Bayer Kerendia obtient l’approbation de la FDA pour la maladie rénale associée au diabète de type 1

Bayer a déclaré le 17 septembre 2026 que la Food and Drug Administration des États‑Unis avait approuvé Kerendia (finérénone), un antagoniste sélectif non stéroïdien du récepteur des minéralocorticoïdes, pour le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique associée au diabète de type 1. Dans le cadre de cette nouvelle indication, la finérénone, commercialisée en doses de 10 mg et 20 mg, est indiquée pour réduire le rapport albumine/créatinine urinaire, ou UACR, ce qui devrait diminuer le risque de déclin soutenu du taux de filtration glomérulaire estimé et d’insuffisance rénale terminale chez les adultes atteints de cette affection, selon l’annonce de Bayer.

L’entreprise a présenté Kerendia comme la première option de traitement approuvée par la FDA depuis plus de 30 ans pour les adultes atteints de maladie rénale chronique associée au diabète de type 1. Cette décision constitue la troisième indication approuvée aux États‑Unis pour le médicament, après son approbation en 2021 pour la maladie rénale chronique associée au diabète de type 2 et son approbation en 2025 pour l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec une fraction d’éjection du ventricule gauche d’au moins 40 %.

En mai 2026, la FDA a accordé la désignation de révision prioritaire à la demande de médicament supplémentaire de Bayer pour la finérénone destinée à la population diabétique de type 1. Bayer a indiqué que l’approbation repose sur les résultats positifs de l’étude pivot de phase III FINE‑ONE, soutenus par la totalité des preuves, y compris les analyses groupées des études de phase III FIDELIO‑DKD et FIGARO‑DKD portant sur la maladie rénale chronique associée au diabète de type 2. Ces analyses ont montré que plus de 80 % des bénéfices rénaux de la finérénone étaient expliqués par des réductions de l’UACR, selon l’entreprise.

Résultats de la phase III FINE‑ONE

FINE‑ONE était une étude mondiale, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique de phase III chez des personnes atteintes de maladie rénale chronique et de diabète de type 1. L’essai a randomisé 242 participants provenant de plus de 80 sites répartis dans neuf pays pour recevoir soit de la finérénone, soit un placebo une fois par jour, les patients recevant également le traitement habituel pour traiter les symptômes et les comorbidités.

Selon Bayer, la finérénone, en plus des soins standards, a réduit de manière significative le critère d’évaluation principal, à savoir le changement relatif de l’UACR, de 25 % sur six mois par rapport au placebo. La réduction de l’UACR avec la finérénone était de 22 % au mois 3 et de 28 % au mois 6 par rapport au placebo. À tout moment après la ligne de base, 68,1 % des participants recevant la finérénone ont atteint une réduction de l’UACR d’au moins 30 %, contre 46,6 % de ceux recevant le placebo. Bayer a souligné qu’une réduction de 30 % de l’UACR constitue un seuil établi par l’American Diabetes Association comme étant associé à une progression plus lente de la maladie rénale chronique chez les patients atteints de maladie rénale chronique et de diabète de type 2, et que des réductions de cette ampleur dans des études de phase III antérieures chez des adultes diabétiques de type 2 étaient liées à un retard de la progression de la maladie rénale et à une diminution des événements cardiovasculaires. Le profil de sécurité de la finérénone dans FINE‑ONE était largement conforme aux données existantes chez les adultes atteints de maladie rénale chronique associée au diabète de type 2, a déclaré l’entreprise.

Les résultats de FINE‑ONE ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en mars 2026 et ont été présentés en novembre 2025 comme un « Essai clinique à fort impact présenté » lors de la séance plénière d’ouverture du Kidney Week de l’American Society of Nephrology, selon le communiqué.

