HealthTech
FDA verleent 510(k)-goedkeuring voor Tempus ECG-MR Mitralinsufficiëntie-AI
Voeg Securities.io toe aan je voorkeursbronnen op Google
Tempus AI, Inc. (TEM ) zei in een aankondiging van 28 september 2026 dat het 510(k)-goedkeuring heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration voor Tempus ECG-MR, een kunstmatige‑intelligentieproduct dat standaard 12‑afleidings rust‑ECG’s (ECG’s) analyseert om tekenen te detecteren die geassocieerd zijn met niet‑gediagnosticeerde matige of ernstige mitralinsufficiëntie (MR). Het bedrijf zei dat ECG-MR zijn vierde door de FDA goedgekeurde ECG-AI-product is, een portfolio dat volgens het bedrijf arrhythmie, hartfunctie, pulmonale vasculaire en klepziekten omvat.
Tempus beschreef MR als een veelvoorkomende vorm van hartklepziekte waarbij bloed terugstroomt door de mitralisklep. Omdat de vroege stadia vaak asymptomatisch zijn of niet‑specifieke symptomen zoals kortademigheid veroorzaken, zei het bedrijf dat MR vaak ongediagnosticeerd blijft tot de gevorderde stadia. Tempus zei dat ECG-MR dient als een vroegdetectietool om hoog‑risicopatiënten te identificeren die moeten worden doorverwezen voor verdere evaluatie, zoals vervolgdiagnostische beeldvorming.
“Een standaard ECG bevat veel meer informatie dan we traditioneel hebben kunnen benutten,” zei Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President Cardiology bij Tempus. Hij zei dat Tempus met het vierde door de FDA goedgekeurde ECG‑AI‑product een groeiend portfolio opbouwt dat signalen kan identificeren over tal van hart‑ en vaatziekten uit dezelfde ECG, waardoor clinici meer bruikbare informatie krijgen uit een test die al in de dagelijkse zorg is ingebed.
Doelgebruik en Vermelde Beperkingen
Volgens de beschrijving van het beoogde gebruik in de aankondiging van het bedrijf, is Tempus ECG-MR software die bedoeld is om rust‑, niet‑ambulante 12‑afleidings ECG‑opnames te analyseren en tekenen te detecteren die geassocieerd zijn met matige of ernstige MR. Het is bedoeld voor gebruik op klinische diagnostische ECG‑opnames die in een zorginstelling zijn verzameld bij patiënten van 65 jaar of ouder met een risico op hart‑ en vaatziekten. De genoemde cardiovasculaire risicofactoren omvatten een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, hypertensie, obesitas of diabetes, of andere tekenen of symptomen van hartziekte zoals dyspnoe, pijn op de borst of oedeem van de onderste ledematen. Het apparaat is geïndiceerd voor patiënten zonder eerdere mitralisklepinterventie en zonder een eerdere diagnose van matige of ernstige MR.
Tempus ECG-MR analyseert alleen ECG‑gegevens en levert een binaire output voor interpretatie. Het bedrijf zei dat het apparaat niet bedoeld is als een zelfstandig diagnostisch hulpmiddel voor hartcondities, niet gebruikt mag worden voor seriële patiëntmonitoring, en niet gebruikt mag worden op ECG’s met gepaceerde ritmes. Resultaten moeten worden geïnterpreteerd in combinatie met andere diagnostische informatie, inclusief de oorspronkelijke ECG‑opnames van de patiënt en andere tests, evenals de symptomen en klinische geschiedenis van de patiënt.
Drie eerdere ECG‑AI‑goedkeuringen
In een aankondiging van 8 juli 2024 zei Tempus dat het 510(k)-goedkeuring heeft ontvangen voor Tempus ECG‑AF, een op AI gebaseerd algoritme dat helpt patiënten te identificeren die mogelijk een verhoogd risico hebben op atriale fibrillatie/flutter (AF). Het bedrijf beschreef het als de eerste FDA‑goedkeuring voor een AF‑indicatie in de categorie “cardiovascular machine learning‑based notification software”, en als de eerste van een reeks next‑generation diagnostiek die is ontworpen om patiënten met risico op diverse cardiovasculaire aandoeningen te identificeren. De 510(k)-database van de FDA vermeldt Tempus ECG‑AF onder K233549, ontvangen op 3 november 2023, met een substantieel equivalente beslissing gedateerd 21 juni 2024.
In een aankondiging van 16 juli 2025 zei Tempus dat het 510(k)-goedkeuring heeft ontvangen voor zijn tweede ECG‑AI‑apparaat, Tempus ECG‑Low EF, software die rust‑12‑afleidings ECG‑opnames analyseert om tekenen te detecteren die geassocieerd zijn met een linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) van 40 % of minder. De software is bedoeld voor patiënten van 40 jaar of ouder met risico op hartfalen, een populatie die volgens het bedrijf onder meer patiënten met atriale fibrillatie, aortaklepstenose, cardiomyopathie, myocardinfarct, diabetes, hypertensie, mitralinsufficiëntie en ischaemische hartziekte omvat. FDA‑records vermelden ECG‑Low EF onder K250119, ontvangen op 16 januari 2025, met een substantieel equivalente beslissing gedateerd 15 juli 2025.
De derde goedkeuring kwam met een aankondiging van 24 augustus 2026 voor Tempus ECG‑PH, software die standaard 12‑afleidings ECG’s analyseert op tekenen die geassocieerd zijn met een verhoogde gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP groter dan 20 mmHg), een indicator voor pulmonale hypertensie (PH). Het is bedoeld voor patiënten van 40 jaar of ouder met cardiovasculaire symptomen en zonder bekende geschiedenis van PH. FDA‑records vermelden ECG‑PH onder K253699, ontvangen op 24 november 2025, met een substantieel equivalente beslissing gedateerd 21 augustus 2026.
Volgens de openFDA 510(k)-dataset van de FDA zijn alle drie eerdere ECG‑AI‑apparaten Class 2‑apparaten in het cardiovasculaire adviescomitégebied onder regulering 870.2380, elk goedgekeurd als een Traditional 510(k) met een “Substantieel Equivalent”‑beslissing. De dataset, voor het laatst bijgewerkt op 14 september 2026, vermeldt vier 510(k)-records voor Tempus AI: de drie ECG‑AI‑apparaten en xR IVD, een next‑generation sequencing‑gebaseerde tumorprofilerings test in de pathologie‑specialiteit, vermeld onder K241868 met een substantieel equivalente beslissing gedateerd 19 september 2025. De dataset bevat nog geen vermelding voor ECG‑MR.
