AstraZeneca cierra acuerdo de licencia de Zegfrovy por $600 millones por adelantado con Dizal

AstraZeneca (AZN ) anunció el 1 de septiembre de 2026 que ha completado su acuerdo de licencia global exclusivo con Dizal Pharmaceutical Co., Ltd para Zegfrovy (sunvozertinib), un inhibidor oral irreversible del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) para pacientes con cáncer de pulmón. Con el acuerdo finalizado, AstraZeneca ha adquirido los derechos mundiales para desarrollar y comercializar Zegfrovy, según declaró la compañía en un comunicado.

AstraZeneca realizará un pago inicial de $600 millones a Dizal, junto con pagos adicionales de hasta $900 millones al alcanzar hitos específicos de desarrollo, regulatorios y de ventas. Dizal también recibirá regalías escalonadas sobre las ventas mundiales de Zegfrovy. AstraZeneca declaró que la transacción no afecta su guía financiera para 2026.

Términos del Acuerdo y Estado Regulatorio

La finalización sigue al acuerdo que AstraZeneca anunció el 14 de julio de 2026, cuando la compañía dijo que se esperaba que la transacción se cerrara en la segunda mitad de 2026, sujeta a las condiciones habituales de cierre y a las aprobaciones regulatorias. Los términos financieros divulgados al firmar — el pago inicial de $600 millones, los pagos por hitos de hasta $900 millones y las regalías escalonadas — no han cambiado en el anuncio de finalización.

Zegfrovy está aprobado en EE. UU. y China para el tratamiento de segunda línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR. En EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió la aprobación acelerada a sunvozertinib el 2 de julio de 2025 para pacientes cuya enfermedad ha progresado tras o después de la quimioterapia basada en platino, según el aviso de aprobación de la FDA. La FDA evaluó la eficacia en el ensayo WU-KONG1B, donde la tasa de respuesta global confirmada fue del 46 % y la duración mediana de la respuesta fue de 11,1 meses en la población de eficacia primaria de 85 pacientes. La solicitud recibió revisión prioritaria, y sunvozertinib había recibido previamente la designación de terapia innovadora.

AstraZeneca dijo que Zegfrovy ya está disponible para los pacientes en China en el entorno de segunda línea y que lanzará el medicamento en EE. UU. durante el cuarto trimestre de 2026 para esta indicación.

Expansión de Primera Línea y Programa Clínico

Una solicitud suplementaria de Nuevo Fármaco (New Drug Application) para la aprobación de Zegfrovy en el entorno de primera línea ha sido aceptada por la FDA, respaldada por resultados positivos del ensayo global de fase III WU-KONG28 de Zegfrovy en NSCLC de primera línea con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR. AstraZeneca dijo que estos datos se presentaron como una presentación oral de resumen de última hora en la Reunión Anual 2026 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine. Zegfrovy también se ha presentado para aprobación de primera línea al Centro de Evaluación de Medicamentos de China (CDE), y tanto la FDA como la CDE han otorgado la Designación de Terapia Innovadora en este contexto.

Dizal anunció los resultados positivos de WU-KONG28 el 29 de mayo de 2026, indicando que sunvozertinib demostró una eficacia antitumoral superior en comparación con la quimioterapia de doblete de platino como tratamiento de primera línea para NSCLC avanzado con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, según el listado de noticias de la compañía. Dizal describió WU-KONG28 como el primer estudio global aleatorizado de fase III con resultados positivos para un régimen de monoterapia dirigida oral, libre de quimioterapia, en NSCLC de primera línea con mutación de inserción del exón 20 del EGFR.

Sunvozertinib está incluido en las Directrices de Práctica Clínica de la NCCN en Oncología para NSCLC como una opción de terapia subsecuente recomendada para pacientes con enfermedad avanzada o metastásica positiva para mutación de inserción del exón 20 del EGFR, dijo AstraZeneca.

Antecedentes de la Enfermedad y Cartera de Empresas

Según el anuncio de AstraZeneca, los pacientes con NSCLC con mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR presentan una tasa de supervivencia global a cinco años en la práctica real tan baja como el 8 %, según investigaciones publicadas. El cáncer de pulmón se divide en gran medida en cáncer de pulmón de células pequeñas y NSCLC, este último representa entre el 80 % y el 85 % de los casos, y aproximadamente el 75 % de las personas son diagnosticadas con NSCLC avanzado. Aproximadamente entre el 10 % y el 15 % de los pacientes con NSCLC en EE. UU. y Europa, y entre el 30 % y el 40 % de los pacientes en Asia, tienen NSCLC con mutaciones del EGFR. Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes con NSCLC mutado en EGFR tiene un tumor con una mutación de inserción del exón 20 u otra mutación atípica, dijo AstraZeneca al firmar en julio.

En la firma del 14 de julio, Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca, dijo: “AstraZeneca es líder en el tratamiento del cáncer de pulmón con mutaciones del EGFR, y estamos deseosos de añadir Zegfrovy a nuestra cartera de clase mundial de medicamentos innovadores para pacientes cuyos tumores presentan mutaciones de inserción del exón 20.”

El Dr. Xiaolin Zhang, Director Ejecutivo de Dizal, dijo en la firma: “Zegfrovy es la única terapia dirigida oral para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con inserción del exón 20 del EGFR aprobada en EE. UU. y China para pacientes después de una terapia sistémica previa.”

La cartera de cáncer de pulmón de AstraZeneca incluye Tagrisso e Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) e Imjudo (tremelimumab); Zegfrovy (sunvozertinib); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) y Datroway (datopotamab deruxtecan) en colaboración con Daiichi Sankyo; y Orpathys (savolitinib) en colaboración con HUTCHMED. Dizal, cotizada en la Bolsa de Shanghai bajo el ticker 688192, es una empresa biofarmacéutica que desarrolla medicamentos para el cáncer y enfermedades inmunológicas.

Zegfrovy es un inhibidor irreversible del EGFR que apunta a un amplio espectro de mutaciones del EGFR con selectividad para el EGFR de tipo salvaje. AstraZeneca tiene su sede en Cambridge, Reino Unido, y sus medicamentos se venden en más de 125 países.