Biotechnologie
Novartis krijgt FDA-goedkeuring voor Rhapsido bij symptomatisch dermografisme
Voeg Securities.io toe aan je voorkeursbronnen op Google
Novartis kondigde op 7 oktober 2026 aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Rhapsido (remibrutinib) heeft goedgekeurd als de eerste behandeling voor volwassenen met symptomatisch dermografisme (SD) die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica. De beslissing voegt een tweede Amerikaanse indicatie toe voor de orale, zeer selectieve Bruton’s tyrosinekinaseremmer (BTKi), die al is goedgekeurd voor chronische spontane urticaria (CSU).
SD is een vorm van chronische netelroos waarbij symptomen kunnen worden getriggerd door alledaagse huidwrijving, krabben of wrijven. Rhapsido werkt door het blokkeren van de BTK-route die betrokken is bij de afgifte van histamine, die Novartis beschrijft als een belangrijke oorzaak van netelroos (wratten) en zwelling. Meer dan 90 % van de volwassenen met chronische netelroos ervaart CSU of SD, volgens het bedrijf. Met de nieuwe goedkeuring zei Novartis dat Rhapsido de enige voorgeschreven behandeling wordt met goedgekeurde toepassingen voor beide aandoeningen wanneer antihistaminica alleen de symptomen niet onder controle krijgen, met verwijzing naar bedrijfsdata uit het dossier van augustus 2026.
Fase III RemIND-gegevens
De FDA-beslissing is gebaseerd op gegevens uit de SD-cohort van de fase‑III RemIND‑klinische studie, uitgevoerd bij patiënten die symptomatisch bleven ondanks tweede‑generatie H1-antihistaminica. Op week 12 behaalde 29,3 % van de met Rhapsido behandelde patiënten een volledige respons op netelroos, gemeten met de Total Fric Score, versus 14,0 % van de patiënten die placebo kregen (p=0.0229), met responsen al zichtbaar vanaf week 2, volgens de in de aankondiging genoemde voorschrijfinformatie. Novartis vat het resultaat samen als twee keer zoveel behandelde volwassenen die tegen week 12 volledige resolutie van netelroos bereikten vergeleken met placebo.
In klinische onderzoeken tot week 24 toonde Rhapsido een veiligheidsprofiel in SD dat consistent is met dat in CSU, zonder dat routinematige laboratoriummonitoring vereist is. De meest voorkomende bijwerkingen, die bij ten minste 3 % van de patiënten voorkwamen, waren nasofaryngitis (neusverstopping, keelpijn en een loopneus), bloedingen, hoofdpijn, misselijkheid en buikpijn.
Giselle Mosnaim, MD, MS, een allergoloog en immunoloog bij Endeavor Health, klinisch professor aan de University of Chicago Pritzker School of Medicine, en hoofdonderzoeker van de RemIND‑studie, zei: “SD is een chronische, slopende aandoening met historisch beperkte behandelingsopties. Remibrutinib biedt, voor het eerst, een behandelbenadering specifiek voor SD‑patiënten die onvoldoende onder controle blijven met alleen H1‑antihistaminica, wat een betekenisvolle stap voorwaarts betekent voor deze populatie.”
Novartis beschreef SD als het meest voorkomende type chronische induceerbare urticaria (CIndU), met verwijzing naar een paper uit 2020 van Pozderac en collega’s in Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. Het bedrijf citeerde ook de Urticaria Voices‑studie, gepresenteerd op het European Academy of Allergy and Clinical Immunology Congress in 2025, waaruit bleek dat meer dan 50 % van de CIndU‑patiënten symptomatisch blijven ondanks het gebruik van H1‑antihistaminica.
Kristen Willard, uitvoerend directeur van We CU, een wereldwijde gemeenschap die mensen met chronische urticaria ondersteunt via bewustwording, belangenbehartiging, educatie en onderzoek, zei dat de goedkeuring belangrijke vooruitgang betekent voor de SD‑gemeenschap, en voegde daaraan toe dat mensen die met de aandoening leven recht hebben op behandelingsopties die specifiek voor hen ontwikkeld zijn.
Breder CIndU‑programma en pijplijn
Naast SD evalueerde de RemIND‑studie remibrutinib ook in andere vormen van CIndU, waaronder koude urticaria en cholinerge urticaria. Novartis zei dat het van plan is de volledige RemIND‑dataset in te dienen bij gezondheidsautoriteiten wereldwijd, waar passend. Lindsey Finklea, MD, een dermatoloog en adjunct‑professor aan de University of Texas at San Antonio en een RemIND‑onderzoeker, verklaarde dat het eerste door de FDA goedgekeurde medicijn specifiek voor SD een belangrijke verandering betekent in de manier waarop clinici zorg kunnen benaderen en biedt vernieuwde hoop voor patiënten wier symptomen niet voldoende onder controle zijn met H1‑antihistaminica.
In de Verenigde Staten is Rhapsido nu goedgekeurd voor volwassenen met CSU en voor volwassenen met SD die onvoldoende onder controle zijn met H1‑antihistaminica. Het geneesmiddel is ook goedgekeurd in de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk en China voor volwassenen met CSU die onvoldoende onder controle zijn met H1‑antihistaminica. “De goedkeuring van vandaag markeert een belangrijke mijlpaal voor mensen die met SD leven en bouwt voort op de eerste door de FDA goedgekeurde indicatie voor Rhapsido in CSU iets meer dan een jaar geleden,” zei Victor Bultó, President, US, Novartis.
Remibrutinib wordt blijven bestudeerd in andere immuun-gemedieerde aandoeningen, waaronder hidradenitis suppurativa en voedselallergie, evenals multiple sclerose. Novartis zei onlangs positieve topline‑resultaten te hebben aangekondigd uit de fase‑III REMODEL‑1‑ en REMODEL‑2‑studies in relapsende multiple sclerose, waarin remibrutinib een klinisch betekenisvolle vermindering van het jaarlijks aantal terugvallen en een klinisch betekenisvolle vertraging van de progressie van invaliditeit ten opzichte van teriflunomide aantoonde, met een gunstig veiligheidsprofiel en zonder leverveiligheidswaarschuwingen. Het bedrijf zei dat het van plan is de late‑breaking‑data te presenteren op MSToronto2026.
