Abbott obtient le marquage CE pour Cologuard Plus, un test de dépistage du cancer colorectal

Abbott a annoncé le 20 octobre 2026, depuis Abbott Park, dans l’Illinois, que le test Cologuard Plus avait obtenu le marquage CE conformément au règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). L’entreprise prévoit de lancer ce test de dépistage non invasif de l’ADN dans les selles sur certains marchés européens.

Cologuard Plus est conçu pour détecter le cancer colorectal ainsi que les lésions précancéreuses avancées. Le test analyse les marqueurs d’ADN et le sang présents dans les selles et associés au cancer colorectal et aux lésions précancéreuses. Il ne nécessite ni préparation intestinale, ni restrictions alimentaires, ni sédation.

Les patients recueillent un échantillon de selles à leur domicile. Pour ce prélèvement, ils n’ont besoin ni de préparation intestinale, ni de modifier leur alimentation, ni de sédation, et n’ont pas à s’absenter de leur travail ou à interrompre leurs autres activités. Le test est indiqué pour le dépistage du cancer colorectal chez les adultes âgés de 45 ans ou plus présentant un risque moyen. Un résultat positif peut signaler la présence d’un cancer colorectal ou de lésions précancéreuses avancées et doit être suivi d’une coloscopie. Abbott précise que le test ne remplace pas une coloscopie diagnostique ni une coloscopie de surveillance chez les personnes à haut risque.

« Le dépistage est l’un des outils les plus puissants dont nous disposons pour lutter contre le cancer colorectal, mais il n’est efficace que si les personnes le réalisent », a déclaré Jake Orville, vice-président principal de l’activité de diagnostic du cancer d’Abbott. Selon lui, Cologuard a contribué à transformer le dépistage du cancer colorectal aux États-Unis en offrant aux personnes une option efficace et pratique qu’elles peuvent utiliser chez elles, et Cologuard Plus s’appuie sur cette expérience en offrant des performances encore meilleures. Il a décrit l’obtention du marquage CE comme une étape importante pour proposer cette option à un plus grand nombre de personnes et contribuer à répondre aux besoins de dépistage non satisfaits partout en Europe.

Charge du cancer colorectal et participation au dépistage en Europe

Selon l’annonce, le cancer colorectal figure parmi les cancers les plus fréquemment diagnostiqués en Europe. S’appuyant sur la base de données GLOBOCAN 2022 du Centre international de recherche sur le cancer, Abbott a indiqué qu’environ 538 000 personnes en Europe avaient reçu un diagnostic de cette maladie en 2022. Dans l’Union européenne, le cancer colorectal représentait plus de 356 000 nouveaux cas, soit environ 13 % de l’ensemble des nouveaux diagnostics de cancer, selon les chiffres du Système européen d’information sur le cancer de la Commission européenne cités dans l’annonce.

L’annonce indique que le dépistage peut permettre de détecter le cancer colorectal plus tôt, à un stade où le traitement pourrait être plus efficace, et de repérer certaines lésions précancéreuses avant qu’elles n’évoluent en cancer. Elle souligne que la participation au dépistage du cancer colorectal varie considérablement d’un pays européen à l’autre. En 2022, dans les pays de l’Union européenne ayant communiqué des données, 42 % en moyenne des personnes appartenant au groupe d’âge cible avaient participé à un dépistage du cancer colorectal au cours des deux années précédentes, selon le rapport Panorama de la santé : Europe 2024 de l’OCDE et de la Commission européenne cité par l’entreprise.

Le Dr Cesare Hassan, professeur titulaire de gastro-entérologie à Humanitas University in Milan, en Italie, a déclaré que le cancer colorectal demeurait un enjeu majeur de santé publique en Europe et que l’augmentation de la participation au dépistage constituait un élément important de la réponse à ce problème. « Élargir l’accès à des options de dépistage précises et non invasives que les personnes sont disposées à utiliser pourrait contribuer à détecter davantage de cancers plus tôt et à repérer les lésions précancéreuses avancées avant qu’elles n’évoluent », a-t-il déclaré.

Performances cliniques de l’étude BLUE-C

Cologuard Plus a été évalué dans le cadre de BLUE-C, une étude prospective multicentrique menée auprès de plus de 20 000 participants, que l’annonce décrit comme l’une des plus vastes études prospectives sur le dépistage du cancer colorectal. Les résultats de l’étude BLUE-C ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.

Selon l’annonce, qui cite la brochure clinique Cologuard Plus d’Exact Sciences Corporation, Cologuard Plus a affiché une sensibilité de 95 % pour la détection du cancer colorectal, avec une spécificité de 94 % dans la population américaine concernée par le dépistage. Le test a présenté une sensibilité de 43 % pour les lésions précancéreuses avancées et de 74 % pour la dysplasie de haut grade, décrite dans l’annonce comme le type de lésion précancéreuse le plus susceptible d’évoluer en cancer. L’annonce fait également état, sur la base des données détenues par Exact Sciences Corporation, d’une réduction pouvant atteindre 40 % des résultats faussement positifs par rapport au test Cologuard d’origine. Une note de bas de page précise que le chiffre de spécificité de 94 % a été établi chez des adultes ne présentant aucune néoplasie colorectale, puis pondéré selon l’âge afin de correspondre à la population américaine.

Selon l’entreprise, Cologuard Plus intègre de nouveaux biomarqueurs et des améliorations des procédés de laboratoire et de la stabilité des échantillons, en s’appuyant sur plus de dix ans d’expérience avec le test Cologuard d’origine. La première version de Cologuard a été lancée aux États-Unis en 2014 et a servi à réaliser plus de 23 millions de dépistages. Les deux tests ont été mis au point en collaboration avec Mayo Clinic. Cologuard et Cologuard Plus sont des marques du groupe de sociétés Abbott.

Abbott a indiqué prévoir de lancer Cologuard Plus sur certains marchés européens. Le calendrier et la disponibilité du test varieront selon les pays, en fonction des parcours de soins locaux, des modalités de remboursement et de l’état de préparation opérationnelle.