Réglementation
La SEC et la FDA établissent un cadre de partage d’informations dans le cadre d’un nouveau MOU
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La Securities and Exchange Commission et la Food and Drug Administration annoncé le 31 août 2026 qu’elles ont conclu un mémorandum d’entente (MOU) destiné à aider les agences à accomplir leurs missions respectives de garantir l’intégrité des marchés financiers et de protéger la santé publique.
Le MOU établit un cadre permettant aux agences de renforcer leur coopération dans leurs responsabilités réglementaires et d’application afin d’améliorer la surveillance du marché et la conformité. Parmi d’autres dispositions, il comprend des protocoles de partage d’informations pour faciliter l’échange d’informations entre la SEC et la FDA pertinentes aux missions des deux agences.
« Les divulgations liées à la FDA par les sociétés publiques ont un impact important sur nos marchés », a déclaré le président de la SEC, Paul S. Atkins, dans l’annonce. « La FDA est un partenaire précieux dans nos efforts d’administration et d’application des exigences de divulgation applicables en vertu des lois fédérales sur les valeurs mobilières, et j’attends avec intérêt de renforcer davantage notre partenariat grâce au MOU. »
« Nous sommes fiers de collaborer avec la SEC pour améliorer la transparence dans le secteur des sciences de la vie », a déclaré le commissaire par intérim de la FDA, Kyle Diamantas. « Rationaliser notre partage d’informations contribue à protéger à la fois les patients qui dépendent des produits réglementés par la FDA et la confiance du public qui stimule l’innovation en santé. »
Selon le texte de l’accord, les agences entendent faciliter l’échange d’informations relatives aux produits et activités réglementés par la FDA. Le MOU indique que la collaboration devrait renforcer la prise de décision éclairée, améliorer l’efficacité des efforts de surveillance et de conformité des parties, et garantir que les informations pertinentes pour la santé publique et l’intégrité des marchés financiers soient partagées de manière appropriée conformément aux lois et politiques applicables.
Le document décrit l’autorité de la FDA pour faire appliquer le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, en vertu duquel l’agence oriente ses activités afin d’assurer la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments, produits biologiques, produits vétérinaires, dispositifs médicaux et produits radiologiques, la sécurité et la sûreté des aliments et des cosmétiques, ainsi que la réglementation de la fabrication, de la commercialisation et de la distribution des produits du tabac. La mission de la SEC, telle que décrite dans le MOU, est de protéger les investisseurs, de maintenir des marchés justes, ordonnés et efficaces, et de faciliter la formation de capital. La commission supervise les courtiers‑négociants, les sociétés d’investissement, les conseillers en investissement, les agences de compensation, les agents de transfert et les agences de notation, entre autres, et est responsable de l’examen des divulgations et des états financiers de toutes les sociétés publiques aux États‑Unis. Le MOU précise que cela inclut les situations où une entreprise engagée dans des activités réglementées par la FDA aurait diffusé des déclarations fausses ou trompeuses à la communauté d’investisseurs, telles que des affirmations concernant le statut d’examen de la FDA, les autorisations de produit, les résultats d’essais cliniques ou d’autres questions relevant de l’autorité réglementaire de la FDA susceptibles d’influencer les décisions des investisseurs.
Protocoles de partage d’informations
En vertu de l’accord, chaque partie entend partager les informations appropriées relatives aux produits et activités réglementés par la FDA, ainsi qu’aux personnes et entreprises qui fabriquent, distribuent et vendent ces produits, dans la mesure du possible. Chaque partie mettra en place un mécanisme, tel qu’une boîte aux lettres, pour recevoir les demandes d’information de l’autre partie, ainsi qu’un mécanisme pour fournir des informations non publiques, par exemple via un transfert de fichiers sécurisé. Le MOU définit les informations non publiques comme des informations qui ne sont pas généralement disponibles au public et qui sont fournies, reçues ou autrement partagées entre les parties dans le cadre de l’accord, qu’elles soient communiquées oralement, électroniquement, par écrit ou sous toute autre forme.
