Novartis informa resultados positivos de fase III en RMS para Remibrutinib

Novartis, el 1 de septiembre de 2026, anunció resultados positivos preliminares de sus ensayos de fase III REMODEL-1 y REMODEL-2 de remibrutinib en esclerosis múltiple recurrente, informando que ambos estudios cumplieron su objetivo primario al reducir de manera significativa la tasa anualizada de recaídas frente al comparador activo teriflunomida. La compañía divulgó los hallazgos en un anuncio ad hoc emitido de acuerdo con el Artículo 53 de las Reglas de Cotización de SIX Swiss Exchange, el requisito suizo de divulgación de hechos sensibles al precio, y declaró que planea presentar remibrutinib en esclerosis múltiple recurrente ante las autoridades sanitarias a nivel mundial.

Según Novartis, los ensayos mostraron la superioridad de remibrutinib sobre teriflunomida en todos los principales criterios secundarios clave dentro de cada estudio, incluida la reducción de lesiones en resonancia magnética. En un análisis combinado preplanificado de REMODEL-1 y REMODEL-2, la compañía informó una demora clínicamente significativa en la progresión de la discapacidad, con una tendencia positiva en la progresión de la discapacidad confirmada a los 3 meses y una significancia nominal en la progresión confirmada a los 6 meses.

El perfil de seguridad del programa REMODEL fue coherente con el programa de desarrollo más amplio de remibrutinib, que comprende más de 4.500 participantes de ensayos clínicos en múltiples indicaciones, afirmó Novartis. La compañía dijo que remibrutinib fue bien tolerado y continuó sin mostrar señales de seguridad hepática, incluidos casos que cumplieran los criterios de la Ley de Hy.

“A pesar de los avances en el tratamiento, sigue existiendo una necesidad no satisfecha de terapias orales que puedan ofrecer una prevención robusta de recaídas, ralentizar la progresión de la discapacidad, al tiempo que mantengan un perfil de seguridad favorable”, dijo Shreeram Aradhye, Presidente de Desarrollo y Director Médico de Novartis. “Los resultados positivos de REMODEL subrayan el potencial de remibrutinib como una terapia oral de alta eficacia para las personas que viven con RMS y que presenta un perfil beneficio‑riesgo diferenciado.”

Diseño del ensayo REMODEL

REMODEL-1 y REMODEL-2 son estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador activo de fase III idénticos que evalúan la eficacia y seguridad de remibrutinib comparado con teriflunomida en pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente. Aproximadamente 2.000 pacientes a nivel mundial con evidencia de actividad reciente de la enfermedad y una puntuación en la Escala Expandida de Estado de Discapacidad (EDSS) de 0,0 a 5,5 fueron randomizados 1:1 para recibir remibrutinib 100 mg o teriflunomida, según la compañía. Cada estudio consta de una Parte Central doble ciego inicial con una duración flexible de hasta un máximo de 30 meses, seguida de una extensión abierta de hasta 5 años.

El criterio de valoración primario es la tasa anualizada de recaídas. Los criterios secundarios clave incluyen la progresión de la discapacidad confirmada a los 3 y 6 meses, el número de lesiones T2 nuevas o en aumento por año, el número de lesiones T1 con realce de gadolinio por escaneo, la concentración sérica de cadena ligera de neurofilamento, y el porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad, medido como NEDA‑3.

Los registros del registro en ClinicalTrials.gov describen cada Parte Central como una comparación aleatorizada, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos en la que los participantes recibieron ya sea una tableta de remibrutinib con placebo de teriflunomida a juego o una cápsula de teriflunomida con placebo de remibrutinib a juego. El registro de REMODEL-1 indica una fecha de inicio real del 16 de diciembre de 2021, una fecha de finalización primaria del 21 de julio de 2026, una inscripción real de 1 000 participantes y una fecha estimada de finalización global del 30 de octubre de 2030. El registro de REMODEL-2 indica una fecha de inicio real del 13 de diciembre de 2021, una fecha de finalización primaria del 22 de julio de 2026, una inscripción real de 1 007 participantes y la misma fecha estimada de finalización. Ambos ensayos aparecen como activos y ya no reclutan, con sitios en Norteamérica, Sudamérica, Europa, Asia, África y Oriente Medio, y cada registro señala que los datos de los dos estudios se combinarán para algunos criterios de valoración. Los participantes elegibles tenían entre 18 y 55 años de edad con un diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente bajo los criterios diagnósticos de McDonald de 2017.

Planes regulatorios y antecedentes de Remibrutinib

Novartis presentará los datos de REMODEL-1 y REMODEL-2 como una presentación de última hora en MSToronto2026 y tiene la intención de organizar una llamada a inversores después de la presentación en el congreso. La compañía planea buscar la aprobación regulatoria de remibrutinib en esclerosis múltiple recurrente a nivel mundial.

Remibrutinib es un inhibidor oral altamente selectivo de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) que bloquea la vía BTK, reduciendo la activación de células B y células inmunitarias innatas para modular las redes reguladoras del sistema inmunitario y la neuroinflamación relacionada. Descubierto en Novartis, el compuesto está siendo investigado en indicaciones neurológicas, incluido el ensayo de fase III REMASTER en esclerosis múltiple progresiva secundaria, así como en otras condiciones inmunomediadas como la hidradenitis supurativa y la alergia alimentaria.

Remibrutinib 25 mg ya está aprobado como Rhapsido para adultos con urticaria crónica espontánea. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Rhapsido en septiembre de 2025, y la Comisión Europea lo aprobó en abril de 2026. La aprobación de la FDA abarcó a pacientes adultos que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 y se basó en los ensayos de fase III REMIX-1 y REMIX-2, en los que Rhapsido demostró superioridad frente al placebo en el cambio respecto a la línea de base de picor, ronchas y actividad semanal de urticaria en la semana 12, dijo Novartis en su anuncio de aprobación. La aprobación de la Comisión Europea abarcó a pacientes adultos con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1, tras una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano en febrero de 2026.

La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central caracterizada por la destrucción de mielina y daño axonal en el cerebro, los nervios ópticos y la médula espinal, y afecta a casi 3 millones de personas en todo el mundo, según Novartis. La esclerosis múltiple recurrente es la forma más común de la enfermedad e incluye el síndrome clínicamente aislado, la EM remitente‑recurrente y la EM progresiva secundaria activa.