Biotecnología
Tempus amplía la colaboración plurianual entre Moderna y Merck sobre Intismeran
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Tempus anunció el 7 de octubre de 2026 una colaboración ampliada y plurianual con Moderna y Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, para respaldar la posible comercialización de intismeran autogene (V940/mRNA-4157), una terapia investigacional basada en ARNm y neoantígenos individualizados que se evalúa en combinación con KEYTRUDA (pembrolizumab), la terapia anti‑PD‑1 de Merck, en pacientes con melanoma en estadio IIB‑IV completamente resecado y otros tipos de cáncer. No se divulgaron los términos financieros de la colaboración.
En el marco de la colaboración, Tempus gestionará la recolección y transferencia oportuna de tejido tumoral y muestras de sangre requeridas para la secuenciación de próxima generación (NGS). Sujeto a las aprobaciones regulatorias aplicables, Tempus también proporcionará servicios de NGS para respaldar el diseño y proceso de fabricación de intismeran autogene. Intismeran autogene es desarrollado conjuntamente por Moderna y Merck. Tempus indicó que el acuerdo ampliado se basa en los esfuerzos conjuntos que las compañías iniciaron el año pasado.
“Llevar una terapia individualizada como intismeran autogene del desarrollo clínico hacia una posible comercialización requiere una red diagnóstica fluida y altamente fiable”, dijo Said Francis, Director Comercial y Gerente General de Terapias Neoantigénicas Individualizadas de Moderna. “Trabajar con Tempus nos permite aprovechar su presencia comercial y sus capacidades avanzadas de secuenciación mientras nos esforzamos por ofrecer terapias neoantigénicas individualizadas a los pacientes a gran escala.”
Jannie Oosthuizen, presidente de Oncología Global y MSD International, dijo que cada tratamiento neoantigénico individualizado se diseña en torno a la biología del tumor de cada paciente, lo que requiere un proceso de extremo a extremo cuidadosamente coordinado, desde la recolección de la muestra tumoral del paciente y la generación de datos de secuenciación hasta el diseño y fabricación de una terapia individualizada. Oosthuizen afirmó que colaboraciones como la de Tempus están ayudando a construir la infraestructura necesaria para llevar este enfoque a los pacientes.
“Las terapias individualizadas representan el futuro de la medicina de precisión, pero cumplir su promesa requiere un flujo de trabajo clínico de extremo a extremo que funcione en el mundo real”, dijo Eric Lefkofsky, fundador y director ejecutivo de Tempus. “Al combinar nuestra escala operativa y profunda integración clínica con la innovación de ARNm de Merck y Moderna, estamos construyendo la infraestructura necesaria para llevar vacunas contra el cáncer individualizadas a los pacientes.”
Tempus se describe a sí misma como una empresa tecnológica que avanza la medicina de precisión mediante la aplicación práctica de la inteligencia artificial en la atención sanitaria, con una de las bibliotecas multimodales de datos más grandes del mundo y un sistema operativo que hace esos datos accesibles y útiles.
Resultados de la fase 3 INTerpath-001
La colaboración ampliada sigue a resultados positivos de primera línea que Merck y Moderna anunciaron el 19 de agosto de 2026, del ensayo de fase 3 INTerpath-001 que evaluó intismeran adyuvante en combinación con KEYTRUDA en pacientes con melanoma en estadio IIB‑IV completamente resecado. En un análisis intermedio preespecificado, el ensayo alcanzó su objetivo primario de supervivencia libre de recurrencia (RFS) y un objetivo secundario clave de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) en pacientes con melanoma cutáneo en estadio IIB, IIC, III o IV completamente resecado que no habían recibido tratamiento sistémico previo. Merck y Moderna describieron los resultados como el primer resultado positivo de fase 3 para una terapia neoantigénica individualizada y para una terapia oncológica basada en ARNm, y el primer estudio de fase 3 que demuestra una mejora clínicamente significativa frente a KEYTRUDA solo, una inmunoterapia estándar, en el contexto adyuvante para pacientes con melanoma resecado.
Las compañías declararon que los perfiles de seguridad de intismeran y KEYTRUDA en el ensayo fueron consistentes con los observados en estudios previamente reportados para la combinación, sin observarse nuevas señales de seguridad. De acuerdo con el protocolo del ensayo, el estudio continuará evaluando otros objetivos secundarios clave, incluida la supervivencia global. Merck y Moderna planean presentar los datos en una próxima reunión médica internacional, compartirlos con las autoridades regulatorias y dialogar con los reguladores sobre la presentación de solicitudes para intismeran en combinación con KEYTRUDA.
Diseño del ensayo y programa de desarrollo
INTerpath-001 (NCT05933577) es un ensayo global de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo. Inscribió a 1,137 pacientes que, tras una resección quirúrgica completa, fueron asignados al azar en una proporción 2:1 para recibir intismeran a 1 mg cada tres semanas durante hasta nueve dosis, más KEYTRUDA a 400 mg cada seis semanas durante hasta nueve ciclos, frente a KEYTRUDA solo, continuando hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable, para una duración total del tratamiento de hasta aproximadamente 56 semanas. El objetivo primario es RFS, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquier recurrencia de la enfermedad (local, locorregional, regional o a distancia) evaluada por el investigador, o la muerte por cualquier causa. Los objetivos secundarios clave incluyen DMFS, supervivencia global, seguridad, tolerabilidad y calidad de vida.
La presentación de los resultados de fase 3 se basa en los resultados de fase 2b previamente informados del ensayo KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201. Los datos de seguimiento a cinco años presentados en la Reunión Anual ASCO 2026 mostraron que la combinación demostró una reducción del 49 % en el riesgo de recurrencia o muerte (HR=0.51; IC 95 %, 0.294‑0.887) y una reducción del 59 % en el riesgo de metástasis a distancia o muerte (HR=0.411; IC 95 %, 0.200‑0.843) en comparación con KEYTRUDA solo, según el anuncio de Merck y Moderna en agosto.
Merck y Moderna están impulsando el programa clínico más amplio INTerpath, que evalúa intismeran en combinación con KEYTRUDA y otras terapias anticancerígenas, así como como monoterapia. El programa comprende un total de nueve ensayos de fase 2 y fase 3 en diversos tipos de tumor, incluidos melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de vejiga y carcinoma de células renales, junto con el ensayo de fase 2b KEYNOTE-942 en melanoma adyuvante y un estudio de fase 1 que explora el adenocarcinoma ductal pancreático adyuvante, el carcinoma gástrico perioperatorio y el cáncer de pulmón de células no pequeñas perioperatorio.
Cada terapia con intismeran consiste en un ARNm sintético que codifica hasta 34 neoantígenos y se diseña y produce a partir de una muestra tumoral del paciente para identificar la firma mutacional única de su cáncer. Tras la administración, las secuencias de neoantígenos codificadas por ARN se traducen en el organismo y se presentan al sistema inmunitario, un paso clave para generar respuestas específicas de células T contra las células cancerosas. Según la colaboración anunciada el 7 de octubre de 2026, el papel de Tempus cubre los pasos impulsados por la muestra en ese proceso individual por paciente: gestionar la recolección y transferencia de los tejidos tumorales y muestras de sangre necesarios para la secuenciación y, sujeto a aprobaciones regulatorias, proporcionar los servicios de NGS que respaldan el diseño y la fabricación de cada terapia individualizada.