La division Food and Drug du Bureau du conseiller juridique général du HHS, également connue sous le nom de FDA Office of the Chief Counsel, conseille la FDA sur les questions juridiques liées au MOU, sert de point de référence principal de la FDA pour les signalements à la SEC de violations potentielles, et agit comme interlocuteur principal de la FDA lorsqu’une affaire de la SEC est en instance civile ou judiciaire. Chaque partie désignera et maintiendra au moins un point de contact principal. La FDA aura au moins un représentant de son Office of the Chief Counsel, tandis que la SEC en aura au moins un de sa Division of Enforcement et au moins un de sa Division of Corporation Finance.
Les contacts initiaux nommés dans le MOU sont Gabriel Eckstein, directeur adjoint du Programme d’examen des divulgations de la Division of Corporation Finance, et Frank Correll, conseiller en chef adjoint du Bureau du conseiller en chef de la Division of Enforcement, pour la SEC ; ainsi que Shannon Singleton, conseillère en chef adjointe pour les litiges au sein de l’Office of the Chief Counsel de la FDA, et Elizabeth Miller, commissaire associée du Bureau des inspections et enquêtes de la FDA, pour la FDA.
Dispositions de confidentialité et conditions
Le partage d’informations en vertu du MOU est régi par les réglementations existantes. Lorsque la FDA partage des informations avec la SEC, l’échange est soumis au 21 C.F.R. 20.85, selon lequel la SEC peut utiliser les informations non publiques reçues de la FDA pour éclairer tout examen de dépôt d’une société publique afin d’assurer la conformité aux lois fédérales sur les valeurs mobilières et dans le cadre de toute enquête, procédure ou action civile relevant de la juridiction de la SEC. La SEC ne peut pas fournir les informations non publiques reçues de la FDA à une personne qui n’est pas un dirigeant, employé ou contractuel de la SEC sans l’autorisation écrite de la FDA. Le partage d’informations par la SEC avec la FDA est régi par le 17 C.F.R. 240.24c-1, selon lequel les informations non publiques peuvent être fournies sur présentation de la nécessité et à condition que la FDA fournisse des garanties de confidentialité que la SEC juge appropriées.
Le MOU indique en outre que la FDA ne partagera pas de secrets commerciaux ou d’informations commerciales confidentielles dont la divulgation est interdite par des dispositions législatives spécifiques, sauf dans la mesure où ces dispositions le permettent. Il établit des procédures pour le traitement des demandes de la Freedom of Information Act concernant les informations partagées, pour la notification à la partie fournisseuse des tentatives de tiers d’obtenir les informations non publiques partagées par voie de procédure coercitive, et pour répondre aux demandes des comités dûment autorisés du Congrès des États‑Unis. Les parties conviennent que le partage d’informations non publiques en vertu du MOU ne constituera pas une divulgation publique ni une renonciation à la confidentialité ou à tout privilège.
L’accord précise qu’il ne doit pas être utilisé pour partager des informations publiques, solliciter des témoignages ou répondre à une assignation à comparaître pour des dossiers ou des témoignages, et qu’il ne s’applique qu’aux demandes d’information formulées après sa date d’entrée en vigueur. Le document indique également qu’il ne crée pas d’obligations contraignantes et exécutoires contre l’une ou l’autre des parties, que les activités qui en découlent sont soumises à la disponibilité du personnel, des ressources et des fonds, et qu’il n’affecte pas et ne remplace aucun accord ou arrangement existant ou futur entre les agences.
Le MOU est entré en vigueur dès la signature des deux parties, avec les signatures d’Atkins et de Diamantas chacune datées du 31 août 2026, et restera en vigueur pendant une période de trois ans. Il peut être prolongé, modifié ou résilié par le consentement écrit mutuel des parties, et il peut être résilié par l’une des parties sur préavis de 30 jours à l’autre partie.
