FDA accepteert Bayer sNDA voor Kerendia bij niet-diabetische nierziekte
Bayer kondigde op 8 oktober 2026 aan dat de U.S. Food and Drug Administration haar aanvullende Nieuwe Geneesmiddelenaanvraag (sNDA) voor finerenone, op de markt gebracht als Kerendia, heeft geaccepteerd ter ondersteuning van een potentiële nieuwe indicatie bij volwassenen met chronische…
Novartis krijgt FDA-goedkeuring voor Rhapsido bij symptomatisch dermografisme
Novartis kondigde op 7 oktober 2026 aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Rhapsido (remibrutinib) heeft goedgekeurd als de eerste behandeling voor volwassenen met symptomatisch dermografisme (SD) die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica. De beslissing voegt een…
AstraZeneca sluit $2 miljard Summit Therapeutics aandeleninvestering af
AstraZeneca aangekondigd op 5 oktober 2026, de succesvolle afronding van haar $2 miljard aandeleninvestering in Summit Therapeutics . AstraZeneca zei dat de investering de ontwikkeling van ivonescimab zal versnellen, een bispecifiek antilichaam dat PD-1 en VEGF target, in combinatie met…
Novo meldt dat FDA de beoordeling van de Denecimig BLA verlengt vanwege faciliteitsherstel
Novo Nordisk zei in een bedrijfsmededeling op 2 oktober 2026 dat de US Food and Drug Administration haar beoordeling van de Biologics License Application (BLA) voor denecimig voor de behandeling van hemofilie A heeft verlengd, waarbij de instantie aangeeft dat…
$2,2 miljard Ohio Farmaceutisch Productiecampus Aangekondigd door Bayer
Bayer kondigde op 2 oktober 2026 aan dat het van plan is 2,2 miljard Amerikaanse dollars te investeren in een nieuwe farmaceutische productielocatie in New Albany, Ohio, en beschreef het project als een centraal element van haar langetermijngroei‑strategie en haar…
AstraZeneca investeert $2 miljard in preferente aandelen van Summit Therapeutics
AstraZeneca heeft ingestemd met een investering van $2 miljard in nieuw uitgegeven aandelen van Summit Therapeutics . en om een klinische samenwerking aan te gaan om zijn antibody‑drug‑conjugaat sonesitatug vedotin in combinatie met ivonescimab te evalueren bij gastro‑intestinale kankers, volgens een…
Imfinzi-Enfortumab Vedotin wint FDA-prioriteitsbeoordeling bij blaaskanker
De aanvullende Biologics License Application (sBLA) van AstraZeneca voor Imfinzi (durvalumab) in combinatie met enfortumab vedotin is geaccepteerd en heeft prioriteitsbeoordeling gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) die niet in aanmerking komen…
Trixeo van AstraZeneca krijgt EU-goedkeuring als onderhoudsbehandeling voor astma
AstraZeneca aankondigde op 23 september 2026 dat de Europese Commissie Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat-dihydraat, BGF 320/28,8/10 μg) heeft goedgekeurd als onderhoudsbehandeling voor astma bij patiënten van 12 jaar en ouder die niet voldoende onder controle zijn met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïd…
CHMP beveelt AstraZeneca’s Klygefa aan voor gegeneraliseerde myasthenia gravis
AstraZeneca kondigde op 18 september 2026 aan dat Klygefa (gefurulimab), ontwikkeld door haar zeldzame‑ziekten‑eenheid Alexion, is aanbevolen voor goedkeuring in de Europese Unie als toevoeging op de standaardtherapie voor volwassenen met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) die anti‑acetylcholinereceptor (AChR) antilichaam‑positief zijn.…
AstraZeneca Efzimfotase Alfa BLA krijgt prioritaire beoordeling van de FDA voor HPP
AstraZeneca zei op 18 september 2026 dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de Biologics License Application (BLA) had geaccepteerd die door Alexion, AstraZeneca Rare Disease, was ingediend voor efzimfotase alfa en de aanvraag een prioritaire beoordeling had toegekend voor…
Bayer Kerendia krijgt FDA-goedkeuring voor nierziekte bij type‑1‑diabetes
Bayer zei op 17 september 2026 dat de U.S. Food and Drug Administration Kerendia (finerenone), een selectieve niet‑steroïde mineralocorticoïde‑receptorantagonist, heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische nierziekte geassocieerd met type‑1‑diabetes. Volgens de nieuwe indicatie is finerenone, verkrijgbaar…
Tagrisso behoudt achtjarige overleving in de ADAURA-longkankerstudie
AstraZeneca meldde op 14 september 2026 bijgewerkte verkennende resultaten van de ADAURA fase III‑studie waaruit bleek dat Tagrisso (osimertinib) een overlevingsvoordeel over acht jaar bood bij patiënten met vroegstadium (IB, II en IIIA) EGFR‑gemuteerde niet‑kleine-cel-longkanker (NSCLC) na volledige tumorresectie met…
Etcamah mist de primaire eindpunt in de SERENA-4 borstkankerstudie
AstraZeneca zei op 11 september 2026 dat de SERENA-4 fase‑III‑studie van Etcamah (camizestrant) in combinatie met palbociclib, een cycline‑afhankelijke kinase (CDK) 4/6‑remmer, niet voldeed aan het primaire eindpunt van progressievrije overleving (PFS), hoewel een numerieke verbetering werd waargenomen, in de…
Bayer’s Sevabertinib krijgt eerste‑lijn FDA‑goedkeuring voor HER2‑mutante NSCLC
Bayer kondigde aan op 9 september 2026 dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) versnelde goedkeuring verleende aan sevabertinib als een eerstelijnsbehandelingsoptie voor volwassenen met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet‑schubvormige niet‑kleine-cel-longkanker (NSCLC) waarvan de tumoren HER2 (ERBB2) tyrosinekinasedomein (TKD)…
Schrödinger mede‑opricht Tectora Therapeutics met $55 miljoen Series A
Schrödinger, Inc. heeft op 9 september 2026 een licentie‑ en samenwerkingsakkoord aangekondigd met Tectora Therapeutics, een nieuw biotechnologiebedrijf dat zij mede‑oprichtte met New Enterprise Associates (NEA) en RA Capital Management om therapieën voor immunologie en ontstekingen te ontwikkelen. Tegelijkertijd heeft…
