Biotecnología
La FDA acepta la sNDA de Bayer para Kerendia en enfermedad renal no diabética
Añade Securities.io a tus fuentes preferidas en Google
Bayer anunció el 8 de octubre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado su solicitud suplementaria de Nuevo Fármaco (sNDA) para finerenona, comercializada como Kerendia, respaldando una posible nueva indicación en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) sin diabetes. La solicitud se basa en los resultados del estudio pivotal de fase III FIND-CKD, en el que, según la empresa, finerenona retrasó significativamente la progresión de la enfermedad renal y redujo los eventos cardio‑renales frente al placebo cuando se añadió a la atención estándar en una amplia población de adultos con ERC sin diabetes.
“Para muchas personas que viven con ERC sin diabetes, la función renal puede deteriorarse silenciosamente durante años antes de que aparezcan los síntomas, mientras el riesgo de insuficiencia renal y complicaciones cardiovasculares sigue aumentando,” dijo el Dr. Christian Rommel, Director Global de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer. Rommel afirmó que la aceptación por parte de la FDA de la solicitud representa un paso importante hacia la posible expansión del uso de finerenona, un antagonista no esteroideo del receptor de mineralocorticoides, a un grupo más amplio de pacientes que aún tienen pocas opciones de tratamiento y que pueden beneficiarse de los efectos protectores cardio‑renales de finerenona. Al dirigirse a la sobreactivación del receptor de mineralocorticoides, dijo, finerenona actúa sobre una vía implicada en la progresión de la enfermedad renal y el daño cardiovascular.
Diseño y resultados del estudio FIND-CKD
Según Bayer, FIND-CKD es el estudio de fase III más grande hasta la fecha centrado en ERC sin diabetes. El estudio investigó la eficacia y seguridad de finerenona comparada con placebo, además de la atención estándar, en más de 1.500 pacientes cuya enfermedad abarcaba diferentes etiologías, incluidas la enfermedad renal vinculada a la hipertensión y enfermedades glomerulares. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir finerenona 10 mg o 20 mg, o placebo, sobre las dosis máximas toleradas etiquetadas de una terapia bloqueadora del sistema renina‑angiotensina, como un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina II. El criterio de valoración primario fue la tasa anual media de cambio en la tasa de filtración glomerular estimada, o eGFR, desde la línea base hasta el mes 32. Bayer describe la pendiente del eGFR como un endpoint sustituto validado para resultados clínicos renales y una métrica predictiva del riesgo de insuficiencia renal.
Durante 32 meses, los pacientes tratados con finerenona experimentaron una disminución anual del eGFR 0,7 ml/min/1,73 m²/año más lenta de manera estadísticamente significativa que los que recibieron placebo, informó la compañía. Finerenona también redujo significativamente el riesgo del compuesto secundario clave cardio‑renal en un 23 % frente al placebo. Otros criterios secundarios, incluidos los compuestos de disminución sostenida del eGFR ≥ 57 % o insuficiencia renal y de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular, mostraron resultados coherentes con el perfil global positivo, según Bayer. Los criterios de seguridad del estudio fueron la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves emergentes del tratamiento y eventos adversos de hiperpotasemia. Bayer afirmó que finerenona fue bien tolerada en el estudio, en consonancia con su perfil de seguridad establecido.
Aproximadamente 850 millones de personas en todo el mundo, y más de 35 millones de adultos en EE. UU., padecen ERC, y se estima que entre el 50 % y el 70 % de estos pacientes tienen ERC sin diabetes, según la compañía. Más de 3,5 millones de personas con insuficiencia renal son tratadas con diálisis, lo que se asocia a una tasa de supervivencia a cinco años de aproximadamente el 40 % después del inicio del tratamiento. Las etiologías más comunes de ERC sin diabetes incluyen la enfermedad renal vinculada a la hipertensión y la glomerulonefritis, incluida la nefropatía por IgA y la glomeruloesclerosis segmentaria focal, y la ERC vinculada a la hipertensión es la segunda causa más frecuente de insuficiencia renal. Los pacientes con ERC avanzada sin diabetes enfrentan un riesgo de eventos cardiovasculares mortales aproximadamente 2,6 veces mayor que el de la población general sin ERC, riesgo que aumenta aún más a medida que disminuye la función renal. En 2023, la ERC fue responsable de más de 1,4 millones de muertes, ubicándose como la novena causa principal de mortalidad. Bayer describe a los pacientes con ERC sin diabetes como desatendidos, con pocas opciones de tratamiento basadas en guías y un riesgo significativamente mayor de complicaciones cardiovasculares, progresión de la enfermedad renal e insuficiencia renal.
