Bayer Kerendia krijgt FDA-goedkeuring voor nierziekte bij type‑1‑diabetes

Bayer zei op 17 september 2026 dat de U.S. Food and Drug Administration Kerendia (finerenone), een selectieve niet‑steroïde mineralocorticoïde‑receptorantagonist, heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische nierziekte geassocieerd met type‑1‑diabetes. Volgens de nieuwe indicatie is finerenone, verkrijgbaar in doses van 10 mg en 20 mg, bedoeld om de urine‑albumine‑tot‑creatinine‑ratio (UACR) te verlagen, wat naar verwachting het risico op een aanhoudende daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en eindstadium nierziekte bij volwassenen met deze aandoening vermindert, volgens Bayer’s aankondiging.

Het bedrijf positioneerde Kerendia als de eerste door de FDA goedgekeurde behandelingsoptie in meer dan 30 jaar voor volwassenen met chronische nierziekte geassocieerd met type‑1‑diabetes. De beslissing markeert de derde goedgekeurde Amerikaanse indicatie voor het geneesmiddel, na de goedkeuring in 2021 voor chronische nierziekte geassocieerd met type‑2‑diabetes en de goedkeuring in 2025 voor symptomatisch chronisch hartfalen met een linksventrikelfractie van minimaal 40 %.

In mei 2026 verleende de FDA de Priority Review‑aanduiding aan Bayer’s aanvullende New Drug Application voor finerenone bij de type‑1‑diabetespopulatie. Bayer zei dat de goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten van de cruciale fase‑III‑studie FINE-ONE, ondersteund door de totale bewijslast, inclusief samengevoegde analyses van de fase‑III‑studies FIDELIO‑DKD en FIGARO‑DKD in chronische nierziekte geassocieerd met type‑2‑diabetes. Die analyses toonden aan dat meer dan 80 % van het niervoordeel van finerenone werd verklaard door reducties in UACR, aldus het bedrijf.

FINE-ONE fase‑III‑resultaten

FINE-ONE was een wereldwijde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter fase‑III‑studie bij mensen met chronische nierziekte en type‑1‑diabetes. De studie randomiseerde 242 deelnemers van meer dan 80 locaties in negen landen om eenmaal daags finerenone of placebo te ontvangen, waarbij patiënten tevens de gebruikelijke therapie kregen om symptomen en comorbiditeiten te behandelen.

Volgens Bayer verminderde finerenon, toegevoegd aan de standaardzorg, het primaire eindpunt van de relatieve verandering in UACR over zes maanden significant met 25% ten opzichte van placebo. De afname van UACR met finerenon bedroeg ten opzichte van placebo 22% in maand 3 en 28% in maand 6. Op enig moment na de uitgangsmeting bereikte 68,1% van de deelnemers die finerenon kregen een UACR-afname van ten minste 30%, tegenover 46,6% van degenen die placebo kregen. Bayer merkte op dat de American Diabetes Association een UACR-afname van 30% heeft vastgesteld als een drempel die samenhangt met een tragere voortgang van chronische nierziekte bij patiënten met chronische nierziekte en diabetes type 2. Afnames van deze omvang hielden in eerdere fase III-studies bij volwassenen met diabetes type 2 verband met een vertraging van de voortgang van nierziekte en een afname van cardiovasculaire voorvallen. Het veiligheidsprofiel van finerenon in FINE-ONE kwam grotendeels overeen met de bestaande onderzoeksgegevens bij volwassenen met chronische nierziekte die samenhangt met diabetes type 2, aldus het bedrijf.

De FINE‑ONE‑resultaten werden in maart 2026 gepubliceerd in het New England Journal of Medicine en in november 2025 gepresenteerd als een “Featured High‑Impact Clinical Trial” tijdens de openingsplenaire sessie van de Kidney Week van de American Society of Nephrology, volgens het persbericht.

