Guardant360 CDx obtiene marca CE como diagnóstico complementario de Camizestrant

Guardant Health (GH ) anunció el 8 de octubre de 2026 que su prueba Guardant360 CDx recibió la marcación CE bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro de Europa como diagnóstico complementario (CDx) para identificar a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor de estrógeno (ER) positivo y HER2 negativo, que podrían beneficiarse del tratamiento con Etcamah (camizestrant), el degradador oral de receptor de estrógeno selectivo (SERD) de próxima generación y antagonista completo del ER de AstraZeneca.

La empresa de oncología de precisión con sede en Palo Alto, California, dijo que la autorización europea es su 31ª aprobación de diagnóstico complementario y la tercera aprobación CDx para Etcamah. La aprobación sigue a aprobaciones regulatorias previas de Guardant360 CDx como diagnóstico complementario de Etcamah en Estados Unidos y Japón.

Con Guardant360 CDx, los médicos pueden detectar mutaciones ESR1 en los tumores mediante una extracción de sangre antes de la progresión de la enfermedad, según la empresa. Guardant afirmó que este enfoque refuerza el papel de la biopsia líquida en la guía de decisiones terapéuticas más temprano en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama.

«Guardant360 CDx ofrece conocimientos moleculares que pueden respaldar decisiones de tratamiento informadas para pacientes con cáncer de mama avanzado, abordando la enfermedad antes de que se descontrole», dijo Helmy Eltoukhy, presidente y co‑CEO de Guardant Health. Añadió que la empresa ve potencial para este tipo de protocolo de pruebas en otros tipos de cáncer.

Guardant describe Guardant360 CDx como la primera biopsia líquida aprobada por la FDA para el perfil genómico integral. Según la empresa, la prueba detecta múltiples alteraciones genómicas en todos los tumores sólidos y está aprobada como diagnóstico complementario para terapias en cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama y cáncer colorrectal.

Etcamah y el ensayo SERENA-6

AstraZeneca (AZN ) anunció el 23 de julio de 2026 que la Comisión Europea había aprobado Etcamah en combinación con un inhibidor CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) en la Unión Europea, tras un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano. La indicación de la droga en la UE cubre a pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, ER positivo y HER2 negativo, tras la detección de una mutación ESR1 y sin progresión de la enfermedad durante la terapia endocrina de primera línea en combinación con un inhibidor CDK4/6.

Según AstraZeneca, la aprobación se basó en los resultados del ensayo pivotal SERENA-6 de fase III, un estudio global, doble ciego y aleatorizado que incluyó a 315 pacientes adultos con cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo, cuyos tumores presentaron una mutación ESR1 emergente. El ensayo utilizó el monitoreo de ADN tumoral circulante (ctDNA) mediante una prueba de sangre al momento de los escaneos tumorales de rutina cada dos o tres meses para identificar signos tempranos de resistencia endocrina a través de la aparición de mutaciones ESR1. Tras la detección de una mutación ESR1 sin progresión de la enfermedad, los pacientes cambiaron su terapia endocrina de un inhibidor de aromatasa a Etcamah, mientras continuaban la combinación con el mismo inhibidor CDK4/6.

En un análisis interino planificado, la combinación de Etcamah redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 56 % frente al tratamiento estándar con un inhibidor de aromatasa (anastrozol o letrozol) en combinación con un inhibidor CDK4/6, informó AstraZeneca, citando una razón de riesgo de 0,44 (intervalo de confianza del 95 %: 0,31‑0,60; p<0.00001). La supervivencia libre de progresión mediana, el objetivo primario del ensayo evaluado por los investigadores, fue de 16,0 meses con la combinación de Etcamah frente a 9,2 meses con la combinación de inhibidor de aromatasa.