Bayer informó por primera vez el 16 de marzo de 2026 que el estudio FIND-CKD había alcanzado su objetivo primario, con finerenona logrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante frente al placebo, además del cuidado estándar, en la pendiente de eGFR desde la línea de base hasta el mes 32. La compañía declaró en ese momento que los datos clínicos de FIND-CKD se presentarían en una próxima conferencia científica y que planeaba someter los datos a las autoridades sanitarias para ampliar la indicación de Kerendia a esta población de pacientes. Hiddo L. Heerspink, profesor de Ensayos Clínicos y Medicina Personalizada en el University Medical Center Groningen y copresidente del Comité Ejecutivo del estudio, dijo en el anuncio de marzo que los pacientes con enfermedad renal crónica no diabética experimentan una pérdida progresiva de la función renal y están en alto riesgo de insuficiencia renal y enfermedad cardiovascular. “Los resultados de FIND-CKD son alentadores porque demuestran los beneficios de la finerenona en la preservación de la función renal en un estudio dedicado que abarca varias etiologías de enfermedad renal crónica no diabética”, afirmó. FIND-CKD fue el quinto estudio de fase III completado que reportó resultados positivos con finerenona, la cual había sido estudiada en más de 20,000 pacientes de múltiples poblaciones con enfermedad renal crónica e insuficiencia cardíaca al momento de ese anuncio.
Historia de aprobación de Kerendia y programa FINEOVATE
Finerenona es un antagonista selectivo y no esteroideo del receptor de mineralocorticoides que, según Bayer, ha demostrado bloquear los efectos nocivos de la sobreactivación del receptor de mineralocorticoides, la cual contribuye a la progresión de la ERC y al daño cardiovascular que puede ser impulsado por factores metabólicos, hemodinámicos o inflamatorios y fibróticos. Kerendia y Firialta son marcas comerciales protegidas a nivel mundial para la finerenona. Desde 2021, la finerenona se comercializa como Kerendia o, en algunos países, como Firialta, y está aprobada para el tratamiento de pacientes adultos con ERC asociada a diabetes tipo 2 en más de 100 países, incluidos China, Europa, Japón y EE. UU. Finerenona también está aprobada para el tratamiento de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda del 40 % o superior en EE. UU., la UE, Japón y China, entre otras autoridades sanitarias, con solicitudes adicionales bajo revisión regulatoria. Actualmente, finerenona no está aprobada para el tratamiento de la ERC sin diabetes.
Bayer describe la finerenona como el primer fármaco que dirige la vía del receptor de mineralocorticoides y que, en cinco estudios pivotal de fase III, ha demostrado beneficios cardiovasculares o renales en poblaciones de pacientes que incluyen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda del 40 % o superior, ERC asociada a diabetes tipo 2, ERC asociada a diabetes tipo 1 y ERC sin diabetes.
El programa de estudios clínicos con finerenona, conocido como FINEOVATE, comprende actualmente doce estudios de fase III con programas dedicados en ERC e insuficiencia cardíaca. El programa THUNDERBALL CKD incluye los estudios de fase III completados FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FIND-CKD y FINE-ONE, el estudio de fase II CONFIDENCE y los estudios de fase III en curso en poblaciones pediátricas FIONA y FIONA-OLE. El programa MOONRAKER de insuficiencia cardíaca incluye el estudio pivotal de fase III completado FINEARTS-HF; los estudios colaborativos patrocinados por investigadores en curso REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF y FINALITY-HF; y los estudios de fase III en curso en poblaciones pediátricas FIORE y FIORELLO.
