Biotecnología
Sun Pharma obtiene la aprobación de la FDA para Ilumya en la artritis psoriásica activa
Añade Securities.io a tus fuentes preferidas en Google
Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) El 30 de octubre de 2026, Sun Pharma anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) había aprobado la solicitud complementaria de licencia biológica para Ilumya (tildrakizumab-asmn) para tratar a adultos con artritis psoriásica activa. La aprobación, detallada en el anuncio de la empresa, amplía el uso del inhibidor de IL-23 más allá de la psoriasis en placas de moderada a grave, indicación para la que la FDA aprobó por primera vez el medicamento en 2018 para adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia.
Sun Pharma describió Ilumya como un inhibidor de IL-23 cuya administración está aprobada exclusivamente por un profesional sanitario. «Como inhibidor de IL-23 administrado exclusivamente por un profesional sanitario, ILUMYA es ahora una opción para adultos con artritis psoriásica activa que no pueden autoadministrarse el tratamiento o que podrían beneficiarse de recibir atención periódica en consulta», afirmó Rick Ascroft, director ejecutivo de Sun Pharma para Norteamérica. Ascroft señaló que la aprobación supone otro hito importante para la empresa en materia de medicamentos innovadores y se suma a la experiencia clínica consolidada de Ilumya en la psoriasis en placas.
Philip Mease, director de investigación en reumatología del Swedish Medical Center y Providence St Joseph Health, y profesor clínico de la University of Washington School of Medicine in Seattle, señaló que la artritis psoriásica es una enfermedad compleja y crónica, y que los profesionales clínicos necesitan diversas opciones terapéuticas para personalizar la atención según los síntomas y los objetivos de tratamiento de cada paciente. «Contar con la opción de un inhibidor de IL-23 administrado por un profesional sanitario nos permite ofrecer a los pacientes adecuados un nuevo tipo de apoyo y una mayor interacción con su equipo de atención médica», afirmó Mease.
Según el anuncio, aproximadamente 2,4 millones de estadounidenses viven con artritis psoriásica, que puede causar dolor, hinchazón y rigidez en las articulaciones y provocar daños articulares permanentes. La empresa indicó que cerca de 1 de cada 3 personas con psoriasis también tiene artritis psoriásica, que suele aparecer después de la psoriasis, y que más del 15 % de las personas con psoriasis podrían tener artritis psoriásica sin diagnosticar. Esta enfermedad crónica relacionada con el sistema inmunitario causa hinchazón, dolor y rigidez en las articulaciones y las entesis —los puntos donde los tendones y ligamentos se unen a los huesos—, y puede aparecer a cualquier edad, independientemente de la gravedad de la psoriasis del paciente.
Estudios de fase 3 INSPIRE-1 e INSPIRE-2
La aprobación se basa en los estudios de fase 3 INSPIRE-1 e INSPIRE-2, que evaluaron la eficacia y la seguridad de Ilumya tras solo dos dosis, a las 24 semanas, en adultos con artritis psoriásica activa. Los estudios, registrados con los números NCT04314544 y NCT04314531, son ensayos de 52 semanas, multicéntricos, internacionales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en los que se evalúa tildrakizumab en dosis de 100 mg.
El 21 de julio de 2025, Sun Pharma comunicó los resultados principales: ambos estudios alcanzaron su criterio principal de valoración, ya que una mayor proporción de pacientes tratados con tildrakizumab obtuvo una respuesta ACR20 en la semana 24 que de pacientes que recibieron placebo (p < 0,05). INSPIRE-1 incluyó a pacientes que habían recibido anteriormente un agente anti-TNF, mientras que INSPIRE-2 incluyó a pacientes que no habían recibido anti-TNF; en total, se inscribieron más de 800 adultos en centros clínicos de Estados Unidos, Europa y Asia.
Se administraron 100 mg de tildrakizumab en la semana 0 y, posteriormente, cada 12 semanas, sin dosis de inducción. Los participantes podían seguir tomando metotrexato o leflunomida de forma concomitante, siempre que la dosis se mantuviera estable durante todo el ensayo. Según el comunicado de julio de 2025, en los estudios de fase 3 sobre psoriasis en placas crónica, las dosis se administraron en la semana 0, en la semana 4 y, después, cada 12 semanas.
