Technologie de la santé
Abbott CardioMEMS obtient l’approbation de la FDA pour les fonctionnalités d’application destinées aux patients
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Abbott a annoncé le 5 oct. 2026 que la Food and Drug Administration des États‑Unis a approuvé des mises à jour du CardioMEMS HF System qui permettent de nouvelles fonctionnalités destinées aux patients via l’application CardioGuide HF de la société. Pour la première fois, les équipes de soins peuvent permettre aux patients CardioMEMS des États‑Unis de consulter leurs mesures de pression artérielle pulmonaire (PAP) directement sur leurs smartphones.
L’application CardioGuide HF est une application mobile destinée aux personnes atteintes d’insuffisance cardiaque qui ont un capteur de pression artérielle pulmonaire CardioMEMS implanté. Elle affiche les mesures de PAP du patient ainsi que les tendances sur un smartphone iOS ou Android. Abbott a déclaré qu’elle prévoit de rendre l’application CardioGuide HF et une fonction logicielle associée, Dynamic Treatment Plan, disponibles plus tard cette année.
La pression artérielle pulmonaire est la pression du sang qui s’écoule du côté droit du cœur vers les poumons. Selon Abbott, une augmentation de la PAP est l’un des premiers signes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque et peut survenir plusieurs semaines avant que le patient ne ressente des symptômes. Depuis plus d’une décennie, les cliniciens utilisent les mesures de PAP du système CardioMEMS HF pour identifier les signes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque et orienter le traitement.
Le système CardioMEMS HF mesure la PAP à l’aide d’un petit capteur implanté de façon permanente dans l’artère pulmonaire. Le système comprend également l’appareil CardioMEMS HERO, que les patients utilisent pour prendre des mesures de pression, ainsi que le portail Merlin.net Patient Care Network, qui transmet ces mesures à l’équipe de soins. L’application CardioGuide HF complète le système en offrant aux patients une visibilité directe sur leurs mesures et leurs tendances sur leurs smartphones.
Dynamic Treatment Plan
Les mises à jour approuvées comprennent également Dynamic Treatment Plan (DTP), une fonction logicielle qui permet aux cliniciens d’établir des plans personnalisés d’ajustement médicamenteux en fonction des variations de la PAP d’un patient. Une fois le plan mis en place, DTP peut envoyer des instructions d’ajustement médicamenteux directement aux patients CardioMEMS via l’application CardioGuide HF. La fonction est disponible via le portail Merlin.net Patient Care Network d’Abbott et, lorsqu’un clinicien l’active, les patients reçoivent des mises à jour liées à leur plan de prise en charge de l’insuffisance cardiaque via l’application.
« L’insuffisance cardiaque peut s’aggraver avant que les patients ne remarquent un essoufflement, un gonflement ou une prise de poids. Les mesures de pression artérielle pulmonaire peuvent aider à identifier les changements plus tôt, offrant aux équipes de soins la possibilité d’ajuster le traitement avant l’apparition des symptômes », a déclaré Andrew J. Sauer, M.D., cardiologue et vice‑président de la recherche au Saint Luke’s Mid America Heart Institute et professeur de médecine à l’University of Missouri‑Kansas City.
« En offrant aux patients une plus grande visibilité sur leur état, ces nouvelles fonctionnalités les aident à rester informés, impliqués et connectés à leurs soins entre les consultations médicales », a déclaré Katie Spayde, vice‑présidente de la division insuffisance cardiaque d’Abbott.
Indications publiées et informations de sécurité
indications et informations de sécurité publiées aux États‑Unis précisent que le système CardioMEMS HF est indiqué pour mesurer et surveiller sans fil la pression artérielle pulmonaire et la fréquence cardiaque chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque de classe NYHA II ou III qui ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l’année précédente et/ou qui présentent des peptides natriurétiques élevés. Les données hémodynamiques sont utilisées par les médecins pour la prise en charge de l’insuffisance cardiaque afin de contrôler les pressions artérielles pulmonaires et de réduire les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Le système CardioMEMS HF est contre‑indiqué chez les patients incapables de prendre des antiagrégants plaquettaires doubles ou des anticoagulants pendant un mois après l’implantation. Les événements indésirables potentiels associés à la procédure d’implantation comprennent embolie gazeuse, réaction allergique, infection, cicatrisation retardée, arythmies, saignement, hémoptysie, hématome, nausées, accident vasculaire cérébral, thrombus, lésion cardiovasculaire, infarctus du myocarde, décès, embolie, brûlure thermique, perforation cardiaque, pneumothorax, lésion du canal thoracique et hémothorax.
Abbott décrit le système CardioMEMS HF comme la principale plateforme de surveillance hémodynamique à distance pour les patients atteints d’insuffisance cardiaque et, soutenue par plus d’une décennie de données cliniques, comme le système de surveillance sans fil de l’insuffisance cardiaque le plus étudié et le seul approuvé par la FDA, dont l’efficacité à réduire les hospitalisations pour insuffisance cardiaque et le risque de mortalité a été démontrée. Les études que l’entreprise cite à l’appui de ces affirmations sont Heywood et al. dans J Card Fail (2023), Adamson et al. dans Circ Heart Fail (2016), une méta‑analyse de Lindenfeld et al. sur les moniteurs hémodynamiques implantables dans J Am Coll Cardiol (2024), et Zalawadiya et al. dans JACC Heart Fail (2025).
L’annonce d’octobre fait suite à la déclaration du 27 fév. 2026 d’Abbott selon laquelle la FDA avait approuvé le dispositif CardioMEMS HERO, un lecteur de pression artérielle pulmonaire de nouvelle génération, dont la commercialisation aux États‑Unis doit commencer prochainement. Abbott a indiqué que le lecteur HERO est 60 % plus léger que le modèle précédent, effectue une mesure en moins de 60 secondes en moyenne, et est le seul lecteur patient doté d’une connectivité Wi‑Fi et cellulaire intégrées. Le lecteur est compatible avec le capteur CardioMEMS PA actuellement disponible sur le marché. En se référant à un rapport de la Heart Failure Society of America, Abbott a également indiqué qu’environ 6,7 millions de personnes aux États‑Unis souffrent d’insuffisance cardiaque et que ce nombre devrait atteindre 8,5 millions d’ici 2030.
