FDA accepteert Bayer sNDA voor Kerendia bij niet-diabetische nierziekte

Bayer kondigde op 8 oktober 2026 aan dat de U.S. Food and Drug Administration haar aanvullende Nieuwe Geneesmiddelenaanvraag (sNDA) voor finerenone, op de markt gebracht als Kerendia, heeft geaccepteerd ter ondersteuning van een potentiële nieuwe indicatie bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) zonder diabetes. De aanvraag is gebaseerd op resultaten van de cruciale fase‑III‑studie FIND-CKD, waarin, volgens het bedrijf, finerenone de progressie van nierziekte aanzienlijk vertraagde en cardiovasculair‑nier‑gebeurtenissen significant verminderde ten opzichte van placebo wanneer het werd toegevoegd aan de standaardzorg in een brede populatie van volwassenen met CKD zonder diabetes.

“Voor veel mensen die leven met CKD zonder diabetes, kan de nierfunctie jarenlang stilzwijgend achteruitgaan voordat symptomen duidelijk worden, terwijl het risico op nierfalen en cardiovasculaire complicaties blijft stijgen,” zei Dr. Christian Rommel, Wereldwijd Hoofd Onderzoek en Ontwikkeling bij de Farmaceutische Divisie van Bayer. Rommel zei dat de acceptatie van de aanvraag door de FDA een belangrijke stap markeert richting een mogelijke uitbreiding van het gebruik van finerenone, een niet‑steroïde mineralocorticoïde‑receptorantagonist, naar een bredere groep patiënten die nog weinig behandelingsopties hebben en mogelijk baat hebben bij de cardio‑nierbeschermende effecten van finerenone. Door overactivatie van de mineralocorticoïde‑receptor te targeten, zei hij, richt finerenone zich op een pathway die betrokken is bij de progressie van nierziekte en cardiovasculaire schade.

FIND-CKD‑studieontwerp en resultaten

FIND-CKD is volgens Bayer de grootste fase‑III‑studie tot nu toe die zich richt op CKD zonder diabetes. De studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van finerenone vergeleken met placebo, naast de standaardzorg, bij meer dan 1.500 patiënten waarvan de ziekte verschillende etiologieën omvatte, waaronder nierziekte gerelateerd aan hypertensie en glomerulaire aandoeningen. Patiënten werden gerandomiseerd om finerenone 10 mg of 20 mg, of placebo, te ontvangen, bovenop de maximaal getolereerde gelabelde doses van een renine‑angiotensine‑systeem blokkerende therapie, zoals een angiotensine‑conversie‑enzymremmer of een angiotensine‑II‑receptorblokker. De primaire eindpunt was de gemiddelde jaarlijkse verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vanaf de basislijn tot maand 32. Bayer beschrijft de eGFR‑helling als een gevalideerde surrogaat‑eindpunt voor klinische nieruitkomsten en als een voorspellende metriek voor het risico op nierfalen.

Over 32 maanden ondervonden patiënten die finerenone kregen een statistisch significante 0,7 ml/min/1,73 m²/jaar tragere jaarlijkse daling van eGFR dan degenen die placebo kregen, meldde het bedrijf. Finerenone verminderde ook significant het risico op de belangrijkste secundaire samengestelde cardio‑nieruitkomst met 23 % ten opzichte van placebo. Aanvullende secundaire eindpunten, waaronder samengestelde uitkomsten van een aanhoudende ≥57 % eGFR‑daling of nierfalen en van ziekenhuisopname voor hartfalen of cardiovasculaire dood, toonden resultaten die consistent waren met het algehele positieve profiel, volgens Bayer. De veiligheids‑eindpunten van de studie waren het optreden van behandeling‑gerelateerde bijwerkingen, behandeling‑gerelateerde ernstige bijwerkingen en hyperkaliëmie‑bijwerkingen. Bayer zei dat finerenone goed werd verdragen in de studie, in overeenstemming met het gevestigde veiligheidsprofiel.

Ongeveer 850 miljoen mensen wereldwijd, en meer dan 35 miljoen volwassenen in de VS, hebben CKD, en naar schatting heeft 50 % tot 70 % van deze patiënten CKD zonder diabetes, volgens het bedrijf. Meer dan 3,5 miljoen mensen met nierfalen worden behandeld met dialyse, wat gepaard gaat met een overlevingspercentage van ongeveer 40 % na vijf jaar vanaf de start van de behandeling. De meest voorkomende etiologieën van CKD zonder diabetes omvatten nierziekte gerelateerd aan hypertensie en glomerulonefritis, waaronder immunoglobuline‑A‑nefropathie en focale segmentale glomerulosclerose, en CKD gerelateerd aan hypertensie is de op één na meest voorkomende oorzaak van nierfalen. Patiënten met gevorderde CKD zonder diabetes lopen een risico op dodelijke cardiovasculaire gebeurtenissen dat ongeveer 2,6 maal zo hoog is als dat van de algemene bevolking zonder CKD, een risico dat verder toeneemt naarmate de nierfunctie afneemt. In 2023 was CKD verantwoordelijk voor meer dan 1,4 miljoen sterfgevallen, en stond het op de negende plaats als doodsoorzaak. Bayer beschrijft patiënten met CKD zonder diabetes als onderbediend, met weinig richtlijn‑gebaseerde behandelingsopties en een aanzienlijk verhoogd risico op cardiovasculaire complicaties, progressie van nierziekte en nierfalen.

