Biotecnología
Biohaven reduce sus pérdidas del tercer trimestre y la FDA acepta para revisión la nueva presentación de la solicitud de Vyglxia
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Biohaven Ltd. (BHVN ) El 29 de octubre de 2026, Biohaven informó una pérdida neta de 129,3 millones de dólares, o 0,86 dólares por acción, en el tercer trimestre, finalizado el 30 de septiembre de 2026, frente a una pérdida neta de 173,4 millones de dólares, o 1,64 dólares por acción, en el mismo período de 2025. También anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aceptó para revisión la nueva presentación de la solicitud de autorización de Vyglxia (troriluzol) para el tratamiento de la ataxia espinocerebelosa. En el anuncio de sus resultados del tercer trimestre de 2026, la empresa también detalló una licencia regional exclusiva concedida a Ono Pharmaceutical para su cartera de degradadores de IgG MoDE y los avances hacia el cierre de una licencia mundial de 400 millones de dólares de su plataforma de canales iónicos Kv7 a SK Biopharmaceuticals.
Resultados financieros del tercer trimestre de 2026
Los gastos de investigación y desarrollo, incluida la compensación no monetaria basada en acciones, ascendieron a 101,9 millones de dólares en el trimestre, frente a 141,2 millones de dólares un año antes. La empresa atribuyó la disminución de 39,3 millones de dólares principalmente a una reducción del gasto directo en programas y del gasto preclínico; la menor inversión directa en programas se debió en gran medida a una repriorización estratégica de estos, implementada en el cuarto trimestre de 2025. La compensación no monetaria basada en acciones dentro de los gastos de investigación y desarrollo fue de 12,1 millones de dólares, 1,9 millones menos que en el trimestre del año anterior.
Los gastos generales y administrativos fueron de 24,6 millones de dólares, frente a 28,2 millones de dólares un año antes. La empresa atribuyó la disminución de 3,6 millones de dólares principalmente a menores costos de personal. Otros gastos, netos, fueron de 2,9 millones de dólares, frente a 3,8 millones de dólares. La empresa atribuyó la disminución de 0,9 millones de dólares principalmente a menores pérdidas no monetarias derivadas de cambios en el valor razonable de su pasivo por pagarés.
La pérdida neta ajustada según criterios no GAAP fue de 110,7 millones de dólares, o 0,73 dólares por acción, frente a 155,9 millones de dólares, o 1,47 dólares por acción, en el trimestre del año anterior. La empresa indicó que las medidas no GAAP excluyen la compensación no monetaria basada en acciones y las ganancias y pérdidas derivadas de cambios en el valor razonable de los derivados; señaló que dichas medidas no sustituyen a las medidas GAAP y que el comunicado incluye una conciliación.
En los nueve meses finalizados el 30 de septiembre de 2026, la pérdida neta fue de 397,1 millones de dólares, o 2,65 dólares por acción, frente a 593,3 millones de dólares, o 5,74 dólares por acción, en el mismo período de 2025. El promedio ponderado de acciones ordinarias en circulación fue de 151,0 millones durante el trimestre, frente a 105,8 millones un año antes.
El efectivo, los equivalentes de efectivo, los valores negociables y el efectivo restringido sumaban aproximadamente 164,0 millones de dólares al 30 de septiembre de 2026. Biohaven recibió de Ono un pago inicial de 80,0 millones de dólares el 20 de octubre de 2026 e indicó que recibirá otros 350,0 millones de dólares de SK Biopharmaceuticals cuando se cierre ese acuerdo. El balance mostraba activos totales por 263,7 millones de dólares, frente a 451,4 millones al 31 de diciembre de 2025; pagarés por pagar por 264,3 millones de dólares y un déficit patrimonial de los accionistas de 98,2 millones de dólares, frente a un patrimonio de los accionistas de 52,1 millones al cierre de 2025.
Novedades sobre licencias y regulación
La FDA informó a Biohaven que la nueva presentación de Vyglxia había sido aceptada para revisión y que la agencia la consideraba una respuesta completa a su carta de acción del 4 de noviembre de 2025. La agencia fijó como fecha objetivo para la tasa de usuario el primer trimestre de 2027 y prevé convocar una reunión del Comité Asesor sobre el Sistema Nervioso Periférico y Central; la fecha de la reunión se anunciará más adelante. Biohaven indicó que la nueva presentación incluía nuevos análisis complementarios favorables.
