Biotecnología
Novartis obtiene la aprobación de la FDA para Rhapsido en dermografismo sintomático
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Novartis anunció el 7 de octubre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Rhapsido (remibrutinib) como el primer tratamiento para adultos con dermografismo sintomático (SD) que no se controla adecuadamente con antihistamínicos H1. La decisión añade una segunda indicación en EE. UU. para el inhibidor oral y altamente selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi), que ya está aprobado en urticaria espontánea crónica (CSU).
El SD es una forma de urticaria crónica en la que los síntomas pueden desencadenarse por la fricción cotidiana de la piel, el rascado o el frotamiento. Rhapsido actúa bloqueando la vía BTK involucrada en la liberación de histamina, que Novartis describe como un factor clave de las ronchas (habones) y la hinchazón. Más del 90 % de los adultos con urticaria crónica presentan CSU o SD, según la compañía. Con la nueva aprobación, Novartis dijo que Rhapsido se convierte en el único tratamiento con receta con usos aprobados en ambas condiciones cuando los antihistamínicos por sí solos no controlan los síntomas, citando datos de la empresa archivados en agosto de 2026.
Datos del estudio fase III RemIND
La decisión de la FDA se basa en datos de la cohorte de SD del ensayo clínico fase III RemIND, realizado en pacientes que permanecían sintomáticos pese a antihistamínicos H1 de segunda generación. En la semana 12, el 29,3 % de los pacientes tratados con Rhapsido lograron una respuesta completa de las urticarias, medida por el Total Fric Score, frente al 14,0 % de los pacientes que recibieron placebo (p = 0,0229), observándose respuestas desde la semana 2, según la información de prescripción citada en el anuncio. Novartis resumió el resultado como el doble de adultos tratados que alcanzaron una resolución completa de las urticarias para la semana 12 en comparación con el placebo.
En los ensayos clínicos hasta la semana 24, Rhapsido demostró un perfil de seguridad en SD coherente con el de la CSU, sin requerir monitoreo de laboratorio de rutina. Los eventos adversos más comunes, presentes en al menos el 3 % de los pacientes, fueron nasofaringitis (congestión nasal, dolor de garganta y secreción nasal), sangrado, cefalea, náuseas y dolor abdominal.
Giselle Mosnaim, MD, MS, alergista e inmunóloga en Endeavor Health, profesora clínica en la University of Chicago Pritzker School of Medicine y principal investigadora del ensayo RemIND, dijo: “El SD es una condición crónica y debilitante con opciones de tratamiento históricamente limitadas. Remibrutinib ofrece, por primera vez, un enfoque terapéutico específicamente para pacientes con SD que permanecen insuficientemente controlados con antihistamínicos H1 solos, lo que representa un avance significativo para esta población.”
Novartis describió el SD como el tipo más prevalente de urticaria inducible crónica (CIndU), citando un artículo de 2020 de Pozderac y colaboradores en Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. La compañía también citó el estudio Urticaria Voices, presentado en el Congreso de la European Academy of Allergy and Clinical Immunology en 2025, que encontró que más del 50 % de los pacientes con CIndU permanecen sintomáticos a pesar de tomar antihistamínicos H1.
Kristen Willard, directora ejecutiva de We CU, una comunidad global que apoya a personas con urticaria crónica mediante concienciación, defensa, educación e investigación, dijo que la aprobación representa un progreso importante para la comunidad del SD, añadiendo que las personas que viven con la condición merecen opciones de tratamiento desarrolladas específicamente para ella.
Programa y pipeline ampliados de CIndU
Más allá del SD, el estudio RemIND también evaluó remibrutinib en otras formas de CIndU, incluyendo urticaria por frío y urticaria colinérgica. Novartis dijo que planea presentar el conjunto completo de datos de RemIND a las autoridades sanitarias a nivel mundial, donde corresponda. Lindsey Finklea, MD, dermatóloga y profesora adjunta en la University of Texas at San Antonio y investigadora del ensayo RemIND, comentó que el primer medicamento aprobado por la FDA específicamente para el SD marca un cambio importante en la forma en que los clínicos pueden abordar la atención y ofrece una renovada esperanza para los pacientes cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con antihistamínicos H1.
En Estados Unidos, Rhapsido ahora está aprobado para adultos con CSU y para adultos con SD insuficientemente controlados con antihistamínicos H1. El fármaco también está aprobado en la Unión Europea, el Reino Unido y China para adultos con CSU insuficientemente controlados con antihistamínicos H1. “La aprobación de hoy representa un hito importante para las personas que viven con SD y se basa en la primera indicación aprobada por la FDA para Rhapsido en CSU, hace poco más de un año”, dijo Victor Bultó, presidente de Novartis en EE. UU.
Remibrutinib continúa estudiándose en otras condiciones mediadas por el sistema inmunitario, incluyendo hidradenitis supurativa y alergia alimentaria, así como esclerosis múltiple. Novartis informó que recientemente anunció resultados positivos preliminares de los ensayos fase III REMODEL-1 y REMODEL-2 en esclerosis múltiple remitente, en los que remibrutinib demostró una reducción clínicamente significativa en las tasas de recaídas anualizadas y un retraso clínicamente significativo en la progresión de la discapacidad frente a teriflunomida, con un perfil de seguridad favorable y sin señales de toxicidad hepática. La compañía dijo que planea presentar los datos de última hora en el MSToronto2026.
