Abbott Amulet 360 obtient le marquage CE lors de la quatrième approbation en électrophysiologie

Abbott a reçu le marquage CE pour son occluder de l’appendice auriculaire gauche Amulet 360, autorisant la commercialisation en Europe du dispositif de prévention d’AVC de nouvelle génération et prolongeant une série d’approbations en électrophysiologie qui en compte désormais quatre en un peu plus d’un an. L’annonce du 27 août 2026 met en marche le lancement européen d’une gamme de produits qu’Abbott a intégrée à son segment d’électrophysiologie au début de 2026, un segment qui a généré 788 millions de dollars de ventes au premier trimestre, en hausse de 16,7 % par rapport à l’année précédente.

Cette autorisation couvre l’occluder de l’appendice auriculaire gauche Amulet 360, un implant à double jointure conçu pour fermer la petite poche de la chambre supérieure gauche du cœur où les caillots se forment le plus souvent chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire. Chez les patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments anticoagulants à long terme, la fermeture de l’appendice offre une alternative mécanique à l’anticoagulation. Les premiers cas européens ont été réalisés par le Prof. Boris Schmidt à la Clinique cardiovasculaire Bethanien à Francfort, le Prof. Ingo Eitel au Centre cardiaque universitaire de Lübeck, et le Prof. Jens Erik Nielsen‑Kudsk à l’Hôpital universitaire d’Aarhus au Danemark. Abbott a indiqué qu’elle étendra la disponibilité dans les pays européens au cours des prochaines semaines.

Sur quoi repose l’autorisation

Le marquage CE de l’Amulet 360 a été soutenu par l’étude VERITAS, un essai pivot à bras unique qui a recruté 400 patients dans plus de 30 hôpitaux aux États‑Unis, au Canada et en Europe. Les résultats à 45 jours, présentés pour la première fois au symposium AF de Boston le 6 février 2026 et publiés simultanément dans JACC: Clinical Electrophysiology, ont montré que le dispositif a été implanté avec succès chez 99,8 % des patients, 93,9 % ayant obtenu une fermeture complète de l’appendice à 45 jours et aucune fuite supérieure à 3 mm. Au niveau de la sécurité, Abbott a indiqué aucune complication chez les patients, telle que chirurgie supplémentaire, AVC ou caillots sanguins, au cours des sept premiers jours suivant l’implantation.

Le dossier d’enregistrement de l’essai décrit l’étude sous une exemption de dispositif expérimental de la FDA, le dispositif étant répertorié comme « Amulet 2 » et un critère d’efficacité principal portant sur l’occlusion de l’appendice auriculaire à 45 jours évalué par un laboratoire central indépendant. La date d’achèvement estimée de l’étude est septembre 2027, reflétant le suivi plus long qu’exige une demande d’approbation aux États‑Unis, mais qui n’est pas requis pour le marquage CE.

L’appareil lui‑même redessine le lobe, la composante qui se trouve à l’intérieur de l’appendice, le rendant plus souple et plus conforme que l’Amplatzer Amulet de première génération afin de s’adapter à une plus grande variété de formes d’appendice. De plus petits ancres le fixent en place, et un disque externe fournit une seconde couche d’étanchéité. Le dispositif de première génération est utilisé en Europe depuis 2013 et aux États‑Unis depuis 2021.

« Avec l’Amulet 360, les médecins peuvent aider à protéger davantage de personnes atteintes de fibrillation atriale contre l’AVC en fermant en toute confiance l’appendice auriculaire gauche », a déclaré le Dr Xavier Freixa, M.D., Ph.D., du Hospital Clínic de Barcelona, Espagne, cardiologue interventionnel de renommée mondiale. « En aidant les médecins à traiter un plus large éventail d’anatomies, ce dispositif de nouvelle génération a le potentiel d’améliorer les résultats et de permettre à davantage de personnes de bénéficier de la prévention des AVC à travers l’Europe. »

Où l’Amulet 360 se situe dans le portefeuille d’appareils d’Abbott

L’autorisation s’inscrit dans un segment qu’Abbott a activement remodelé. Le 1 janvier 2026, l’entreprise a transféré le dispositif Amplatzer Amulet et ses accessoires de son unité Structural Heart vers l’électrophysiologie, un mouvement divulgué dans ses résultats du premier trimestre 2026 qui a déplacé 46 millions de dollars de ventes trimestrielles de l’année précédente entre les deux lignes. L’électrophysiologie est désormais le deuxième sous‑segment d’appareils d’Abbott, derrière Diabetes Care, et sa croissance de 16,7 % déclarée au premier trimestre était parmi les plus rapides du portefeuille. L’approbation de l’Amulet 360 constitue la quatrième victoire réglementaire majeure en électrophysiologie qu’Abbott a annoncée en un peu plus d’un an, après les approbations américaines et européennes du système d’ablation à champ pulsé Volt en 2025 et l’approbation européenne du cathéter d’ablation TactiFlex Duo début 2026.

Le déclaration du T1 2026 d’Abbott auprès de la SEC constitue le registre au niveau du segment que les investisseurs utilisent pour suivre si le taux de croissance de l’électrophysiologie se maintient à mesure que de nouveaux produits sont lancés.

Christopher Piorkowski, M.D., directeur médical du secteur électrophysiologie d’Abbott, a présenté l’autorisation comme s’appuyant sur la plateforme existante: « L’Amulet 360 s’appuie sur l’héritage éprouvé de notre conception à double jointure unique du premier occluder LAA, qui a aidé de nombreuses personnes atteintes de fibrillation atriale à réduire leur risque d’AVC sans nécessiter de médicaments anticoagulants à long terme. »

La question américaine et ce que le marquage CE ne résout pas

Un marquage CE autorise la vente commerciale en Europe. Il ne résout pas la voie américaine. Le communiqué indique clairement que l’Amulet 360 est approuvé uniquement pour une utilisation investigatrice aux États‑Unis, ce qui signifie qu’Abbott devra obtenir une autorisation distincte de la FDA avant que le dispositif puisse concurrencer sur le marché américain, où Watchman occupe depuis des années une position de premier entrant. L’essai VERITAS a été conçu comme une étude pivot, et ses critères à plus long terme, incluant un composite d’AVC ischémique ou d’embolie systémique à 24 mois, constituent les données sur lesquelles une demande américaine s’appuierait.

L’autorisation ne modifie pas non plus, à elle seule, les revenus d’Abbott. L’entreprise n’a pas divulgué de prix de lancement pour l’Amulet 360 ni de prévisions de ventes européennes pour le dispositif. Securities.io a suivi le rythme de sortie des appareils d’Abbott tout au long de l’année, incluant son autorisation FDA du capteur Libre Duo glucose‑cétone et son règlement de réclamations liées aux formules pour prématurés pour 670 millions de dollars, et l’approbation de l’Amulet 360 s’inscrit dans le schéma d’une société transformant un large portefeuille de projets en produits approuvés dans plusieurs segments.

Pour le secteur électrophysiologie en particulier, les indicateurs à court terme sont le rythme du déploiement européen qu’Abbott a indiqué se dérouler au cours des prochaines semaines et toute indication quant au moment où une soumission réglementaire américaine pourrait suivre les données VERITAS à 45 jours. La date d’achèvement estimée de l’essai en septembre 2027 marque la limite extérieure des preuves de suivi dont la demande américaine aura finalement besoin.