En octubre de 2026, Biohaven firmó un acuerdo estratégico de licencia y colaboración por el que Ono Pharmaceutical obtuvo una licencia exclusiva para desarrollar y comercializar la cartera de degradadores pan-IgG MoDE de la empresa, encabezada por BHV-1300 e integrada también por los degradadores de siguiente generación BHV-1310 y BHV-1320, en Japón, Corea del Sur, Taiwán y los países de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático. Las condiciones contemplan pagos a corto plazo de hasta 100 millones de dólares para Biohaven, que comprenden el pago inicial de 80 millones de dólares recibido hasta la fecha y un pago de 20 millones de dólares al alcanzarse un hito previsto dentro del año posterior a la firma, además de regalías de aproximadamente el 20 % sobre las ventas netas de Ono en el territorio licenciado. Biohaven conserva todos los derechos sobre la cartera fuera de ese territorio, incluidos Estados Unidos, Europa y China.
El presidente y director ejecutivo Vlad Coric describió el acuerdo con Ono como «la primera colaboración regional de la historia para un degradador de proteínas extracelulares» y afirmó que valida el potencial de las plataformas MoDE y TRAP de la empresa. Coric señaló que el trimestre «marcó avances importantes en la ejecución de nuestra estrategia de crear plataformas diferenciadas y establecer alianzas en torno a ellas para generar valor tanto a corto como a largo plazo».
BHV-1300, un degradador extracelular de IgG de molécula pequeña en fase de investigación, se encuentra en un ensayo fundamental de fase 3 para la enfermedad de Graves, iniciado en junio de 2026. Más de 50 centros han comenzado a reclutar pacientes en Estados Unidos y Canadá, y se prevé abrir centros adicionales en Japón, Australia, el Reino Unido y la Unión Europea. Según la empresa, un estudio de fase 1b en pacientes con enfermedad de Graves mostró que BHV-1300 redujo considerablemente el autoanticuerpo patógeno contra el receptor de TSH, normalizó rápidamente los niveles de T3 libre y T4 libre y mejoró los síntomas de los pacientes, preservando selectivamente la IgG3.
En virtud de un acuerdo firmado en agosto de 2026, una vez cerrado el acuerdo, SK Biopharmaceuticals tendrá una licencia exclusiva, mundial y sujeta al pago de regalías sobre la plataforma de canales iónicos Kv7 de Biohaven, incluidos opakalim (BHV-7000) y otros compuestos y productos Kv7 contemplados en el acuerdo. Las condiciones establecen que Biohaven recibirá 400 millones de dólares en efectivo: 350 millones al cierre y 50 millones un año después del cierre. Además, podrá recibir hasta 150 millones de dólares en pagos por hitos de desarrollo y regulatorios. Biohaven también podrá recibir regalías escalonadas que van de porcentajes medios de dos dígitos a porcentajes bajos de la veintena sobre las ventas netas de opakalim en Estados Unidos, y una regalía de un porcentaje medio de un solo dígito sobre las ventas netas fuera de Estados Unidos. En adelante, SK Biopharmaceuticals asumirá los costos del programa Kv7, incluidas ciertas obligaciones especificadas de pago por hitos y regalías con Knopp Biosciences. La compañía señaló que el período de espera de la HSR aplicable al acuerdo venció el 28 de octubre de 2026, lo que permitió completar las condiciones restantes para el cierre.
