Novartis obtient l’approbation de la FDA pour Rhapsido dans le dermographisme symptomatique

Novartis annoncé le 7 octobre 2026 que la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis a approuvé Rhapsido (remibrutinib) comme le premier traitement pour les adultes atteints de dermographisme symptomatique (SD) mal contrôlé par les antihistaminiques H1. La décision ajoute une deuxième indication américaine pour l’inhibiteur oral très sélectif de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi), déjà approuvé dans l’urticaire spontanée chronique (CSU).

Le SD est une forme d’urticaire chronique dans laquelle les symptômes peuvent être déclenchés par le frottement quotidien de la peau, le grattage ou le raclage. Rhapsido agit en bloquant la voie BTK impliquée dans la libération d’histamine, que Novartis décrit comme un facteur clé de l’urticaire (papules) et de l’œdème. Plus de 90 % des adultes atteints d’urticaire chronique présentent une CSU ou un SD, selon la société. Avec cette nouvelle approbation, Novartis a déclaré que Rhapsido devient le seul traitement sur prescription avec des utilisations approuvées dans les deux conditions lorsque les antihistaminiques seuls ne maîtrisent pas les symptômes, en se basant sur des données internes de la société datant d’août 2026.

Données de la phase III RemIND

La décision de la FDA repose sur les données de la cohorte SD de l’essai clinique de phase III RemIND, mené chez des patients restant symptomatiques sous antihistaminiques H1 de seconde génération. À la semaine 12, 29,3 % des patients traités par Rhapsido ont obtenu une réponse complète de l’urticaire, mesurée par le Total Fric Score, contre 14,0 % des patients sous placebo (p = 0,0229), avec des réponses observées dès la semaine 2, selon les informations de prescription citées dans l’annonce. Novartis a résumé le résultat comme étant deux fois plus d’adultes traités obtenant une résolution complète de l’urticaire à la semaine 12 par rapport au placebo.

Dans les essais cliniques jusqu’à la semaine 24, Rhapsido a démontré un profil de sécurité dans le SD cohérent avec celui observé dans la CSU, sans nécessiter de surveillance biologique de routine. Les effets indésirables les plus fréquents, survenant chez au moins 3 % des patients, étaient la nasopharyngite (congestion nasale, mal de gorge et rhinorrhée), les saignements, les céphalées, les nausées et les douleurs abdominales.

Giselle Mosnaim, MD, MS, allergologue et immunologiste chez Endeavor Health, professeure clinique à la University of Chicago Pritzker School of Medicine et investigatrice principale de l’essai RemIND, a déclaré : « Le SD est une affection chronique et débilitante, historiquement dotée d’options thérapeutiques limitées. Le remibrutinib offre, pour la première fois, une approche de traitement spécifiquement destinée aux patients atteints de SD qui restent insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1 seuls, constituant une avancée significative pour cette population. »

Novartis a décrit le SD comme le type le plus répandu d’urticaire chronique induite (CIndU), en citant un article de 2020 de Pozderac et al. dans Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. La société a également cité l’étude Urticaria Voices, présentée au Congrès de l’European Academy of Allergy and Clinical Immunology en 2025, qui a révélé que plus de 50 % des patients atteints de CIndU restent symptomatiques malgré la prise d’antihistaminiques H1.

Kristen Willard, directrice exécutive de We CU, une communauté mondiale soutenant les personnes atteintes d’urticaire chronique par la sensibilisation, le plaidoyer, l’éducation et la recherche, a déclaré que l’approbation représente un progrès important pour la communauté du SD, ajoutant que les personnes vivant avec cette affection méritent des options de traitement développées spécifiquement pour elle.

Programme et pipeline élargis de la CIndU

Au‑delà du SD, l’étude RemIND a également évalué le remibrutinib dans d’autres formes de CIndU, notamment l’urticaire au froid et l’urticaire cholinergique. Novartis a indiqué qu’elle prévoit de soumettre l’ensemble du jeu de données RemIND aux autorités sanitaires du monde entier, le cas échéant. Lindsey Finklea, MD, dermatologue et professeur adjoint à la University of Texas at San Antonio ainsi qu’investigatrice de l’essai RemIND, a déclaré que le premier médicament approuvé par la FDA spécifiquement pour le SD représente un changement important dans la façon dont les cliniciens peuvent aborder les soins et offre un nouvel espoir aux patients dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1.

Aux États‑Unis, Rhapsido est désormais approuvé pour les adultes atteints de CSU et pour les adultes atteints de SD mal contrôlés par les antihistaminiques H1. Le médicament est également approuvé dans l’Union européenne, le Royaume‑Uni et la Chine pour les adultes atteints de CSU mal contrôlés par les antihistaminiques H1. « L’approbation d’aujourd’hui représente une étape importante pour les personnes vivant avec le SD et s’appuie sur la première indication approuvée par la FDA pour Rhapsido dans la CSU il y a un peu plus d’un an, » a déclaré Victor Bultó, président, US, Novartis.

Le remibrutinib continue d’être étudié dans d’autres pathologies à médiation immunitaire, notamment l’hidradénite suppurée et les allergies alimentaires, ainsi que la sclérose en plaques. Novartis a indiqué qu’elle avait récemment annoncé des résultats positifs de première ligne issus des essais de phase III REMODEL‑1 et REMODEL‑2 dans la sclérose en plaques récurrente, où le remibrutinib a démontré une réduction cliniquement significative des taux de rechutes annuels et un retard cliniquement significatif de la progression du handicap par rapport au tériflunomide, avec un profil de sécurité favorable et aucune alerte de sécurité hépatique. La société a déclaré qu’elle prévoit de présenter ces données de dernière minute lors du MSToronto2026.