Bayer Kerendia, 제1형 당뇨병과 관련된 신장 질환에 대한 FDA 승인 획득

Bayer는 2026년 9월 17일, 미국 식품의약국(FDA)이 제1형 당뇨병과 관련된 만성 신장 질환을 가진 성인 환자 치료를 위해 선택적 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제인 Kerendia(피네레노네)를 승인했다고 밝혔습니다. 새로운 적응증에 따라 10 mg 및 20 mg 용량으로 판매되는 피네레노네는 요단백-크레아티닌 비율(UACR)을 감소시키는 것이 표시되었으며, 이는 해당 상태를 가진 성인에서 지속적인 추정 사구체 여과율 감소 및 말기 신장 질환 위험을 낮출 것으로 예상됩니다. Bayer의 발표에 따르면.

회사는 Kerendia를 제1형 당뇨병과 관련된 만성 신장 질환을 가진 성인을 위한 30년 이상 처음으로 FDA 승인 치료 옵션이라고 설명했습니다. 이번 결정은 2021년 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장 질환에 대한 승인과 2025년 좌심실 박출률이 최소 40%인 증상성 만성 심부전 치료 승인을 이어 약물의 세 번째 미국 적응증 승인을 의미합니다.

2026년 5월, FDA는 제1형 당뇨병 환자군을 위한 피네레노네의 보충 신약 허가(NDA)에 우선 검토(Priority Review) 지정을 부여했습니다. Bayer는 이번 승인이 핵심 3상 시험인 FINE-ONE 연구의 긍정적인 결과와, 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장 질환에서 수행된 3상 연구인 FIDELIO-DKD 및 FIGARO-DKD 연구의 통합 분석을 포함한 전체 증거에 근거한다고 밝혔습니다. 회사에 따르면 이러한 분석은 피네레노네의 신장 효익 중 80% 이상이 UACR 감소에 의해 설명된다고 보여줍니다.

FINE-ONE 3상 결과

FINE-ONE은 만성 신장 질환 및 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 전 세계적 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 3상 연구였습니다. 이 시험은 9개 국가의 80개가 넘는 기관에서 총 242명의 참가자를 무작위 배정하여 피네레노네 또는 위약을 하루에 한 번 투여했으며, 환자들은 증상 및 동반 질환 치료를 위한 기존 치료도 병행받았습니다.

Bayer에 따르면, 표준 치료에 피네레노네를 추가함으로써 위약 대비 6개월 동안 UACR의 상대 변화 주요 지표가 25% 크게 감소했습니다. 피네레노네를 투여한 경우 UACR 감소율은 3개월에 22%, 6개월에 28%였으며, 위약 대비 나타났습니다. 기준 시점 이후 언제든지 피네레노네를 받은 참가자 중 68.1%가 최소 30%의 UACR 감소를 달성한 반면, 위약군은 46.6%에 그쳤습니다. Bayer는 UACR 30% 감소가 미국 당뇨병 협회가 제시한 기준으로, 만성 신장 질환 및 제2형 당뇨병 환자에서 신장 질환 진행 속도가 느려지는 것과 연관된다고 언급했으며, 이전 3상 연구에서 제2형 당뇨병 성인에서 이와 같은 규모의 감소가 신장 질환 진행 지연 및 심혈관 사건 감소와 관련되었다고 밝혔습니다. 피네레노네의 안전성 프로파일은 FINE-ONE 연구에서 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장 질환 성인에 대한 기존 증거와 크게 일치한다고 회사는 말했습니다.

FINE-ONE 결과는 2026년 3월 New England Journal of Medicine에 게재되었으며, 2025년 11월 미국 신장학회(Kidney Week) 개막 기조 세션에서 “주요 고영향 임상 시험”으로 발표되었습니다. 이 발표에 따르면.

