Guardant360 CDx obtient l’approbation de la FDA en tant que diagnostic compagnon pour le Camizestrant

Guardant Health (GH ) a annoncé le 4 septembre 2026 que la Food and Drug Administration des États‑Unis a approuvé son test sanguin Guardant360 CDx comme diagnostic compagnon pour Etcamah (camizestrant), le dégrader sélectif oral du récepteur des œstrogènes d’AstraZeneca (AZN ), dans le cancer du sein avancé. La FDA a accordé une approbation accélérée au camizestrant en combinaison avec un inhibiteur CDK4/6 pour les adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique hormono‑récepteur positif, HER2‑négatif, dont les tumeurs développent une mutation ESR1 pendant un traitement par inhibiteur d’aromatase et inhibiteur CDK4/6, la mutation étant détectée par un test autorisé par la FDA.

Selon l’annonce de Guardant Health, Guardant360 CDx est le premier diagnostic compagnon par biopsie liquide approuvé par la FDA pour les tests longitudinaux dans le cancer du sein, et l’approbation recommande de répéter le test tous les trois mois pendant le traitement afin de détecter les mutations ESR1 émergentes avant une progression clinique ou radiographique de la maladie. L’indication couvre l’identification des patientes qui pourraient bénéficier du camizestrant avant l’apparition d’une progression radiographique.

Les mutations ESR1 sont des mutations de résistance acquises qu’une tumeur peut développer pendant un traitement par inhibiteur d’aromatase, une thérapie endocrinienne de première ligne courante pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique. Selon l’annonce d’approbation de la FDA, moins de 5 % des patientes portent la mutation au moment du diagnostic d’un cancer du sein métastatique HR‑positif, tandis que près de 40 % la portent après une progression de la maladie sous inhibiteur d’aromatase. L’agence a autorisé l’essai Guardant360 CDx comme diagnostic compagnon pour identifier les patientes atteintes d’un cancer du sein muté ESR1 afin de les traiter avec le camizestrant.

L’approbation repose sur l’essai pivot SERENA‑6 de phase III, le premier essai mondial, en double‑aveugle, de registre à utiliser une approche guidée par l’ADN tumoral circulant pour détecter une résistance endocrinienne émergente et orienter un changement de thérapie avant la progression de la maladie. L’ADN tumoral circulant est constitué de fragments d’ADN tumoral libérés dans le sang, permettant une détection moléculaire des mutations de résistance plus tôt que l’imagerie.

Les patientes inscrites dans SERENA‑6 ont subi des tests sériés Guardant360 CDx tous les trois mois tout en recevant un inhibiteur d’aromatase associé à un inhibiteur CDK4/6. Dès la détection d’une mutation ESR1 avant une progression radiographique, les patientes éligibles sont passées de l’inhibiteur d’aromatase au camizestrant tout en continuant le même inhibiteur CDK4/6. Les patientes qui ont changé de traitement ont connu une réduction de 56 % du risque de progression de la maladie ou de décès, avec une survie sans progression médiane de 16,0 mois contre 9,2 mois pour celles qui ont poursuivi le traitement par inhibiteur d’aromatase.

La FDA a déclaré que le programme d’approbation accélérée permet une autorisation plus précoce des médicaments traitant des affections graves sur la base d’endpoints de substitution ou intermédiaires, et que l’approbation du camizestrant était fondée sur la durée pendant laquelle les patientes ont vécu sans aggravation de leur maladie, mesurée à partir du moment où la mutation de résistance a été détectée pour la première fois dans le sang. Comme il n’est pas encore confirmé que l’intervention à ce moment‑là, plutôt qu’à la progression confirmée de la maladie, apporte un bénéfice clinique significatif, l’agence a exigé des études de confirmation pour vérifier et décrire le bénéfice clinique. L’agence a également noté que les informations de prescription du camizestrant comportent un avertissement encadré concernant les arythmies cardiaques lorsqu’il est pris avec certains autres médicaments, ainsi que des avertissements pour un rythme cardiaque anormalement lent et un risque potentiel pour le fœtus. La FDA a réuni le Comité consultatif des médicaments oncologiques pour l’examen de la demande le 30 avril 2026.

Collaboration pluriannuelle et approbations élargies

Guardant Health a déclaré que l’approbation reflète une collaboration pluriannuelle avec AstraZeneca dans laquelle Guardant a soutenu SERENA‑6 via la plateforme Guardant360 CDx, en assurant la détection des mutations ESR1 à chaque point de test sériel. Selon AstraZeneca, le profil de sécurité de la combinaison camizestrant était cohérent avec les profils connus de chaque médicament, aucune nouvelle préoccupation de sécurité n’ayant été identifiée et des taux de désistement faibles similaires dans les deux bras.

L’approbation du camizestrant constitue la 29ᵉ indication de diagnostic compagnon pour Guardant360 CDx à travers de multiples types de tumeurs à l’échelle mondiale, selon Guardant Health, qui a indiqué que la plateforme bénéficie d’une prise en charge par Medicare et les assureurs commerciaux représentant plus de 300 millions de vies couvertes. L’entreprise décrit Guardant360 CDx comme la première biopsie liquide approuvée par la FDA pour le profilage génomique complet, détectant les altérations génomiques dans toutes les tumeurs solides, et il est approuvé comme diagnostic compagnon pour les thérapies du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du sein et du cancer colorectal.

Le camizestrant est désormais approuvé dans plus de 30 pays, dont l’Union européenne, le Japon, le Canada et le Royaume‑Uni, sur la base des résultats de SERENA‑6, selon AstraZeneca. La dose recommandée en combinaison avec un inhibiteur CDK4/6 est de 75 milligrammes une fois par jour. AstraZeneca estime qu’environ 37 000 patientes américaines atteintes d’un cancer du sein métastatique HR‑positif reçoivent un traitement de première ligne, le plus souvent des thérapies endocriniennes associées à des inhibiteurs CDK4/6, et qu’environ 30 % des patientes présentant une maladie sensible aux endocrines développent des mutations ESR1 pendant le traitement de première ligne avant progression. Guardant Health a indiqué qu’environ 37 000 femmes aux États‑Unis atteintes d’un cancer du sein avancé HR‑positif sous inhibiteur d’aromatase pourraient potentiellement bénéficier de cette nouvelle approche.

« Cette approbation représente un tournant majeur dans la façon dont nous définissons la progression de la maladie et renforce le rôle transformateur de la biopsie liquide en guidant les décisions thérapeutiques plus tôt, à un moment critique du parcours de traitement d’une patiente atteinte d’un cancer du sein, » a déclaré Helmy Eltoukhy, président et co‑PDG de Guardant Health.

AstraZeneca a indiqué que l’essai SERENA‑6 continuera d’évaluer la survie globale comme critère secondaire clé, tandis que l’exigence d’études de confirmation de la FDA demeure en vigueur dans le cadre du processus d’approbation accélérée.