FDA accepte la sNDA de Bayer pour Kerendia dans la maladie rénale non diabétique

Bayer a annoncé le 8 octobre 2026 que l’U.S. Food and Drug Administration a accepté sa demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour le finérénone, commercialisé sous le nom de Kerendia, soutenant une indication potentielle chez les adultes atteints de maladie rénale chronique (MRC) sans diabète. La demande repose sur les résultats de l’étude pivot de phase III FIND-CKD, dans laquelle, selon l’entreprise, le finérénone a retardé de façon significative la progression de la maladie rénale et a réduit les événements cardio‑rénaux par rapport au placebo lorsqu’il est ajouté aux soins standards chez une large population d’adultes atteints de MRC sans diabète.

« Pour de nombreuses personnes vivant avec une MRC sans diabète, la fonction rénale peut décliner silencieusement pendant des années avant que les symptômes ne deviennent apparents, tandis que le risque d’insuffisance rénale et de complications cardiovasculaires continue d’augmenter », a déclaré le Dr Christian Rommel, responsable mondial de la recherche et du développement chez la division Pharmaceutiques de Bayer. Rommel a indiqué que l’acceptation par la FDA de la demande constitue une étape importante vers une éventuelle extension de l’utilisation du finérénone, antagoniste non stéroïdien du récepteur des minéralocorticoïdes, à un groupe plus large de patients qui disposent encore de peu d’options thérapeutiques et pourraient bénéficier des effets protecteurs cardio‑rénaux du finérénone. En ciblant la suractivation du récepteur des minéralocorticoïdes, a‑t‑il ajouté, le finérénone agit sur une voie impliquée dans la progression de la maladie rénale et les lésions cardiovasculaires.

Conception et résultats de l’étude FIND-CKD

FIND-CKD est, selon Bayer, la plus grande étude de phase III à ce jour axée sur la MRC sans diabète. L’étude a évalué l’efficacité et la sécurité du finérénone comparé au placebo, en plus des soins standards, chez plus de 1 500 patients dont la maladie présentait diverses étiologies, notamment une maladie rénale liée à l’hypertension et des maladies glomérulaires. Les patients ont été randomisés pour recevoir du finérénone 10 mg ou 20 mg, ou un placebo, en complément des doses maximales tolérées approuvées d’un traitement bloquant le système rénine‑angiotensine tel qu’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ou un antagoniste du récepteur de l’angiotensine II. Le critère d’end‑point principal était le taux annuel moyen de variation du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), du départ jusqu’au mois 32. Bayer décrit la pente de l’eGFR comme un critère de substitution validé pour les résultats cliniques rénaux et une mesure prédictive du risque d’insuffisance rénale.

Sur une période de 32 mois, les patients traités par finérénone ont présenté un ralentissement statistiquement significatif du déclin annuel de l’eGFR de 0,7 ml/min/1,73 m²/année par rapport à ceux recevant le placebo, a indiqué l’entreprise. Le finérénone a également réduit de façon significative le risque du critère composite secondaire clé cardio‑rénal de 23 % par rapport au placebo. D’autres critères secondaires, dont les composites d’une diminution soutenue de ≥57 % de l’eGFR ou d’insuffisance rénale et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire, ont montré des résultats cohérents avec le profil globalement positif, selon Bayer. Les critères de sécurité de l’étude étaient l’apparition d’événements indésirables survenus pendant le traitement, d’événements indésirables graves survenus pendant le traitement et d’événements indésirables d’hyperkaliémie. Bayer a déclaré que le finérénone était bien toléré dans l’étude, conformément à son profil de sécurité établi.

Environ 850 millions de personnes dans le monde, et plus de 35 millions d’adultes aux États‑Unis, sont atteints de MRC, et on estime que 50 % à 70 % de ces patients ont une MRC sans diabète, selon l’entreprise. Plus de 3,5 millions de personnes en insuffisance rénale sont traitées par dialyse, laquelle est associée à un taux de survie à cinq ans d’environ 40 % après le début du traitement. Les étiologies les plus courantes de la MRC sans diabète comprennent les maladies rénales liées à l’hypertension et les glomérulonéphrites, dont la néphropathie à IgA et la glomérulosclérose segmentaire focale, et la MRC liée à l’hypertension est la deuxième cause la plus fréquente d’insuffisance rénale. Les patients atteints de MRC avancée sans diabète présentent un risque d’événements cardiovasculaires mortels environ 2,6 fois supérieur à celui de la population générale sans MRC, risque qui augmente davantage à mesure que la fonction rénale décline. En 2023, la MRC a été responsable de plus de 1,4 million de décès, se classant comme la neuvième cause de mortalité. Bayer décrit les patients atteints de MRC sans diabète comme étant sous‑desservis, avec peu d’options de traitement guidées par les directives et un risque nettement accru de complications cardiovasculaires, de progression de la maladie rénale et d’insuffisance rénale.