“30년 이상 동안, 만성 신장 질환 및 제1형 당뇨병 환자들은 신장 질환 진행 위험을 해결할 옵션이 제한적이었습니다,” 라고 Washington University School of Medicine in St. Louis 내분비·대사·지질 연구부 교수이자 연구 실행 위원회 공동 의장인 Dr. Janet McGill이 말했습니다. “제1형 당뇨병 성인에서 만성 신장 질환 진행을 늦출 것으로 기대되는 UACR 감소를 목표로 하는 Kerendia 승인은, 지속적으로 큰 미충족 수요에 직면해 온 이 인구에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공합니다.”

Bayer의 글로벌 제품 전략 및 상업화 담당 부사장 겸 제약 리더십 팀 멤버인 Christine Roth는 다음과 같이 말했습니다. “오늘 미국에서의 승인은 제1형 당뇨병과 관련된 만성 신장 질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 진전이며, 이는 심각하고 종종 인식되지 못하는 질환입니다. 30년 이상 처음으로 이 환자군을 위한 새로운 FDA 승인 치료 옵션이 된 Kerendia는 Bayer가 중대한 미충족 수요를 해결하고 의미 있는 새로운 치료 옵션을 환자에게 제공하려는 의지를 반영합니다.”

작용 메커니즘, 질병 부담 및 전 세계 현황

피네레노네는 선택적 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제로, 미네랄코르티코이드 수용체 과활성화의 유해 효과를 차단하는 것으로 밝혀졌으며, Bayer는 이것이 대사, 혈역학, 혹은 염증 및 섬유화 요인에 의해 촉진될 수 있는 만성 신장 질환 진행 및 심혈관 손상에 기여한다고 설명했습니다. 회사에 따르면 피네레노네는 만성 신장 질환 및/또는 심부전을 가진 다양한 인구군에서 20,000명 이상을 대상으로 연구되었으며, 미네랄코르티코이드 수용체 경로를 표적으로 하는 최초의 약물로서 5개의 핵심 3상 연구에서 광범위한 환자군에 걸쳐 심장 및/또는 신장 혜택을 입증했습니다.

Bayer는 미국에서 제1형 당뇨병 환자의 약 30%가 만성 신장 질환을 겪으며, 이로 인해 신부전 및 심혈관 사건 위험이 증가한다는 추정치를 인용했습니다. 2018년의 대략적인 추정에 따르면, 20세 이상 미국 성인 1.4 million 명(당뇨병 진단을 받은 미국 성인의 5.2%)이 제1형 당뇨병을 앓고 인슐린을 사용하고 있다고 발표되었습니다. 2017년 전 세계에서 제1형 당뇨병으로 인한 만성 신장 질환의 유병률은 인구 100,000명당 약 32.5명으로 추정되었습니다. ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제와 같은 가이드라인 권고 치료에도 불구하고, 만성 신장 질환 및 제1형 당뇨병 환자들의 잔여 위험은 여전히 높으며, 최대 25%가 말기 신장 질환으로 진행한다고 회사는 밝혔습니다. 또한 HbA1c 수치를 7% 이하로 목표로 하는 혈당 관리가 제1형 당뇨병 환자의 신장 질환 발병 및 진행을 늦출 수 있으며, 만성 신장 질환이 제1형 당뇨병의 주요 사망 원인이라고 덧붙였습니다.

2021년부터 finerenone은 Kerendia라는 이름으로, 일부 국가에서는 Firialta라는 이름으로 판매되고 있으며, 중국, 유럽, 일본, 미국 등을 포함한 100개가 넘는 국가에서 제2형 당뇨병과 연관된 만성 신장 질환을 가진 성인 치료제로 승인되었습니다. 또한 미국, 유럽, 일본, 중국 및 기타 여러 시장에서 좌심실 박출률이 최소 40%인 심부전 치료제로도 승인되었습니다. 비당뇨성 만성 신장 질환에 대한 마케팅 허가 신청은 중국과 일본에서 제출되었으나, finerenone은 현재 어떤 국가에서도 비당뇨성 만성 신장 질환 치료제로 승인되지 않았습니다. 새로운 FDA 결정에 따라 미국은 Kerendia가 제1형 당뇨병과 연관된 만성 신장 질환을 가진 성인 치료제로 승인된 유일한 국가가 되었습니다.