Le cathéter d’ablation à double énergie d’Abbott approuvé par la FDA pour les cas complexes de fibrillation atriale

Abbott a déclaré le 8 septembre 2026 que la Food and Drug Administration des États‑Unis avait approuvé son TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled pour le traitement de patients présentant des cas difficiles de fibrillation atriale, autorisant un dispositif qui combine l’ablation par champ pulsé et l’énergie radiofréquence dans un seul cathéter. annonce de l’entreprise a indiqué qu’Abbott commencerait bientôt les interventions, avec une adoption commerciale plus large à l’échelle du pays attendue dans les semaines à venir.

La fibrillation atriale est un rythme cardiaque irrégulier qui augmente le risque de complications graves, dont l’AVC. Selon l’annonce, 10,5 millions de personnes aux États‑Unis vivent avec un cœur qui bat trop vite, trop lentement ou de façon irrégulière. Si de nombreux patients sont traités par médicaments, d’autres nécessitent une ablation cardiaque, une procédure peu invasive qui cible le tissu responsable des signaux électriques anormaux du cœur.

Une approche à double énergie pour l’ablation de la fibrillation atriale

TactiFlex Duo est conçu pour permettre aux médecins d’utiliser l’ablation par champ pulsé (PFA), l’énergie radiofréquence (RF) ou une combinaison des deux lors d’une même procédure, offrant ainsi un traitement adapté aux besoins de chaque patient. Les deux types d’énergie créent des lésions thérapeutiques, petites zones de tissu cicatriciel qui bloquent les signaux électriques anormaux à l’origine du rythme cardiaque irrégulier, tout en aidant à minimiser l’impact sur les tissus sains environnants. Abbott a déclaré que le traitement réussi de ces zones peut contribuer à rétablir le rythme normal du cœur.

Le cathéter est intégré au EnSite X EP System d’Abbott, un système de cartographie qui génère des cartes tridimensionnelles du cœur. Le système fournit un retour en temps réel via un outil appelé PFA Index, destiné à évaluer la formation de lésions pendant l’ablation avec TactiFlex Duo. L’appareil fonctionne également avec le cathéter de cartographie Advisor HD Grid X d’Abbott et le cathéter d’échocardiographie intracardiaque ViewFlex X ICE associé au module EnSite Echo, un portefeuille intégré qu’Abbott décrit comme offrant aux médecins des images en temps réel du positionnement et du mouvement du cathéter d’ablation, ainsi qu’un modèle numérique du cœur du patient tout au long de la procédure.

Selon l’annonce, les patients atteints de fibrillation atriale, en particulier ceux présentant une anatomie complexe, des ablations antérieures ou échouées, ou d’autres situations cliniques difficiles, pourraient bénéficier d’un traitement avec TactiFlex Duo selon l’évaluation de leur médecin.

L’étude IDE FlexPulse soutient l’approbation

L’approbation de la FDA a été obtenue sur la base des résultats de l’étude IDE mondiale FlexPulse d’Abbott. Les données de douze mois de l’étude ont été présentées lors d’une session de dernière minute au Congrès de la Société européenne de cardiologie à Munich, en Allemagne, le 29 août 2026, et publiées simultanément dans EP Europace, selon une annonce distincte d’Abbott datée du 31 août 2026.

L’étude a atteint son critère d’efficacité principal, avec 74,6 % des patients restant libres d’arythmies documentées, de changements de médication ou de procédures répétées, a rapporté la société. Parmi les principaux résultats, 92,6 % des patients n’ont présenté aucune récidive documentée de fibrillation atriale, de flutter atrial ou de tachycardie atriale pendant le suivi lorsqu’ils ont été évalués avec le suivi standard de soins. Sous un suivi protocolisé, plus rigoureux tout au long de l’étude, 77,4 % des patients n’ont enregistré aucune récidive documentée. Abbott a indiqué un profil de sécurité patient de 98,3 % sans événements majeurs. Ces résultats ont été observés chez des patients atteints de fibrillation atriale paroxystique, où les épisodes de rythme cardiaque irrégulier apparaissent et disparaissent.

« En tant que médecins, nous recherchons des technologies qui nous permettent de délivrer en toute confiance les meilleurs résultats possibles pour nos patients, non seulement au moment de la procédure, mais pendant des années après, » a déclaré le Dr Ayman Hussein, directeur du Centre de fibrillation atriale et directeur de la recherche en électrophysiologie cardiaque à la Cleveland Clinic, qui a présenté les données de dernière minute de l’étude IDE FlexPulse lors du congrès.

Le Dr Atul Verma, directeur de la cardiologie au McGill University Health Centre de Montréal, Canada, a déclaré dans l’annonce d’approbation que l’électrophysiologie évolue rapidement à mesure que les médecins adoptent de nouvelles technologies. « TactiFlex Duo offre aux médecins une plus grande flexibilité pendant les procédures, et lorsqu’il est combiné à la visualisation 3D haute résolution disponible via le système de cartographie EnSite X d’Abbott, les médecins disposent d’une gamme d’outils capables de changer la pratique pour traiter en toute confiance les patients atteints de fibrillation atriale complexe, » a-t-il ajouté.

Cinquième approbation en électrophysiologie en un peu plus d’un an

L’autorisation du TactiFlex Duo constitue la cinquième approbation majeure d’Abbott en électrophysiologie en un peu plus d’un an, selon la société. Elle fait suite aux autorisations CE en Europe cette année pour l’Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder et pour le TactiFlex Duo lui‑même, ainsi qu’aux autorisations américaines et européennes du système Volt PFA en 2025. Abbott a précisé que l’Amulet 360 est approuvé uniquement à des fins d’investigation aux États‑Unis.

« TactiFlex Duo représente une avancée importante alors qu’Abbott construit le portefeuille d’électrophysiologie le plus complet de l’industrie, » a déclaré Uri Yaron, vice‑président principal du secteur électrophysiologie d’Abbott. Il a ajouté que la société continue d’élargir son portefeuille PFA et d’intégrer des technologies à travers les soins cardiovasculaires, couvrant le diagnostic, la cartographie, l’imagerie échographique intracardiaque et les traitements des arythmies complexes.

L’approbation américaine fait du cathéter à double énergie la dernière génération de la technologie d’ablation cardiaque d’Abbott disponible pour les médecins américains. La société a indiqué que les données cliniques ont démontré que la technologie est sûre et efficace, le cathéter offrant aux médecins une flexibilité procédurale et une précision grâce à ses capacités à double énergie tout en réduisant le risque de dommage aux tissus environnants.