 회사에 따른 내용입니다.

Enhertu는 다이이치산쿄의 독점 DXd ADC 기술을 기반으로 한 HER2‑표적 항체‑약물 복합체입니다. 이는 HER2 단일클론 항체에 토포이소머레이스 I 억제제 페이로드인 DXd(엑사테칸 유도체)와 테트라펩타이드 기반 가용성 연결자를 통해 결합한 형태입니다. 이 약물은 다이이치산쿄에 의해 발견되었으며, 2019년 3월에 체결된 글로벌 협력 계약에 따라 양사가 공동으로 개발·상용화하고 있습니다. 다이이치산쿄는 일본 내에서 Enhertu에 대한 독점 권리를 보유하고 있으며, 제조 및 공급을 담당합니다.

EMA는 Enhertu 연장 신청이 유럽연합 집행위원회의 결정 대기 중임을 명시하고 있습니다.