Guardant360 CDx obtient le marquage CE en tant que diagnostic compagnon du Camizestrant

Guardant Health (GH ) a annoncé le 8 octobre 2026 que son test Guardant360 CDx a reçu le marquage CE en vertu du Règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en tant que diagnostic compagnon (CDx) afin d’identifier les patientes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, ER‑positif, HER2‑négatif, qui pourraient bénéficier d’un traitement avec Etcamah (camizestrant), le dégradeur sélectif oral de récepteur aux œstrogènes (SERD) de nouvelle génération d’AstraZeneca et antagoniste complet du récepteur aux œstrogènes.

La société de cancérologie de précision basée à Palo Alto, en Californie, a déclaré que cette autorisation européenne constitue sa 31e approbation de diagnostic compagnon et la troisième approbation CDx pour Etcamah. Cette approbation fait suite aux précédentes autorisations réglementaires du Guardant360 CDx en tant que diagnostic compagnon d’Etcamah aux États‑Unis et au Japon.

Avec Guardant360 CDx, les cliniciens peuvent rechercher les mutations ESR1 dans les tumeurs à l’aide d’une prise de sang avant la progression de la maladie, selon la société. Guardant a déclaré que cette approche renforce le rôle de la biopsie liquide dans l’orientation des décisions thérapeutiques plus tôt dans le traitement d’une patiente atteinte d’un cancer du sein.

« Guardant360 CDx fournit des informations moléculaires pouvant soutenir des décisions thérapeutiques éclairées pour les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé, en intervenant avant que la maladie ne devienne incontrôlable », a déclaré Helmy Eltoukhy, président et co‑PDG de Guardant Health. Il a ajouté que la société voit un potentiel pour ce type de protocole de dépistage dans d’autres types de cancer.

Guardant décrit Guardant360 CDx comme la première biopsie liquide approuvée par la FDA pour le profilage génomique complet. Selon la société, le test détecte de multiples altérations génomiques dans toutes les tumeurs solides et est approuvé comme diagnostic compagnon pour les thérapies du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du sein et du cancer colorectal.

Etcamah et l’essai SERENA-6

AstraZeneca (AZN ) a annoncé le 23 juillet 2026 que la Commission européenne avait approuvé Etcamah en combinaison avec un inhibiteur CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) dans l’Union européenne, suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain. L’indication européenne du médicament concerne les patientes adultes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, ER‑positif, HER2‑négatif, dès la détection d’une mutation ESR1 et en l’absence de progression de la maladie pendant le traitement endocrinien de première ligne associé à un inhibiteur CDK4/6.

Selon AstraZeneca, l’approbation repose sur les résultats de l’essentiel essai SERENA-6 de phase III, une étude mondiale, randomisée et en double‑aveugle qui a recruté 315 patientes adultes atteintes d’un cancer du sein avancé, HR‑positif, HER2‑négatif, dont les tumeurs présentaient une mutation ESR1 émergente. L’essai a utilisé la surveillance de l’ADN tumoral circulant (ctDNA) via une prise de sang au moment des scanners tumoraux de routine tous les deux à trois mois afin d’identifier les premiers signes de résistance endocrinienne par l’apparition de mutations ESR1. Après la détection d’une mutation ESR1 sans progression de la maladie, les patientes ont vu leur thérapie endocrinienne remplacée d’un inhibiteur d’aromatase par Etcamah tout en poursuivant la combinaison avec le même inhibiteur CDK4/6.

Dans une analyse intermédiaire planifiée, la combinaison Etcamah a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 56 % par rapport au traitement standard de référence avec un inhibiteur d’aromatase (anastrozole ou letrozole) en combinaison avec un inhibiteur CDK4/6, a indiqué AstraZeneca, citant un ratio de risque de 0,44 (intervalle de confiance à 95 % : 0,31‑0,60 ; p<0.00001). La survie sans progression médiane, critère d’évaluation principal de l’essai selon les investigateurs, était de 16,0 mois avec la combinaison Etcamah contre 9,2 mois avec la combinaison d’inhibiteur d’aromatase.

