Biotechnologie
Trixeo van AstraZeneca krijgt EU-goedkeuring als onderhoudsbehandeling voor astma
Voeg Securities.io toe aan je voorkeursbronnen op Google
AstraZeneca (AZN ) aankondigde op 23 september 2026 dat de Europese Commissie Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterolfumaraat-dihydraat, BGF 320/28,8/10 μg) heeft goedgekeurd als onderhoudsbehandeling voor astma bij patiënten van 12 jaar en ouder die niet voldoende onder controle zijn met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïd van middeldosis (ICS) en een langwerkende beta2-agonist (LABA). Het bedrijf stelde dat Trixeo de eerste en enige triple‑combinatietherapie is die in de Europese Unie is goedgekeurd voor patiënten van 12 jaar en ouder, ongeacht de geschiedenis van exacerbaties.
In de VS, China en Japan wordt het op de markt gebracht als Breztri Aerosphere; Trixeo Aerosphere is een enkele inhalator die de werkzaamheid van een ICS/LABA-combinatie combineert met een langwerkende muscarine‑antagonist (LAMA). Het product is een vaste‑dosis triple‑combinatie van formoterolfumaraat, een LABA, glycopyrroniumbromide, een LAMA, en budesonide, een ICS, geleverd via de onder druk staande doseerinhalator (Aerosphere). AstraZeneca beschrijft Trixeo als een onderhoudstherapie die niet wordt gebruikt om plotselinge ademhalingsproblemen te verlichten en die geen rescue‑inhalator zal vervangen.
De beslissing van de Commissie volgt een positief advies van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA). AstraZeneca aankondigde die aanbeveling op 24 juli 2026, waarbij destijds werd gesteld dat een goedkeuring een tweede indicatie voor Trixeo in Europa zou toevoegen naast chronische obstructieve longziekte (COPD).
KALOS- en LOGOS-fase‑III-programma
De goedkeuring was gebaseerd op positieve resultaten van de KALOS- en LOGOS-fase‑III‑studies, waarin Trixeo statistisch significante verbeteringen in de longfunctie liet zien ten opzichte van gecombineerde ICS/LABA‑vergelijkingsgroepen, volgens het bedrijf. In de gepoolde analyse van de twee onderzoeken toonde Trixeo een statistisch significante vermindering van de geannualiseerde frequentie van ernstige astma‑exacerbaties ten opzichte van de gecombineerde ICS/LABA‑groepen in een brede populatie patiënten, inclusief degenen zonder astma‑exacerbaties in het voorgaande jaar. In een belangrijke secundaire uitkomst toonde Trixeo een snel begin van de werking, met een significante verbetering van de longfunctie ten opzichte van de basislijn binnen vijf minuten na de eerste dosis. AstraZeneca meldde dat er geen nieuwe veiligheids‑ of tolerantie‑signalen voor Trixeo in de onderzoeken werden geïdentificeerd. Resultaten van KALOS en LOGOS werden gepubliceerd in The Lancet Respiratory Medicine in februari 2026.
KALOS en LOGOS waren replicerende, bevestigende, gerandomiseerde, dubbelblinde, double‑dummy, parallel‑groep, multicenter, 24‑tot‑52‑week variabele‑duur trials die waren opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Breztri/Trixeo Aerosphere te beoordelen ten opzichte van twee vaste‑dosis dual‑combinatietherapieën waarbij budesonide werd gecombineerd met formoterolfumaraat: de onder druk staande doseerinhalator Symbicort en PT009 in een Aerosphere‑formulering. De twee onderzoeken omvatten ongeveer 4.300 gerandomiseerde patiënten.
In het gegevenspakket dat aan de EMA werd ingediend, was de primaire longfunctie‑endpoint in de afzonderlijke onderzoeken de verandering ten opzichte van de basislijn in de ochtend‑pre‑dose trough FEV1 over 24 weken, en was de belangrijkste secundaire endpoint de verandering ten opzichte van de basislijn in FEV1 AUC0‑3 over 24 weken, in elk geval ten opzichte van de gecombineerde ICS/LABA‑behandelingsgroepen. De gepoolde primaire endpoint, die prioriteit kreeg in de testprocedure, was de frequentie van ernstige astma‑exacerbaties ten opzichte van de gecombineerde dual‑therapie‑groepen. De primaire en secundaire endpoints en behandelvergelijkingen in de onderzoeken verschilden afhankelijk van de benaderingen voor de regelgevende indiening.
Astma‑last en wereldwijde regelgevende status
Bijna 43 miljoen mensen leven met astma in Europa, en ongeveer vier miljoen krijgen elk jaar een nieuwe diagnose, volgens cijfers die in de aankondiging van het bedrijf werden genoemd. Astma treft wereldwijd tot wel 363 miljoen mensen, en ongeveer de helft van de patiënten blijft oncontroleerbaar onder duale therapieën, wat leidt tot luchtwegontsteking en bronchoconstrictie die piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst, hoesten, exacerbaties en zelfs de dood veroorzaken.
Alberto Papi, professor en voorzitter van de afdeling Longziekten aan de University of Ferrara en hoofdonderzoeker, zei: “De goedkeuring van Trixeo in Europa als de eerste triple‑combinatietherapie in één inhalator voor patiënten van 12 jaar en ouder biedt een belangrijke nieuwe behandelingsoptie die heeft aangetoond de astmacontrole te verbeteren en het toekomstige risico op exacerbaties te verlagen, ongeacht de geschiedenis van exacerbaties.”
Ruud Dobber, Executive Vice President en President van AstraZeneca’s BioPharmaceuticals Business Unit, zei: “De huidige goedkeuring voor astma bouwt voort op de gevestigde rol van Trixeo bij het verbeteren van de uitkomsten bij patiënten met COPD. Dit betekent dat we nu de voordelen van een triple‑combinatietherapie in één inhalator kunnen bieden aan mensen van 12 jaar en ouder in Europa waarvan de astma oncontroleerbaar blijft onder duale inhalatietherapie.”
Buiten de EU is Trixeo/Breztri goedgekeurd in de VS en Japan voor de behandeling van astma bij patiënten van 12 jaar en ouder, en het bedrijf meldde dat de therapie momenteel wordt beoordeeld in China en andere landen, met regelgevende dossiers voor astma die in alle andere belangrijke regio’s in behandeling zijn. Trixeo/Breztri is ook goedgekeurd voor de behandeling van COPD bij volwassenen in meer dan 90 landen wereldwijd, waaronder de VS, EU, China en Japan, en werd in 2025 voorgeschreven aan meer dan 6,8 miljoen patiënten wereldwijd, volgens gegevens van AstraZeneca.
