Biotechnologie
FDA accepteert Bayer sNDA voor Kerendia bij niet-diabetische nierziekte
Bayer kondigde op 8 oktober 2026 aan dat de U.S. Food and Drug Administration haar aanvullende Nieuwe Geneesmiddelenaanvraag (sNDA) voor finerenone, op de markt gebracht als Kerendia, heeft geaccepteerd ter ondersteuning van een potentiële nieuwe indicatie bij volwassenen met chronische…
Novartis krijgt FDA-goedkeuring voor Rhapsido bij symptomatisch dermografisme
Novartis kondigde op 7 oktober 2026 aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Rhapsido (remibrutinib) heeft goedgekeurd als de eerste behandeling voor volwassenen met symptomatisch dermografisme (SD) die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica. De beslissing voegt een…
Tempus breidt meerjarige samenwerking tussen Moderna en Merck over Intismeran uit
Tempus kondigde op 7 oktober 2026 een uitgebreide, meerjarige samenwerking aan met Moderna en Merck, buiten de Verenigde Staten en Canada bekend als MSD, om de potentiële commercialisering van intismeran autogene (V940/mRNA-4157) te ondersteunen, een experimentele mRNA‑gebaseerde geïndividualiseerde neo‑antigeentherapie die…
Caribou Biosciences stopt CAR‑T‑programma’s, opent strategisch onderzoek
Caribou Biosciences aankondigde op 6 oktober 2026 dat het strategische alternatieven onderzoekt om de aandeelhouderswaarde te maximaliseren en van plan is de verdere ontwikkeling van zijn twee allogene CAR‑T‑celtherapieprogramma’s stop te zetten, vispa‑cel voor teruggevallen of refractaire B‑cel non‑Hodgkin‑lymfoom en…
GE HealthCare stemt in met aankoop van SOFIE Biosciences voor $945 miljoen
GE HealthCare heeft ingestemd met de overname van SOFIE Biosciences, een Amerikaanse contractfabrikant van positronemissietomografie (PET)-radiofarmaceutica, van Trilantic North America voor $945 miljoen contant, GE HealthCare kondigde aan op 5 oktober 2026. GE HealthCare zei dat het verwacht dat de…
Novo meldt dat FDA de beoordeling van de Denecimig BLA verlengt vanwege faciliteitsherstel
Novo Nordisk zei in een bedrijfsmededeling op 2 oktober 2026 dat de US Food and Drug Administration haar beoordeling van de Biologics License Application (BLA) voor denecimig voor de behandeling van hemofilie A heeft verlengd, waarbij de instantie aangeeft dat…
$2,2 miljard Ohio Farmaceutisch Productiecampus Aangekondigd door Bayer
Bayer kondigde op 2 oktober 2026 aan dat het van plan is 2,2 miljard Amerikaanse dollars te investeren in een nieuwe farmaceutische productielocatie in New Albany, Ohio, en beschreef het project als een centraal element van haar langetermijngroei‑strategie en haar…
Novonesis voltooit overname van MicroBioGen na regelgevende goedkeuringen
Novonesis kondigde op 1 oktober 2026 aan dat het de overname van MicroBioGen heeft voltooid, een Australisch biotechnologiebedrijf dat zich richt op giststammen voor industriële toepassingen. Het in Kopenhagen gevestigde bedrijf verklaarde in de aankondiging van de voltooiing dat alle…
Imfinzi-Enfortumab Vedotin wint FDA-prioriteitsbeoordeling bij blaaskanker
De aanvullende Biologics License Application (sBLA) van AstraZeneca voor Imfinzi (durvalumab) in combinatie met enfortumab vedotin is geaccepteerd en heeft prioriteitsbeoordeling gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) die niet in aanmerking komen…
Trixeo van AstraZeneca krijgt EU-goedkeuring als onderhoudsbehandeling voor astma
AstraZeneca aankondigde op 23 september 2026 dat de Europese Commissie Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat-dihydraat, BGF 320/28,8/10 μg) heeft goedgekeurd als onderhoudsbehandeling voor astma bij patiënten van 12 jaar en ouder die niet voldoende onder controle zijn met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïd…
Tempus en Recursion breiden datapartnerschap uit tot november 2029
Tempus AI, Inc. aankondigde op 21 september 2026 dat het zijn datalicentieovereenkomst met Recursion Pharmaceuticals, Inc. heeft verlengd. tot november 2029, en dat de twee bedrijven een afzonderlijke overeenkomst zijn aangegaan waarin Tempus Recursion’s RNA‑foundation‑model zal licentiëren. In verband met…
CHMP beveelt AstraZeneca’s Klygefa aan voor gegeneraliseerde myasthenia gravis
AstraZeneca kondigde op 18 september 2026 aan dat Klygefa (gefurulimab), ontwikkeld door haar zeldzame‑ziekten‑eenheid Alexion, is aanbevolen voor goedkeuring in de Europese Unie als toevoeging op de standaardtherapie voor volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die anti‑acetylcholinereceptor (AChR) antilichaam‑positief zijn.…
AstraZeneca Efzimfotase Alfa BLA krijgt prioritaire beoordeling van de FDA voor HPP
AstraZeneca zei op 18 september 2026 dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de Biologics License Application (BLA) had geaccepteerd die door Alexion, AstraZeneca Rare Disease, was ingediend voor efzimfotase alfa en de aanvraag een prioritaire beoordeling had toegekend voor…
Adaptive Hoogtepunten NCCN Myeloma-richtlijnupdates benoemen clonoSEQ
Adaptive Biotechnologies Corporation aangekondigd op 17 september 2026 dat de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) haar Clinical Practice Guidelines in Oncology voor Multiple Myeloma heeft bijgewerkt, met voor het eerst een speciale pagina die de principes van minimal residual disease…
Bayer Kerendia krijgt FDA-goedkeuring voor nierziekte bij type‑1‑diabetes
Bayer zei op 17 september 2026 dat de U.S. Food and Drug Administration Kerendia (finerenone), een selectieve niet‑steroïde mineralocorticoïde‑receptorantagonist, heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische nierziekte geassocieerd met type‑1‑diabetes. Volgens de nieuwe indicatie is finerenone, verkrijgbaar…
