AstraZeneca conclut un accord de licence Zegfrovy de 600 millions de dollars en paiement initial avec Dizal

AstraZeneca (AZN ) a annoncé le 1er septembre 2026 qu’elle a finalisé son accord de licence exclusif mondial avec Dizal Pharmaceutical Co., Ltd pour Zegfrovy (sunvozertinib), un inhibiteur oral irréversible du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) destiné aux patients atteints de cancer du poumon. Dans le cadre de cet accord, AstraZeneca a acquis les droits mondiaux de développer et commercialiser Zegfrovy, la société a déclaré dans un communiqué.

AstraZeneca versera un paiement initial de 600 millions de dollars à Dizal, ainsi que des paiements supplémentaires pouvant atteindre 900 millions de dollars à l’atteinte de jalons spécifiques de développement, réglementaires et commerciaux. Dizal percevra également des redevances échelonnées sur les ventes mondiales de Zegfrovy. AstraZeneca a indiqué que la transaction n’affecte pas ses prévisions financières pour 2026.

Conditions de l’accord et statut réglementaire

Cette finalisation fait suite à l’accord qu’AstraZeneca a annoncé le 14 juillet 2026, lorsque la société a indiqué que la transaction devait se clôturer au second semestre 2026, sous réserve des conditions de clôture habituelles et des autorisations réglementaires. Les conditions financières divulguées lors de la signature — le paiement initial de 600 millions de dollars, les paiements de jalons pouvant atteindre 900 millions de dollars et les redevances échelonnées — restent inchangées dans l’annonce de la finalisation.

Zegfrovy est approuvé aux États‑Unis et en Chine pour le traitement de deuxième ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec des mutations d’insertion de l’exon 20 de l’EGFR. Aux États‑Unis, la Food and Drug Administration a accordé une autorisation accélérée à sunvozertinib le 2 juillet 2025, pour les patients dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine, selon l’avis d’approbation de la FDA. La FDA a évalué l’efficacité dans l’essai WU‑KONG1B, où le taux de réponse globale confirmé était de 46 % et la durée médiane de réponse de 11,1 mois dans la population d’efficacité principale de 85 patients. La demande a reçu un examen prioritaire, et sunvozertinib avait déjà obtenu la désignation de thérapie innovante.

AstraZeneca a déclaré que Zegfrovy est déjà disponible pour les patients en Chine en deuxième ligne et qu’elle lancera le médicament aux États‑Unis au cours du quatrième trimestre 2026 pour cette indication.

Extension en première ligne et programme clinique

Une demande de nouveau médicament complémentaire pour l’approbation de Zegfrovy en première ligne a été acceptée par la FDA, soutenue par des résultats positifs de l’essai mondial WU‑KONG28 de phase III de Zegfrovy en première ligne du NSCLC avec des mutations d’insertion de l’exon 20 de l’EGFR. AstraZeneca a indiqué que ces données ont été présentées sous forme d’abstrait oral de dernière minute lors de la réunion annuelle 2026 de l’American Society of Clinical Oncology et publiées simultanément dans le New England Journal of Medicine. Zegfrovy a également été soumis pour une approbation en première ligne au Centre chinois d’évaluation des médicaments (CDE), et la FDA ainsi que le CDE ont accordé la désignation de thérapie innovante dans ce contexte.

Dizal a annoncé les résultats positifs de WU‑KONG28 le 29 mai 2026, déclarant que le sunvozertinib a démontré une efficacité anti‑tumeur supérieure à celle de la chimiothérapie à doublet de platine en tant que traitement de première ligne du NSCLC avancé avec des mutations d’insertion de l’exon 20 de l’EGFR, selon le communiqué de presse de l’entreprise. Dizal a décrit WU‑KONG28 comme la première étude mondiale randomisée de phase III avec des résultats positifs pour un régime de monothérapie ciblée orale, sans chimiothérapie, en première ligne du NSCLC à mutation d’insertion de l’exon 20 de l’EGFR.

Le sunvozertinib est inclus dans les NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology pour le NSCLC en tant qu’option de thérapie subséquente recommandée pour les patients atteints d’une maladie avancée ou métastatique positive pour la mutation d’insertion de l’exon 20 de l’EGFR, a déclaré AstraZeneca.

Contexte de la maladie et portefeuilles d’entreprise

Selon l’annonce d’AstraZeneca, les patients atteints de NSCLC avec des mutations d’insertion de l’exon 20 de l’EGFR voient un taux de survie globale à cinq ans dans la réalité aussi bas que 8 %, d’après des recherches publiées. Le cancer du poumon se divise globalement en cancer du poumon à petites cellules et NSCLC, ce dernier représentant 80‑85 % des cas, et environ 75 % des personnes sont diagnostiquées avec un NSCLC avancé. Environ 10‑15 % des patients atteints de NSCLC aux États‑Unis et en Europe, et 30‑40 % des patients en Asie, ont un NSCLC muté sur l’EGFR. Approximativement un patient sur quatre avec un NSCLC muté sur l’EGFR présente une tumeur avec une mutation d’insertion de l’exon 20 ou une autre mutation atypique, a indiqué AstraZeneca lors de la signature de juillet.

Lors de la signature du 14 juillet, Dave Fredrickson, vice‑président exécutif de l’unité commerciale Oncology Haematology d’AstraZeneca, a déclaré : « AstraZeneca est un leader dans le traitement du cancer du poumon muté sur l’EGFR, et nous sommes impatients d’ajouter Zegfrovy à notre portefeuille de classe mondiale de médicaments innovants pour les patients dont les tumeurs portent des mutations d’insertion de l’exon 20. »

Le Dr Xiaolin Zhang, directeur général de Dizal, a déclaré lors de la signature : « Zegfrovy est le seul traitement ciblé oral pour le cancer du poumon non à petites cellules avec insertion de l’exon 20 de l’EGFR approuvé aux États‑Unis et en Chine pour les patients après une thérapie systémique préalable. »

Le portefeuille de cancers du poumon d’AstraZeneca comprend Tagrisso et Iressa (gefitinib) ; Imfinzi (durvalumab) et Imjudo (tremelimumab) ; Zegfrovy (sunvozertinib) ; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) et Datroway (datopotamab deruxtecan) en collaboration avec Daiichi Sankyo ; et Orpathys (savolitinib) en collaboration avec HUTCHMED. Dizal, cotée à la Bourse de Shanghai sous le ticker 688192, est une société biopharmaceutique développant des médicaments pour le cancer et les maladies immunologiques.

Zegfrovy est un inhibiteur irréversible de l’EGFR ciblant un large spectre de mutations de l’EGFR avec une sélectivité pour l’EGFR sauvage. AstraZeneca est basée à Cambridge, au Royaume‑Uni, et ses médicaments sont commercialisés dans plus de 125 pays.