Bayer meldde voor het eerst op 16 maart 2026 dat FIND-CKD zijn primaire eindpunt had bereikt, waarbij finerenon een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering liet zien ten opzichte van placebo, naast de standaardzorg, in de eGFR‑slope van baseline tot maand 32. Het bedrijf verklaarde destijds dat de FIND-CKD‑klinische gegevens gepresenteerd zouden worden op een komende wetenschappelijke conferentie en dat men van plan was de gegevens in te dienen bij de gezondheidsautoriteiten om de Kerendia‑indicatie uit te breiden naar deze patiëntengroep. Hiddo L. Heerspink, professor Clinical Trials and Personalized Medicine aan het University Medical Center Groningen en co‑voorzitter van de uitvoerende commissie van de studie, zei in de aankondiging van maart dat patiënten met niet‑diabetische CKD een progressief verlies van nierfunctie ervaren en een hoog risico lopen op nierfalen en cardiovasculaire aandoeningen. “De FIND-CKD‑resultaten zijn bemoedigend omdat ze de voordelen van finerenon laten zien bij het behouden van de nierfunctie in een gerichte studie over verschillende etiologieën van niet‑diabetische chronische nierziekte,” aldus hij. FIND-CKD was de vijfde voltooide fase‑III‑studie die positieve resultaten rapporteerde met finerenon, dat tot die aankondiging in meer dan 20.000 patiënten met chronische nierziekte en hartfalen in diverse populaties was bestudeerd.

Geschiedenis van Kerendia-goedkeuring en FINEOVATE-programma

Finerenon is een selectieve, niet‑steroïde antagoniste van de mineralocorticoïde‑receptor die, volgens Bayer, heeft aangetoond schadelijke effecten van overactivatie van de mineralocorticoïde‑receptor te blokkeren, wat bijdraagt aan de progressie van CKD en cardiovasculaire schade die kan worden veroorzaakt door metabole, hemodynamische of ontstekings‑ en fibrotische factoren. Kerendia en Firialta zijn wereldwijd beschermde handelsmerken voor finerenon. Sinds 2021 wordt finerenon op de markt gebracht als Kerendia of, in geselecteerde landen, als Firialta, en het is goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met CKD geassocieerd met type‑2‑diabetes in meer dan 100 landen, waaronder China, Europa, Japan en de VS. Finerenon is ook goedgekeurd voor de behandeling van hartfalen met een linkerventrikelfractie van 40 % of hoger in de VS, de EU, Japan en China, onder andere gezondheidsautoriteiten, met aanvullende aanvragen die momenteel in regulatoire beoordeling zijn. Finerenon is momenteel niet goedgekeurd voor de behandeling van CKD zonder diabetes.

Bayer beschrijft finerenon als het eerste geneesmiddel dat de mineralocorticoïde‑receptor‑route target en in vijf cruciale fase‑III‑studies cardiovasculaire of niervoordelen heeft aangetoond bij patiëntengroepen waaronder hartfalen met een linkerventrikelfractie van 40 % of hoger, CKD geassocieerd met type‑2‑diabetes, CKD geassocieerd met type‑1‑diabetes en CKD zonder diabetes.

Het klinische studieprogramma met finerenon, bekend als FINEOVATE, omvat momenteel twaalf fase‑III‑studies met toegewijde programma’s voor CKD en hartfalen. Het THUNDERBALL CKD‑programma bestaat uit de voltooide fase‑III‑studies FIDELIO‑DKD, FIGARO‑DKD, FIND‑CKD en FINE‑ONE, de fase‑II‑studie CONFIDENCE, en de lopende fase‑III‑studies in pediatrische patiëntengroepen FIONA en FIONA‑OLE. Het MOONRAKER‑hartfalenprogramma omvat de voltooide cruciale fase‑III‑studie FINEARTS‑HF; de lopende door onderzoekers gesponsorde, collaboratieve studies REDEFINE‑HF, CONFIRMATION‑HF en FINALITY‑HF; en de lopende fase‑III‑studies in pediatrische patiëntengroepen FIORE en FIORELLO.