El criterio principal de valoración de ambos estudios fue la proporción de participantes que alcanzó una respuesta ACR20 en la semana 24. ACR20 es una medida compuesta que se define como una mejora del 20 % tanto en el número de articulaciones dolorosas como en el de articulaciones inflamadas, y una mejora del 20 % en tres de cinco criterios: la evaluación global del paciente, la evaluación global del médico, una medida de la capacidad funcional (por lo general, el HAQ-DI), una escala visual analógica del dolor y la velocidad de sedimentación globular o la proteína C reactiva. ACR50 y ACR70 aplican la misma medida, con niveles de mejora del 50 % y el 70 %, respectivamente. Entre los principales criterios secundarios de eficacia a las 24 semanas se incluyeron ACR50, ACR70 y PASI75. Sun Pharma indicó en julio de 2025 que los resultados se presentarían en próximos congresos médicos y se publicarían en una revista médica con revisión por pares.
Perfil de seguridad y etiquetado
Sun Pharma afirmó que los datos de seguridad de los estudios coincidían con el perfil de seguridad bien documentado de Ilumya y que no se identificaron nuevas señales de seguridad en INSPIRE-1 ni en INSPIRE-2. Las reacciones adversas más frecuentes en la artritis psoriásica, que se presentaron en al menos el 3 % de los pacientes, fueron las infecciones de las vías respiratorias superiores y la COVID-19. En la psoriasis en placas, las reacciones adversas más frecuentes, que se presentaron en al menos el 1 %, fueron las infecciones de las vías respiratorias superiores, las reacciones en el lugar de la inyección y la diarrea.
La ficha técnica advierte que Ilumya puede aumentar el riesgo de infección y señala que no debe iniciarse el tratamiento en pacientes con una infección activa clínicamente importante hasta que esta se resuelva o se trate adecuadamente. Indica que se evalúe a los pacientes para detectar una infección tuberculosa antes de iniciar el tratamiento, establece que Ilumya no debe administrarse a pacientes con tuberculosis activa y exige tratar la tuberculosis latente antes de administrar Ilumya. La ficha también aconseja evitar las vacunas vivas en los pacientes tratados y considerar completar las inmunizaciones correspondientes a la edad antes de iniciar el tratamiento. Ilumya está contraindicado en pacientes con antecedentes de una reacción de hipersensibilidad grave al tildrakizumab o a cualquiera de sus excipientes; en los ensayos clínicos se registraron casos de angioedema y urticaria en pacientes tratados con Ilumya, y la ficha indica que se suspenda de inmediato el tratamiento si se produce una reacción alérgica grave.
La FDA aceptó la solicitud complementaria de licencia biológica (sBLA) para su revisión en marzo de 2026, y se espera que la fecha de la decisión regulatoria sea el 29 de octubre de 2026, señaló Sun Pharma en un comunicado del 16 de marzo de 2026. En ese comunicado, la empresa indicó que las solicitudes complementarias para la psoriasis en placas del cuero cabelludo y de las uñas se aprobaron en abril de 2024 y diciembre de 2025, respectivamente; que Ilumya había recibido autorización de comercialización de más de 55 autoridades sanitarias, y que, desde su aprobación inicial, el producto había beneficiado a casi 140.000 pacientes en todo el mundo.
Ilumya es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG1/k diseñado para unirse selectivamente a la subunidad p19 de la interleucina 23 e inhibir su interacción con el receptor de IL-23, lo que inhibe la liberación de citocinas y quimiocinas proinflamatorias. Con la nueva indicación, la ficha técnica de Estados Unidos incluye la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a recibir tratamiento sistémico o fototerapia, así como la artritis psoriásica activa en adultos. Ilumya también está aprobado para la psoriasis en placas de moderada a grave en India, Australia, Canadá, China y Japón, y Almirall lo comercializa en Europa con el nombre de marca Ilumetri. Según Sun Pharma, Ilumya es el primer medicamento biológico en recibir el Sello de Reconocimiento de la National Psoriasis Foundation, que reconoce los productos que cumplen los criterios de evaluación establecidos por la fundación.
