Biotecnología
Tagrisso Plus Orpathys Mejora la PFS en el Cáncer de Pulmón de Primera Línea
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AstraZeneca (AZN ) dijo el 1 de septiembre de 2026 que el ensayo SANOVO de fase III cumplió su objetivo primario, con Tagrisso (osimertinib) más Orpathys (savolitinib) demostrando una mejora estadísticamente significativa y altamente clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (PFS) frente a Tagrisso solo en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) y sobreexpresión de MET. Según el anuncio de la compañía, el beneficio en PFS se demostró tanto en pacientes con alta expresión de MET (IHC 3+) como en la población intención de tratar del ensayo (IHC 2+ e IHC 3+).
La compañía dijo que la combinación también mostró un beneficio clínico muy alentador en la supervivencia global, un objetivo secundario, en ambas poblaciones de pacientes, y que el ensayo continuará con el seguimiento de esos resultados. El perfil de seguridad de Tagrisso más Orpathys fue consistente con los perfiles conocidos de cada medicamento, sin nuevos hallazgos de seguridad. Los datos se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades regulatorias.
El profesor Yi-Long Wu del Hospital Popular Provincial de Guangdong, principal investigador del ensayo, dijo que la sobreexpresión concomitante de MET en NSCLC con mutación de EGFR sin tratamiento previo a menudo compromete la durabilidad a largo plazo de la monoterapia con EGFR‑TKI. “Al combinar Orpathys con Tagrisso, hemos observado un claro beneficio clínico que podría redefinir la estrategia de tratamiento primaria para esta población de pacientes distinta”, dijo Wu.
Leora Horn, Vicepresidenta Senior de Desarrollo Tardío, I&D Oncológica en AstraZeneca, dijo que los datos de SANOVO se basan en el conjunto de evidencia para añadir Orpathys al Tagrisso base para interceptar la resistencia impulsada por MET, retrasar la progresión y mejorar los resultados. Weiguo Su, Director Ejecutivo y Director Científico de HUTCHMED, dijo: “Estamos entusiasmados con los resultados positivos de SANOVO, que validan nuestra estrategia de abordar la enfermedad impulsada por MET en múltiples etapas del cáncer de pulmón.” Su dijo que los socios esperan compartir los datos con las autoridades regulatorias para llevar la combinación totalmente oral al escenario de primera línea en China.
Diseño del Ensayo SANOVO
SANOVO es un ensayo ciego, aleatorizado y controlado de fase III llevado a cabo por HUTCHMED en China en pacientes previamente no tratados con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR y sobreexpresión de MET. Un total de 326 pacientes sin tratamiento previo cuyas tumores presentaban mutaciones de EGFR (deleción del exón 19 o L858R) y sobreexpresión de MET fueron randomizados en una proporción 1:1 para recibir Tagrisso 80 mg una vez al día más Orpathys o placebo a 300 mg o 200 mg dos veces al día, con la dosis basada en el peso corporal. El objetivo primario del ensayo es la PFS evaluada por los investigadores. Otros objetivos incluyen la PFS evaluada por un comité de revisión independiente, la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad, el tiempo a la respuesta y la seguridad. La monoterapia con Tagrisso es una opción de tratamiento estándar para estos pacientes.
Aprobaciones Previas y Datos de Fase III Anteriores
La combinación de Tagrisso más Orpathys ya está aprobada en China para pacientes con NSCLC EGFRm localmente avanzado o metastásico con amplificación de MET después de la progresión de la enfermedad bajo terapia EGFR‑TKI, basada en el ensayo SACHI de fase III. El 17 de agosto de 2026, AstraZeneca informó resultados positivos de alto nivel del ensayo global SAFFRON de fase III, en el que la combinación demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante tanto en PFS como en supervivencia global frente a la quimioterapia doble de platino en pacientes con NSCLC EGFRm con altos niveles de sobreexpresión o amplificación de MET después de la progresión bajo Tagrisso. SAFFRON reclutó a 338 pacientes en 230 centros en 29 países. La combinación también cuenta con una autorización temporal en Suiza para pacientes con NSCLC EGFRm localmente avanzado o metastásico y altos niveles de sobreexpresión o amplificación de MET que progresaron tras tratamiento previo con Tagrisso, basada en los resultados del ensayo global SAVANNAH de fase II.
Orpathys es un inhibidor oral, potente y altamente selectivo de la tirosina quinasa MET que bloquea la activación atípica de la vía del receptor MET que ocurre debido a mutaciones, amplificación génica o sobreexpresión de la proteína. Está aprobado en China como monoterapia para pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado o metastásico con alteración de salto del exón 14 de MET, representando el primer inhibidor selectivo de MET aprobado en China, y también cuenta con una aprobación condicional en China para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con amplificación de MET que han fracasado al menos dos tratamientos sistémicos previos. Orpathys está siendo desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y HUTCHMED y es comercializado por AstraZeneca.
Tagrisso es un EGFR‑TKI de tercera generación, irreversible, con actividad clínica en NSCLC, incluido el tratamiento de metástasis del sistema nervioso central. AstraZeneca dijo que el medicamento se ha usado para tratar a más de un millón de pacientes en sus indicaciones a nivel mundial. Está aprobado como monoterapia en más de 120 países, incluidos EE. UU., la UE, China y Japón, con indicaciones que cubren el tratamiento de primera línea de NSCLC EGFRm localmente avanzado o metastásico, NSCLC positivo para la mutación EGFR T790M, tratamiento adyuvante de NSCLC EGFRm en estadio temprano, y NSCLC localmente avanzado e irresecable después de quimiorradiación basada en platino. Tagrisso también está aprobado en combinación con quimioterapia en más de 80 países para el tratamiento de primera línea de NSCLC EGFRm localmente avanzado o metastásico.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer a nivel mundial, representando casi uno de cada cuatro (23 %) de las muertes por cáncer, según cifras citadas en el anuncio. NSCLC representa el 80‑85 % de los diagnósticos de cáncer de pulmón, y aproximadamente el 75 % de los pacientes con NSCLC son diagnosticados con enfermedad avanzada. Aproximadamente el 10‑15 % de los pacientes con NSCLC en EE. UU. y Europa, y el 30‑40 % de los pacientes en Asia, tienen enfermedad con mutación de EGFR. MET es un receptor de tirosina quinasa con un papel esencial en el desarrollo normal de las células, y la sobreexpresión o amplificación de MET puede conducir al crecimiento tumoral y a la progresión metastásica de las células cancerosas.