Los datos de los principales criterios secundarios de tiempo a segunda progresión de la enfermedad (PFS2) y supervivencia global estaban inmaduros al momento del análisis interino. Un análisis posterior pre‑planificado demostró un beneficio de PFS2 estadísticamente significativo y clínicamente relevante de 25,7 meses frente a 19,1 meses a favor de la combinación de Etcamah (razón de riesgo 0,63; intervalo de confianza del 95 %: 0,46‑0,86; p=0,00373), y la supervivencia global siguió madurando a favor de la combinación (razón de riesgo 0,87; intervalo de confianza del 95 %: 0,57‑1,30), dijo la empresa, añadiendo que el ensayo continuará evaluando la supervivencia global como criterio secundario clave. El perfil de seguridad de Etcamah en combinación con palbociclib, ribociclib o abemaciclib fue consistente con el perfil de seguridad conocido de cada medicamento, sin identificarse nuevas preocupaciones de seguridad y con interrupciones muy bajas y similares en ambos brazos, según AstraZeneca.

AstraZeneca describió Etcamah como el primer y único SERD oral de próxima generación y antagonista completo del ER aprobado en primera línea y la única opción en combinación con todos los inhibidores CDK4/6 ampliamente aprobados, y como el undécimo nuevo medicamento de la compañía de los 20 que espera lanzar para 2030. La dosis recomendada de Etcamah en combinación con un inhibidor CDK4/6 es de 75 mg, administrada por vía oral una vez al día. La empresa indicó que el fármaco también está aprobado en Japón, los Emiratos Árabes Unidos y Arabia Saudita basándose en el ensayo SERENA-6 de fase III, con solicitudes regulatorias en revisión en varios otros países; al momento del anuncio del 23 de julio, la solicitud en EE. UU. permanecía bajo revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos después de que la agencia extendiera la fecha de la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos de Prescripción para revisar los resultados actualizados del ensayo.

François-Clément Bidard, profesor de oncología médica en el Institut Curie y la Universidad de Versalles y co‑investigador principal del ensayo, calificó la aprobación de la UE como “una noticia bienvenida para uno de cada tres pacientes en Europa con esta forma de cáncer de mama avanzado cuyos tumores desarrollan mutaciones ESR1 antes de la progresión de la enfermedad”. AstraZeneca dijo que el cáncer de mama sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer entre las mujeres en Europa, citando más de 140.000 fallecimientos en 2024 y más de 540.000 pacientes diagnosticados en el mismo año. La compañía afirmó que las mutaciones en el gen ESR1 son un impulsor clave de la resistencia endocrina y están asociadas con resultados desfavorables, y que aproximadamente el 30 % de los pacientes con enfermedad HR‑positiva sensible a la endocrina desarrollan mutaciones ESR1 durante el tratamiento de primera línea antes de la progresión de la enfermedad. En el Reino Unido, Francia, Alemania, España e Italia, aproximadamente 37.000 pacientes con cáncer de mama metastásico HR‑positivo son tratados con un medicamento en la primera línea, con mayor frecuencia terapias endocrinas combinadas con inhibidores CDK4/6, según la compañía.

Aprobación anterior de la FDA

La autorización europea sigue a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. del Guardant360 CDx como diagnóstico complementario para camizestrant, anunciado por Guardant el 4 de septiembre de 2026. Esa aprobación cubre la identificación de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR‑positivo, HER2‑negativo, que presentan tumores con mutaciones ESR1 antes de la progresión radiográfica, y recomienda repetir la prueba Guardant360 CDx cada tres meses durante la terapia para detectar mutaciones ESR1 emergentes antes de la progresión clínica o radiográfica de la enfermedad, según la compañía. Guardant describió la aprobación de la FDA en ese momento como la 29ª indicación CDx de la plataforma en múltiples tipos de tumor a nivel mundial y como reflejo de una colaboración de varios años con AstraZeneca centrada en integrar los productos y capacidades de Guardant en el desarrollo clínico. La compañía estimó que aproximadamente 37,000 mujeres en EE. UU. con cáncer de mama avanzado HR‑positivo que están recibiendo un inhibidor de aromatasa podrían beneficiarse potencialmente del enfoque.