« Depuis plus de trois décennies, les personnes atteintes de maladie rénale chronique et de diabète de type 1 disposent de peu d’options pour réduire le risque de progression de la maladie rénale », a déclaré le Dr Janet McGill, professeur de médecine dans la division d’endocrinologie, métabolisme et recherche lipidique à la Washington University School of Medicine à St. Louis et coprésidente du comité exécutif de l’étude. « L’approbation de Kerendia pour réduire l’UACR, ce qui devrait ralentir la progression de la maladie rénale chronique chez les adultes diabétiques de type 1, constitue une nouvelle option de traitement importante pour une population qui continue de faire face à un besoin non satisfait considérable. »

Christine Roth, vice‑présidente exécutive de la stratégie produit mondiale et de la commercialisation ainsi que membre de l’équipe de direction des produits pharmaceutiques chez Bayer, a déclaré : « L’approbation d’aujourd’hui aux États‑Unis représente une avancée importante pour les personnes vivant avec une maladie rénale chronique associée au diabète de type 1 — une affection grave et souvent sous‑reconnue. En tant que première nouvelle option de traitement approuvée par la FDA depuis plus de 30 ans pour cette population de patients, Kerendia reflète l’engagement de Bayer à répondre à des besoins non satisfaits importants et à offrir de nouvelles options thérapeutiques significatives aux patients. »

Mécanisme, charge de morbidité et statut mondial

La finérénone est un antagoniste sélectif non stéroïdien du récepteur des minéralocorticoïdes qui a démontré bloquer les effets néfastes de la suractivation du récepteur des minéralocorticoïdes, ce que Bayer indique comme contribuant à la progression de la maladie rénale chronique et aux lésions cardiovasculaires pouvant être induites par des facteurs métaboliques, hémodynamiques ou inflammatoires et fibrosants. L’entreprise a précisé que la finérénone a été étudiée chez plus de 20 000 patients appartenant à diverses populations atteintes de maladie rénale chronique et/ou d’insuffisance cardiaque, et qu’il s’agit du premier médicament ciblant la voie du récepteur des minéralocorticoïdes à démontrer des bénéfices cardiaques et/ou rénaux dans cinq études pivots de phase III couvrant un large éventail de populations de patients.

Bayer a indiqué que, selon des estimations, environ 30 % des personnes atteintes de diabète de type 1 aux États‑Unis développent une maladie rénale chronique, augmentant ainsi leur risque d’insuffisance rénale et d’événements cardiovasculaires. Les estimations brutes de 2018 montraient que 1,4 million d’adultes américains âgés de 20 ans ou plus, soit 5,2 % des adultes américains diagnostiqués diabétiques, déclaraient à la fois être atteints de diabète de type 1 et utiliser de l’insuline, selon le communiqué. La prévalence mondiale de 2017 de la maladie rénale chronique due au diabète de type 1 était estimée à 32,5 pour 100 000 individus. Malgré le traitement recommandé par les directives, à base d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et de bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine (BRA), le risque résiduel reste élevé chez les personnes atteintes de maladie rénale chronique et de diabète de type 1, avec jusqu’à un quart progressant vers une maladie rénale en phase terminale, a déclaré l’entreprise. Elle a ajouté que l’intervention sur la glycémie visant des niveaux d’HbA1c de 7 % ou moins peut ralentir l’apparition et la progression de la maladie rénale chez les personnes atteintes de diabète de type 1, et que la maladie rénale chronique constitue une cause majeure de décès chez les patients diabétiques de type 1.

Depuis 2021, le finérénone est commercialisé sous le nom de Kerendia ou, dans certains pays, sous le nom de Firialta, et il est approuvé pour le traitement des adultes atteints de maladie rénale chronique associée au diabète de type 2 dans plus de 100 pays, dont la Chine, l’Europe, le Japon et les États‑Unis. Il est également approuvé pour l’insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection ventriculaire gauche d’au moins 40 % aux États‑Unis, en Europe, au Japon, en Chine et dans plusieurs autres marchés. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour la maladie rénale chronique non diabétique ont été déposées en Chine et au Japon, et le finérénone n’est approuvé dans aucun pays pour la maladie rénale chronique non diabétique. Avec la nouvelle décision de la FDA, les États‑Unis sont le seul pays où Kerendia est approuvé pour le traitement des adultes atteints de maladie rénale chronique associée au diabète de type 1.