Bayer a d’abord signalé le 16 mars 2026 que l’étude FIND-CKD avait atteint son critère d’end-point principal, le finerenone montrant une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente par rapport au placebo, en plus des soins standards, sur la pente de l’eGFR du départ jusqu’au mois 32. La société a indiqué à l’époque que les données cliniques de FIND-CKD seraient présentées lors d’une prochaine conférence scientifique et qu’elle prévoyait de soumettre ces données aux autorités sanitaires afin d’étendre l’indication de Kerendia à cette population de patients. Hiddo L. Heerspink, professeur d’essais cliniques et de médecine personnalisée au University Medical Center Groningen et coprésident du comité exécutif de l’étude, a déclaré dans l’annonce de mars que les patients atteints de maladie rénale chronique non diabétique subissent une perte progressive de la fonction rénale et sont à haut risque d’insuffisance rénale et de maladie cardiovasculaire. « Les résultats de FIND-CKD sont encourageants car ils démontrent les bénéfices du finerenone dans la préservation de la fonction rénale dans une étude dédiée couvrant plusieurs étiologies de maladie rénale chronique non diabétique », a-t-il ajouté. FIND-CKD était la cinquième étude de phase III achevée à rapporter des résultats positifs avec le finerenone, qui avait été étudié chez plus de 20 000 patients appartenant à diverses populations atteintes de maladie rénale chronique et d’insuffisance cardiaque au moment de cette annonce.

Historique d’approbation de Kerendia et programme FINEOVATE

Finerenone est un antagoniste sélectif, non stéroïdien, du récepteur des minéralocorticoïdes qui, selon Bayer, a démontré bloquer les effets nocifs de la suractivation du récepteur des minéralocorticoïdes, laquelle contribue à la progression de la maladie rénale chronique et aux lésions cardiovasculaires pouvant être induites par des facteurs métaboliques, hémodynamiques ou inflammatoires et fibrosants. Kerendia et Firialta sont des marques déposées protégées mondialement pour le finerenone. Depuis 2021, le finerenone est commercialisé sous le nom de Kerendia ou, dans certains pays, sous le nom de Firialta, et il est approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique associée au diabète de type 2 dans plus de 100 pays, dont la Chine, l’Europe, le Japon et les États‑Unis. Finerenone est également approuvé pour le traitement de l’insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection ventriculaire gauche de 40 % ou plus aux États‑Unis, dans l’UE, au Japon et en Chine, parmi d’autres autorités sanitaires, avec des demandes supplémentaires en cours d’examen réglementaire. Finerenone n’est actuellement pas approuvé pour le traitement de la maladie rénale chronique sans diabète.

Bayer décrit le finerenone comme le premier médicament ciblant la voie du récepteur des minéralocorticoïdes qui, dans cinq études pivots de phase III, a démontré des bénéfices cardiovasculaires ou rénaux chez des populations de patients incluant l’insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection ventriculaire gauche de 40 % ou plus, la maladie rénale chronique associée au diabète de type 2, la maladie rénale chronique associée au diabète de type 1, et la maladie rénale chronique sans diabète.

Le programme d’études cliniques avec le finerenone, appelé FINEOVATE, comprend actuellement douze études de phase III avec des programmes dédiés à la maladie rénale chronique et à l’insuffisance cardiaque. Le programme THUNDERBALL CKD regroupe les études de phase III achevées FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FIND-CKD et FINE-ONE, l’étude de phase II CONFIDENCE, ainsi que les études de phase III en cours dans les populations pédiatriques FIONA et FIONA-OLE. Le programme MOONRAKER d’insuffisance cardiaque comprend l’étude pivot de phase III achevée FINEARTS-HF ; les études collaboratives en cours, sponsorisées par des investigateurs, REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF et FINALITY-HF ; ainsi que les études de phase III en cours dans les populations pédiatriques FIORE et FIORELLO.