El 4 de septiembre de 2026, la FDA emitió una carta de suspensión clínica parcial en la que instruía a Biohaven a pausar la incorporación de nuevos participantes a los estudios de opakalim. La decisión se tomó tras determinar que no había información suficiente sobre un metabolito específico observado en pruebas con roedores para evaluar el riesgo para los seres humanos. La suspensión solo afecta a la incorporación de nuevos pacientes: continúa la administración del tratamiento a más de 600 pacientes ya asignados al azar en el programa; el estudio RISE 3, que ya completó la incorporación de participantes, mantiene el calendario previsto para comunicar los resultados principales en el segundo semestre de 2026; en RISE 2 continúa la administración del tratamiento, pero la incorporación de nuevos participantes está pausada mientras se esperan datos no clínicos, previstos para las próximas semanas; y en el estudio de extensión abierto también continúa la administración del tratamiento. Biohaven adoptó voluntariamente el mismo plan en sus centros internacionales fuera de Estados Unidos. La compañía afirmó que se desconoce la relevancia de los hallazgos sobre el metabolito para los seres humanos, que estos podrían ser específicos de los roedores y que, en general, opakalim ha sido seguro y bien tolerado en los estudios clínicos, en los que hasta la fecha han recibido el tratamiento más de 1.200 participantes.
En otros programas de su cartera, Biohaven señaló que sigue según lo previsto para iniciar, durante el cuarto trimestre de 2026, un ensayo fundamental de fase 3 de BHV-1400, un degradador extracelular TRAP dirigido a la IgA1 deficiente en galactosa, en pacientes con nefropatía por IgA. Las regiones previstas incluyen Japón y otros mercados de Asia-Pacífico, Estados Unidos, Europa y América Latina. Los datos de fase 1 de BHV-1530, el conjugado anticuerpo-fármaco de la compañía dirigido a FGFR3, fueron seleccionados para una presentación oral en el 38.º Simposio EORTC-NCI-AACR en Barcelona. La presentación está programada para el 19 de noviembre de 2026, durante el encuentro que tendrá lugar del 18 al 20 de noviembre. Las cohortes de combinación que evalúan BHV-1530 con Regeneron Pharmaceuticals y su (REGN ) anticuerpo anti-PD-1 Libtayo (cemiplimab-rwlc) comenzaron a incorporar participantes en el tercer trimestre de 2026, en virtud de un acuerdo de suministro clínico según el cual Biohaven patrocina y financia el ensayo, y Regeneron proporciona Libtayo. La compañía comunicó actividad clínica inicial de BHV-1530, incluidas respuestas parciales confirmadas en pacientes muy tratados previamente, sin observar toxicidades limitantes de la dosis ni toxicidades propias de la clase de inhibidores de FGFR. La cohorte de expansión de BHV-1510 en cáncer de endometrio sigue en curso; se prevé completar la incorporación de participantes entre finales de 2026 y principios de 2027.
Se está modificando el estudio de fase 2 de taldefgrobep alfa en obesidad para añadir una evaluación en combinación con un tratamiento basado en GLP-1. La compañía señaló que ahora prevé comunicar los resultados principales de las partes del ensayo en monoterapia y en combinación en el segundo semestre de 2027. BHV-8000, un inhibidor selectivo de TYK2/JAK1 de administración oral capaz de penetrar en el cerebro, se está evaluando en un estudio global de fase 2/3 en personas con enfermedad de Parkinson en etapa temprana. BHV-8100, un modulador oral de la piruvato cinasa M2 (PKM2) capaz de penetrar en el cerebro, está en un estudio de primera administración en seres humanos.
En agosto de 2026, el Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito de Delaware dictó sentencia en la que confirmó la decisión de un jurado de julio de 2026 según la cual RA Capital y Avilar Therapeutics se apropiaron de forma deliberada y maliciosa de un secreto comercial de Yale University relacionado con la plataforma MoDE. La sentencia formalizó una indemnización conjunta de 4 millones de dólares para Yale y Biohaven; se han presentado mociones posteriores al juicio. También en agosto de 2026, la compañía nombró para su junta directiva al inversor en tecnología John Yetimoglu. Biohaven afirmó que colabora con Bexorg y combina la plataforma de IA NeuroLens de esa empresa con datos de cerebros humanos completos generados mediante su plataforma BrainEx para ayudar a seleccionar candidatos para neurociencia y orientar la estrategia de traslación. Según la compañía, NeuroLens evalúa activos comparándolos con un lago de datos creado a partir de aproximadamente 500 cerebros humanos y mostró altos valores predictivos positivos y negativos en 43 programas del sistema nervioso central estudiados recientemente.
