Abbott versera 385 millions de dollars pour régler les réclamations du DOJ concernant le rappel de lait infantile

Abbott a annoncé le 14 septembre 2026 qu’il était parvenu à un accord pour verser 385 millions de dollars afin de résoudre une enquête et un procès du U.S. Department of Justice déjà divulgués, ainsi que des poursuites intentées par certains dénonciateurs et les procureurs généraux de plusieurs États, liées à la fabrication de l’entreprise et au rappel de 2022 du lait infantile en poudre dans son usine de Sturgis, Michigan.

L’accord ne constitue aucune constatation de faute ou de responsabilité, a déclaré Abbott dans l’annonce, émise depuis Abbott Park, Illinois. L’entreprise a également indiqué que le gouvernement avait précédemment signalé avoir clôturé son enquête criminelle concernant cette affaire.

Selon l’entreprise, cinq plaintes concernant des maladies infantiles ont finalement motivé le rappel de 2022. Dans les cinq cas, les régulateurs d’État, la FDA et/ou le CDC ont testé des échantillons de la formule Abbott utilisée par l’enfant, et chaque contenant non ouvert s’est avéré négatif pour Cronobacter sakazakii. Des contenants ouverts provenant des foyers des nourrissons ont été testés dans quatre des cinq cas, et trois de ces quatre se sont révélés négatifs.

Le seul résultat positif provient d’un contenant ouvert prélevé dans le domicile d’un nourrisson, a indiqué Abbott. Ce contenant a été positif pour deux souches différentes de Cronobacter sakazakii, aucune d’entre elles n’ayant été détectée dans l’usine de Sturgis. Une souche correspondait à celle à l’origine de l’infection du nourrisson, et l’autre à une souche trouvée sur une bouteille d’eau distillée du domicile utilisée pour préparer la formule.

Abbott a indiqué que la FDA avait confirmé début mars 2022 que les produits non ouverts provenant des foyers des nourrissons étudiés au moment du rappel étaient négatifs pour Cronobacter sakazakii, et que le CDC avait par la suite conclu qu’il n’existait aucun lien définitif entre l’usine de Sturgis et les cas cliniques étudiés à cette époque. L’entreprise a également déclaré que les tests de la FDA sur les lots de produits et les échantillons conservés prélevés à l’usine de Sturgis lors de l’inspection de l’agence étaient tous négatifs pour Cronobacter sakazakii et Salmonella, et qu’aucune formule infantile Abbott non ouverte et distribuée n’avait jamais été testée positive pour Cronobacter sakazakii ou Salmonella Newport.

Tests de produit et séquençage génétique

Abbott a déclaré qu’elle conserve des échantillons de tous les lots de tous les produits qu’elle distribue, et que les échantillons des lots correspondant à ceux consommés par les nourrissons ont été testés, tous étant négatifs. Le séquençage génétique des échantillons disponibles provenant de deux des nourrissons malades ne correspondait pas aux souches de Cronobacter trouvées dans l’usine, et les échantillons disponibles de ces deux nourrissons ne correspondaient pas entre eux, ce que l’entreprise interprète comme indiquant que les deux cas n’avaient pas de source commune. Les institutions qui ont réalisé les tests sur les trois autres nourrissons n’ont pas conservé ni fourni les échantillons cliniques pour le séquençage complet du génome, selon Abbott.

L’entreprise a indiqué qu’elle a appris en mars 2023, via un rapport du CDC, que Cronobacter sakazakii avait été retrouvé sur des pièces de tire-lait utilisées dans le domicile de l’un des quatre nourrissons que la FDA enquêtait en 2022.

Déclarations du CDC et résultats de Cronobacter dans les foyers

Dans une vidéo publiée par les National Academies et citée dans l’annonce, la scientifique du CDC, Dr Julia Haston, indique que les cas ne remplissent pas la définition d’une épidémie et qu’il n’existe « aucun lien définitif » entre l’usine de Sturgis et les cas étudiés. Elle précise qu’un des quatre cas était lié à du lait infantile en poudre probablement contaminé à domicile après l’ouverture du produit. Haston indique également que l’enquête du CDC a identifié cinq infections invasives à Cronobacter sans lien avec l’usine de Sturgis, que les investigations sur le lait infantile en poudre suggèrent le plus souvent que la contamination par Cronobacter se produit à la maison, et que la plupart des cas liés au lait infantile ne sont pas associés à une épidémie.

Abbott décrit le Cronobacter comme une bactérie omniprésente, connue pour se loger dans les foyers, notamment les cuisines, dans l’eau en bouteille et sur le matériel d’alimentation non désinfecté tel que les tire-lait, ainsi que dans toutes les installations de fabrication de lait infantile. L’annonce cite une étude publiée en juillet 2024 dans la revue Applied and Environmental Microbiology de l’American Society for Microbiology, qui a révélé que sur 263 foyers américains, 36 % présentaient au moins un prélèvement environnemental positif pour les espèces Cronobacter spp. et 25 % pour Cronobacter sakazakii. Ces résultats étaient basés sur une moyenne de 10 prélèvements par maison, selon Abbott.

L’entreprise a déclaré qu’après son rappel de 2022, plusieurs fabricants de lait infantile ont signalé des résultats liés à Cronobacter dans leurs installations de production et, dans un cas, dans le produit fini et distribué.

« Rien n’est plus important que la sécurité et la qualité des produits Abbott », a déclaré l’entreprise, ajoutant qu’elle fabrique le lait infantile avec le même soin qu’elle accorderait à ses propres familles et qu’elle reste concentrée sur le service des familles qui en dépendent.