Biotecnología
CagriSema de Novo supera a Tirzepatide en pérdida de peso en el ensayo de fase 3
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Novo Nordisk, el 21 de septiembre de 2026, informó resultados preliminares de fase 3 que mostraron que CagriSema, su combinación fija investigacional de cagrilintide y semaglutide, administrada una vez a la semana, logró una pérdida de peso superior frente a tirzepatide 5 mg en adultos con diabetes tipo 2 y una reducción de peso del 21,0 % frente al placebo en adultos con sobrepeso u obesidad.
La empresa con sede en Bagsværd, Dinamarca, anunció los resultados de los ensayos REIMAGINE 5 y REDEFINE 9 en un anuncio de la empresa, describiendo a CagriSema como su próxima innovación en el manejo del peso y la diabetes tipo 2. Los hallazgos fueron resaltados en la sesión informativa para inversores del Capital Markets Day de Novo en Londres el mismo día.
Resultados de REIMAGINE 5 y REDEFINE 9
REIMAGINE 5 fue un ensayo de fase 3 que investigó CagriSema 1,0 mg/1,0 mg administrado una vez a la semana, comparado con tirzepatide 5 mg, en participantes con diabetes tipo 2 mal controlada con metformina, un inhibidor SGLT2 o ambos. Los dos objetivos primarios fueron el cambio en la HbA1c y el cambio relativo en el peso corporal desde la línea de base hasta la semana 60.
Según la empresa, CagriSema 1,0 mg/1,0 mg fue superior a tirzepatide 5 mg en pérdida de peso, logrando una reducción media estimada del 12,4 % frente al 9,1 %. CagriSema también confirmó una reducción no inferior en la HbA1c, del 1,71 % frente al 1,67 % con tirzepatide.
REDEFINE 9 fue un ensayo de fase 3 que investigó CagriSema 1,7 mg/1,7 mg y CagriSema 1,0 mg/1,0 mg, comparados con placebo, como complemento de una dieta hipocalórica y mayor actividad física, en participantes con sobrepeso u obesidad. Los objetivos primarios fueron el cambio relativo en el peso corporal y la proporción de participantes que lograron al menos una reducción del 5 % del peso corporal desde la línea de base hasta la semana 68.
Novo informó que CagriSema 1,0 mg/1,0 mg proporcionó una reducción de peso del 21,0 % frente al 2,0 % del placebo, cumpliendo el objetivo primario de superioridad. CagriSema también mostró mejoras mayores que el placebo en los criterios de apoyo predefinidos, incluidos la presión arterial sistólica, la relación cintura‑altura y el perfil lipídico en ayunas. Las cifras de eficacia reportadas en ambos ensayos se basaron en el estimando de eficacia.
En ambos ensayos, CagriSema fue bien tolerado en general, con un perfil de seguridad coherente con estudios previos, según la empresa.
“Los resultados de CagriSema son muy alentadores, al demostrar la gran potencia de la combinación de semaglutide y cagrilintide. Con solo 1,0 mg/1,0 mg, CagriSema muestra una pérdida de peso superior frente a tirzepatide 5 mg, así como resultados sólidos en obesidad y diabetes tipo 2”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Novo. Añadió que CagriSema sigue siendo investigacional, pero que los hallazgos refuerzan la confianza de la empresa en su potencial, aportan a la creciente evidencia sobre la biología de la amilina y consolidan su ambición de avanzar la próxima generación de tratamientos para la obesidad y la diabetes tipo 2.
La empresa dijo que las decisiones de tratamiento en obesidad y diabetes tipo 2 suelen individualizarse, y que no todos los pacientes reciben o permanecen con la dosis más alta disponible de las terapias actuales. Añadió que los datos proporcionan evidencia del potencial de CagriSema 1,0 mg/1,0 mg y amplían la comprensión de cómo la eficacia, la tolerabilidad y la flexibilidad de dosis pueden respaldar una atención individualizada.
También durante el Capital Markets Day, Novo presentó datos sobre neuropatía diabética dolorosa en diabetes tipo 2 por primera vez, calificando los resultados como prometedores. La empresa dijo que se presentarán más detalles en una fecha posterior.
Estado regulatorio y Capital Markets Day
CagriSema subcutáneo, administrado una vez a la semana, está siendo investigado por Novo como tratamiento para adultos con sobrepeso u obesidad en el programa REDEFINE y como tratamiento para adultos con diabetes tipo 2 en el programa REIMAGINE. CagriSema es una combinación fija de cagrilintide, un agonista de receptor de amilina de acción prolongada, y semaglutide, un agonista del receptor GLP‑1.
Novo presentó una solicitud de nuevo fármaco ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en diciembre de 2025 para CagriSema como tratamiento para el control del peso. La empresa indicó que se espera una decisión en el cuarto trimestre de 2026.
El evento Día de Mercados de Capital se realizó de 09:00 a 15:30 BST (10:00 a 16:30 CET) en Londres. El programa incluyó presentaciones de la alta dirección y de otros miembros de la alta gerencia sobre la estrategia de la empresa, la cartera de I+D, las operaciones comerciales y el rendimiento, e incluyó presentaciones plenarias y sesiones de preguntas y respuestas. Según la página del evento, todas las sesiones se transmitieron en vivo por webcast y estuvieron disponibles bajo demanda.
El presidente y director ejecutivo Maziar Mike Doustdar abrió el evento con una sesión de estrategia corporativa. Lange presentó una sesión de estrategia de I+D y cartera junto a Mishal Patel, vicepresidente global de IA e innovación digital, y se unió a Hong Chow, vicepresidente ejecutivo de estrategia de producto y cartera, para sesiones dedicadas a la obesidad y la diabetes. El director financiero Karsten Munk Knudsen presentó la sesión financiera, y Doustdar pronunció el discurso de clausura.
