SECとFDAが新MOUの下で情報共有フレームワークを確立

米国証券取引委員会（SEC）と食品医薬品局（FDA）は、2026年8月31日に発表し、金融市場の健全性を確保し公衆衛生を保護するというそれぞれの使命を支援することを目的とした覚書（MOU）を締結したことを明らかにした。

このMOUは、規制および執行の責務における協力を強化し、市場監視とコンプライアンスの向上を図るための枠組みを定めている。その中には、SECとFDAの双方の使命に関連する情報の交換を円滑にする情報共有プロトコルも含まれている。

「上場企業によるFDA関連の開示は当市場に大きな影響を与えます」とSEC委員長のポール・S・アトキンスは発表で述べた。「FDAは連邦証券法に基づく適用開示要件の管理と執行において貴重なパートナーであり、MOUを通じてパートナーシップをさらに強化できることを期待しています」

「生命科学分野全体の透明性向上のためにSECと提携できることを誇りに思います」と臨時FDA委員長のカイル・ディアマンタスは述べた。「情報共有を効率化することで、FDA規制製品に依存する患者と、医療イノベーションを支える公共の信頼の両方を保護することができます」

合意文書の本文によれば、両機関はFDA規制製品および活動に関する情報交換を促進する意向である。このMOUは、協力により情報に基づく意思決定が強化され、当事者の監督・コンプライアンス活動の効果が向上し、公共の健康および金融市場の健全性に関わる情報が適用法令や方針に従って適切に共有されることが期待されると述べている。

本書は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）を執行するFDAの権限を説明しており、同法の下で同機関は医薬品、バイオ製品、獣医用製品、医療機器、放射線製品、食品・化粧品の安全性・有効性・セキュリティ、ならびにたばこ製品の製造・販売・流通の規制に取り組んでいることを示す。MOUで記載されたSECの使命は、投資家を保護し、公正で秩序ある効率的な市場を維持し、資本形成を促進することである。委員会はブローカー・ディーラー、投資会社、投資顧問、クリアリング機関、移転エージェント、格付け機関などを監督し、米国の全上場企業の開示情報と財務諸表の審査を担当する。MOUは、FDA規制活動に従事する企業が、FDA審査のステータス、製品承認、臨床試験結果、またはFDAの規制権限内のその他の事項に関する虚偽または誤解を招く表現を投資家コミュニティに伝えた可能性がある状況も含まれると述べている。

情報共有プロトコル

本合意の下、各当事者は実務上可能な範囲で、FDA規制製品および活動に関連する適切な情報、ならびにFDA規制製品を製造・流通・販売する個人や企業に関する情報を共有することを意図している。各当事者は、相手方からの情報要求を受け付けるためのメールボックス等の仕組みと、非公開情報を安全なファイル転送などで提供する仕組みを設置する。MOUは非公開情報を、一般に公表されておらず、合意に関連して口頭、電子、書面、その他いかなる形でも当事者間で提供、受領、共有される情報と定義している。

米国保健福祉省（HHS）総務局法務部門、すなわちFDA最高顧問室は、MOUに関する法的課題についてFDAに助言し、潜在的違反をSECに紹介する際のFDA側リーダー、及びSEC案件が民事または司法審理に入った際のFDA側リーダーとして機能する。各当事者は少なくとも一つの主要連絡窓口を設置・維持する。FDAは最高顧問室から少なくとも一名、SECは執行部門から少なくとも一名、法人財務部門から少なくとも一名を配置する。

MOUで指定された最初の連絡先は、SEC側では法人財務部門開示審査プログラムの准ディレクターであるガブリエル・エックスタイン氏と、執行部門最高顧問室のアシスタント・チーフカウンセルであるフランク・コレル氏、FDA側では最高顧問室の訴訟担当副チーフカウンセルであるシャノン・シングルトン氏、検査・調査室の准委員であるエリザベス・ミラー氏である。

機密保持条項と条件

MOUに基づく情報共有は既存の規制に従う。FDAがSECに情報を共有する際は21 C.F.R. 20.85に従い、SECはFDAから受領した非公開情報を、公開企業の提出書類審査や連邦証券法の遵守確認、SEC管轄内の執行調査、手続き、民事訴訟に活用できる。SECはFDAの書面による許可なしに、SECの役員、従業員、契約者以外の者に非公開情報を提供してはならない。

SECがFDAに情報を共有する場合は17 C.F.R. 240.24c-1に従い、必要性が示され、かつFDAがSECが適切と判断する機密保持保証を提供した場合に限り、非公開情報を提供できる。

MOUはさらに、FDAが特定の法定規定で開示が禁じられている営業秘密や機密商業情報を、該当規定が許す場合を除き共有しないことを明記している。また、共有情報に対する情報自由法（FOIA）請求の取り扱い手続き、強制手続きによる第三者からの非公開情報取得試みについて提供側への通知手順、米国議会の正式に認可された委員会からの要請への対応手順を定めている。両当事者は、MOUに基づく非公開情報の共有が公的開示や機密保持権、特権の放棄を構成しないことを意図している。

本合意は、公開情報の共有、証言の要請、または記録や証言に対する召喚状への対応に使用するものではなく、効力発生日以降に行われた情報要請にのみ適用されると規定している。また、本書はいずれの当事者に対しても拘束力のある義務を生じさせず、実施は人員・資源・資金の利用可能性に左右され、両機関間の既存または将来の合意や取り決めに影響を与えたり、上書きしたりしないことも明記している。

MOUは両当事者の署名により発効し、アトキンス氏とディアマンタス氏の署名はともに2026年8月31日付である。本合意は3年間有効で、当事者相互の書面による合意により延長、変更、または終了でき、いずれか一方が30日間の事前通知を相手方に行うことで終了させることができる。