Adaptive 하이라이트: NCCN 다발성 골수종 가이드라인 업데이트 및 clonoSEQ 명명

Adaptive Biotechnologies Corporation (ADPT ) 발표했다 2026년 9월 17일, National Comprehensive Cancer Network (NCCN)이 다발성 골수종에 대한 종양학 임상 실무 가이드라인을 업데이트했으며, 최초로 최소잔류질환(MRD) 검사 원칙을 설명하는 전용 페이지를 추가하고 이 페이지에서 회사의 clonoSEQ 검사를 구체적으로 언급했습니다.

시애틀에 본사를 둔 상업 단계 바이오테크놀로지 기업은 새 페이지가 MYEL-E로 지정되어 MRD 검사 권고안을 한 곳에 모아 임상의에게 환자에서 MRD 검사를 활용하는 보다 명확하고 일관된 접근법을 제공한다고 밝혔다. Adaptive에 따르면 이번 업데이트는 MRD 음성이 장기간 무진행 생존 및 전체 생존과 연관된다는 임상 증거를 수년간 축적한 결과이며, 환자와 치료팀 간에 질병 상태, 치료 결정 및 지속적인 모니터링에 대한 보다 정보에 기반한 대화를 지원할 수 있다. NCCN은 다발성 골수종 가이드라인을 자체 암 유형별 치료 가이드라인 라이브러리에 유지·게시한다.

업데이트된 검사 권고안

Adaptive가 업데이트된 가이드라인을 설명한 바에 따르면, 골수 기반 MRD 평가는 clonoSEQ와 같은 FDA 승인 검사를 이용한 차세대 시퀀싱(NGS) 또는 다색 흐름 세포측정법을 사용하도록 권장한다. 회사는 clonoSEQ가 NCCN 가이드라인에서 명시된 유일한 검사임을 언급했다.

회사에 따르면, 업데이트된 권고안은 높은 예후 가치를 고려해 MRD 검사에 10⁻⁶ 민감도를 선호하며, 최소 권장 민감도는 10⁻⁵로 제시한다. MRD 평가 시점은 유지 치료 중 연간 검사와 후기 치료 후, 특히 CAR T 세포 치료 후를 포함하도록 확대되었으며, Adaptive는 이 변화가 질병 상태를 장기적으로 측정하는 MRD의 역할을 강화한다고 밝혔다.

가이드라인은 MRD 결과가 치료에 어떻게 활용될 수 있는지도 다루며, 회사에 따르면 MRD 음성 및 지속적인 MRD 음성은 환자와의 공동 의사결정 과정에서 치료 강화, 감소 및 유지 치료를 안내하는 데 도움이 된다. 반면 MRD 양성 증가가 나타나면 최소한 더 면밀한 모니터링과 임상 평가가 필요할 수 있다.

Ola Landgren 박사(MD, PhD)는 Sylvester Myeloma Institute( Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine) 소장으로서, 업데이트된 가이드라인이 다발성 골수종에서 MRD 활용 방식에 중요한 진전을 의미한다고 말했다. “더 높은 민감도가 임상 결과와 연관되어 있으며, 10⁻⁶ 민감도로 MRD를 평가하면 반응 깊이를 보다 정확히 파악할 수 있다”고 그는 강조했다. Landgren은 또한 MRD를 시간에 따라 추적해야 하며, 지속적인 MRD 음성이 단일 음성 결과보다 더 많은 정보를 제공하고, 치료 기간에 대한 결정에 MRD를 포함시키는 것—특히 지속적인 MRD 음성을 보이는 선택된 환자에서 치료 중단 가능성을 포함—이 분야를 보다 개인화된 접근으로 이끌어간다고 언급했다.

Adaptive Biotechnologies의 MRD 담당 최고 상업 책임자 Susan Bobulsky는 업데이트된 다발성 골수종 가이드라인이 MRD 검사 시점 및 빈도에 대한 보다 상세한 권고를 제공해 임상의가 골수종 치료 전 과정에서 MRD 평가를 통합하도록 돕는다고 말했다. 그녀는 NCCN 가이드라인이 환자 치료 표준을 향상시키는 데 중요한 역할을 하며, 특히 지역 종양학자들이 최신 지침에 접근하고 적용하도록 돕는다고 언급했다. “이번 업데이트는 혈액학 MRD 검사에서 clonoSEQ의 확립된 리더십을 강조하고, MRD 기반 환자 관리로 향하는 분야의 지속적인 진화를 반영한다”고 그녀는 덧붙였다.

clonoSEQ 승인 및 보장

회사에 따르면, clonoSEQ는 다발성 골수종 또는 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 골수를 이용해 MRD를 검출·추적하는 최초이자 유일한 FDA 승인 체외 진단 검사이며, 만성 림프구성 백혈병 환자에서는 혈액 또는 골수를 이용한다. 이 검사는 또한 미만성 거대 B세포 림프종, 맨틀 세포 림프종 및 기타 림프계 암 및 샘플 유형에 대해 CLIA 인증 실험실 개발 검사로 제공된다. Adaptive는 clonoSEQ가 다발성 골수종, 만성 림프구성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 미만성 거대 B세포 림프종 및 맨틀 세포 림프종에 대해 메디케어에서 보장된다고 밝혔다.

회사는 clonoSEQ가 악성 세포의 DNA 서열을 식별·정량화하여 백만 개의 정상 세포 중 하나의 암 세포를 검출하며, 이 검사는 300편이 넘는 동료 검토 논문에서 연구되었다고 설명한다. Adaptive에 따르면 clonoSEQ는 EU 체외 진단 규정에 따라 CE 마크를 획득했다.

Adaptive는 자신을 상업 단계 바이오테크놀로지 기업으로 정의하며, 적응 면역 시스템의 유전학을 임상 제품으로 전환해 질병을 진단·치료하는 데 중점을 둔다. 회사는 독자적인 면역 의학 플랫폼을 최소잔류질환(MRD)과 면역 의학 두 사업 분야에 적용하며, 이 플랫폼을 활용해 바이오제약 기업과 파트너십을 맺고, 약물 개발에 정보를 제공하며, 암, 자가면역 질환 및 감염성 질환을 포함한 다양한 질병에 대한 임상 진단을 개발한다.