“Al meer dan drie decennia hebben mensen met chronische nierziekte en type‑1‑diabetes beperkte opties gehad om het risico op progressie van nierziekte aan te pakken,” zei Dr. Janet McGill, professor geneeskunde in de afdeling Endocrinologie, Metabolisme en Lipidenonderzoek aan de Washington University School of Medicine in St. Louis en mede‑voorzitter van het uitvoerend comité van de studie. “De goedkeuring van Kerendia om UACR te verlagen, wat naar verwachting de progressie van chronische nierziekte bij volwassenen met type‑1‑diabetes vertraagt, biedt een belangrijke nieuwe behandelingsoptie voor een populatie die voortdurend te maken heeft met een aanzienlijke onvervulde behoefte.”

Christine Roth, Executive Vice President Global Product Strategy and Commercialization en lid van het Pharmaceuticals Leadership Team bij Bayer, zei: “De goedkeuring van vandaag in de VS vormt een belangrijke vooruitgang voor mensen die leven met chronische nierziekte geassocieerd met type‑1‑diabetes — een ernstige en vaak onderkende aandoening. Als de eerste nieuwe door de FDA goedgekeurde behandelingsoptie in meer dan 30 jaar voor deze patiëntengroep, weerspiegelt Kerendia Bayer’s inzet om significante onvervulde behoeften aan te pakken en betekenisvolle nieuwe behandelingsopties aan patiënten te bieden.”

Mechanisme, ziektelast en wereldwijde status

Finerenone is een selectieve niet‑steroïde mineralocorticoïde‑receptorantagonist die heeft aangetoond de schadelijke effecten van overactivatie van de mineralocorticoïde‑receptor te blokkeren, wat volgens Bayer bijdraagt aan de progressie van chronische nierziekte en cardiovasculaire schade die kan worden veroorzaakt door metabole, hemodynamische of ontstekings‑ en fibrotische factoren. Het bedrijf meldde dat finerenone is bestudeerd bij meer dan 20.000 patiënten in verschillende populaties met chronische nierziekte en/of hartfalen, en dat het het eerste geneesmiddel is dat zich richt op de mineralocorticoïde‑receptorroute en hart‑ en/of niervoordelen aantoont in vijf cruciale fase‑III‑studies over een breed scala aan patiëntengroepen.

Bayer citeerde schattingen dat ongeveer 30 % van de mensen met type‑1‑diabetes in de VS chronische nierziekte ontwikkelt, waardoor hun risico op nierfalen en cardiovasculaire gebeurtenissen toeneemt. Ruwe schattingen uit 2018 toonden aan dat 1,4 miljoen Amerikaanse volwassenen van 20 jaar of ouder, of 5,2 % van de Amerikaanse volwassenen met gediagnosticeerde diabetes, zowel type‑1‑diabetes hadden als insuline gebruikten, volgens het persbericht. De wereldwijde prevalentie van chronische nierziekte door type‑1‑diabetes in 2017 werd geschat op 32,5 per 100.000 personen. Ondanks de richtlijn‑aanbevolen behandeling met ACE‑remmers en angiotensine‑receptorblokkers blijft het residuele risico hoog bij mensen met chronische nierziekte en type‑1‑diabetes, waarbij tot een kwart vordert naar eindstadium nierziekte, aldus het bedrijf. Het voegde toe dat interventie op de bloedglucose met een HbA1c‑doel van 7 % of lager de aanvang en progressie van nierziekte bij mensen met type‑1‑diabetes kan vertragen, en dat chronische nierziekte een belangrijke doodsoorzaak is bij type‑1‑diabetes.

Sinds 2021 wordt finerenon op de markt gebracht als Kerendia of, in geselecteerde landen, als Firialta, en het is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met chronische nierziekte geassocieerd met type‑2‑diabetes in meer dan 100 landen, waaronder China, Europa, Japan en de VS. Het is ook goedgekeurd voor hartfalen met een linkerventrikel‑ejectiefractie van ten minste 40 % in de VS, Europa, Japan, China en diverse andere markten. Aanvragen voor een marketingautorisatie voor niet‑diabetische chronische nierziekte zijn ingediend in China en Japan, en finerenon is in geen enkel land goedgekeurd voor niet‑diabetische chronische nierziekte. Met de nieuwe FDA‑beslissing is de VS het enige land waar Kerendia is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met chronische nierziekte geassocieerd met type‑1‑diabetes.