Les données concernant les critères secondaires clés du temps jusqu’à la deuxième progression de la maladie (PFS2) et de la survie globale étaient immatures au moment de l’analyse intermédiaire. Une analyse pré‑planifiée ultérieure a démontré un bénéfice PFS2 statistiquement significatif et cliniquement pertinent de 25,7 mois contre 19,1 mois en faveur de la combinaison Etcamah (ratio de risque : 0,63 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,46‑0,86 ; p=0.00373), et la survie globale a continué de se renforcer en faveur de la combinaison (ratio de risque : 0,87 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,57‑1,30), a déclaré la société, ajoutant que l’essai poursuivra l’évaluation de la survie globale comme critère secondaire clé. Le profil de sécurité d’Etcamah en combinaison avec le palbociclib, le ribociclib ou l’abémaciclib était conforme au profil de sécurité connu de chaque médicament, sans nouveaux problèmes de sécurité identifiés et avec des arrêts très faibles et similaires dans les deux bras, selon AstraZeneca.

AstraZeneca a décrit Etcamah comme le premier et le seul SERD oral de nouvelle génération et antagoniste complet du récepteur aux œstrogènes approuvé en première ligne, ainsi que la seule option en combinaison avec tous les inhibiteurs CDK4/6 largement approuvés, et comme le 11e nouveau médicament de la société parmi les 20 qu’elle prévoit de lancer d’ici 2030. La dose recommandée d’Etcamah en combinaison avec un inhibiteur CDK4/6 est de 75 mg, administrée par voie orale une fois par jour. La société a indiqué que le médicament est également approuvé au Japon, aux Émirats arabes unis et en Arabie saoudite sur la base de l’essai SERENA-6 de phase III, avec des demandes d’autorisation en cours d’examen dans plusieurs autres pays ; au moment de l’annonce du 23 juillet, la demande américaine était toujours en cours d’examen par la Food and Drug Administration après que l’agence a prolongé la date prévue par le Prescription Drug User Fee Act afin de réexaminer les résultats actualisés de l’essai.

François-Clément Bidard, professeur d’oncologie médicale à l’Institut Curie et à l’Université de Versailles et co‑investigateur principal de l’essai, a qualifié l’approbation européenne de « bonne nouvelle pour un tiers des patientes en Europe atteintes de cette forme de cancer du sein avancé dont les tumeurs développent des mutations ESR1 avant la progression de la maladie ». AstraZeneca a indiqué que le cancer du sein reste la première cause de décès par cancer chez les femmes en Europe, en citant plus de 140 000 décès en 2024 et plus de 540 000 patientes diagnostiquées la même année. L’entreprise a précisé que les mutations du gène ESR1 sont un facteur clé de résistance endocrine et sont associées à de mauvais pronostics, et qu’environ 30 % des patientes présentant une maladie HR‑positive sensible aux traitements endocriniens développent des mutations ESR1 au cours du traitement de première ligne avant la progression de la maladie. Au Royaume‑Uni, en France, en Allemagne, en Espagne et en Italie, environ 37 000 patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HR‑positive sont traitées en première ligne, le plus souvent par des thérapies endocrines associées à des inhibiteurs CDK4/6, selon la société.

Approbation antérieure de la FDA

L’autorisation européenne fait suite à l’approbation de la Food and Drug Administration des États‑Unis du Guardant360 CDx comme diagnostic compagnon du camizestrant, annoncé par Guardant le 4 septembre 2026. Cette autorisation couvre l’identification des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé ou métastatique HR‑positif, HER2‑négatif, présentant des tumeurs avec des mutations ESR1 avant la progression radiographique, et recommande de répéter le test Guardant360 CDx tous les trois mois pendant le traitement afin de détecter les mutations ESR1 émergentes avant la progression clinique ou radiographique de la maladie, a déclaré la société. Guardant a décrit l’approbation de la FDA comme la 29ᵉ indication CDx de la plateforme à l’échelle mondiale, couvrant plusieurs types tumoraux, et comme le reflet d’une collaboration pluriannuelle avec AstraZeneca visant à intégrer les produits et les capacités de Guardant dans le développement clinique. La société estime qu’environ 37 000 femmes aux États‑Unis vivant avec un cancer du sein avancé HR‑positif et traitées par un inhibiteur de l’aromatase pourraient potentiellement bénéficier de cette approche.