Tecnología sanitaria
El catéter de ablación de doble energía de Abbott aprobado por la FDA para la fibrilación auricular compleja
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Abbott dijo el 8 de septiembre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado su catéter de ablación TactiFlex Duo, con sensor, para tratar a pacientes con casos desafiantes de fibrilación auricular, aprobando un dispositivo que combina ablación por campo pulsado y energía de radiofrecuencia en un solo catéter. El anuncio de la compañía indicó que Abbott comenzará pronto los casos, y se espera una adopción comercial más amplia en todo el país en las próximas semanas.
La fibrilación auricular es un ritmo cardíaco irregular que aumenta el riesgo de complicaciones graves, incluido el accidente cerebrovascular. Según el anuncio, 10,5 millones de personas en EE. UU. viven con un corazón que late demasiado rápido, demasiado lento o de forma irregular. Mientras muchos pacientes son tratados con medicamentos, otros requieren ablación cardíaca, un procedimiento mínimamente invasivo que se dirige al tejido responsable de las señales eléctricas anormales en el corazón.
Un enfoque de doble energía para la ablación de la fibrilación auricular
TactiFlex Duo está diseñado para que los médicos utilicen ablación por campo pulsado (PFA), energía de radiofrecuencia (RF) o una combinación de ambas durante un solo procedimiento, permitiendo adaptar el tratamiento a las necesidades de cada paciente. Ambos tipos de energía crean lesiones terapéuticas, pequeñas áreas de tejido cicatricial que bloquean las señales eléctricas anormales que provocan un latido irregular mientras ayudan a minimizar el impacto en el tejido sano circundante. Abbott dijo que tratar con éxito estas áreas puede ayudar a restablecer el ritmo normal del corazón.
El catéter está integrado con el Sistema EP EnSite X de Abbott, un sistema de mapeo que genera mapas tridimensionales del corazón. El sistema brinda retroalimentación en tiempo real mediante una herramienta llamada Índice PFA, diseñada para evaluar la formación de lesiones durante la ablación con TactiFlex Duo. El dispositivo también funciona junto con el catéter de mapeo Advisor HD Grid X de Abbott y el catéter de ecocardiografía intracardíaca ViewFlex X ICE con el Módulo EnSite Echo, una cartera integrada que, según Abbott, está diseñada para proporcionar a los médicos imágenes en tiempo real de la posición y movimiento del catéter de ablación, junto con un modelo digital del corazón del paciente a lo largo del procedimiento.
Según el anuncio, los pacientes con fibrilación auricular, particularmente aquellos con anatomía compleja, ablaciones previas o fallidas, u otras situaciones clínicas desafiantes, pueden beneficiarse del tratamiento con TactiFlex Duo según lo determine su médico.
El estudio IDE FlexPulse sustenta la aprobación
La aprobación de la FDA se obtuvo sobre la base de los resultados del estudio IDE global FlexPulse de Abbott. Los datos de doce meses del estudio se presentaron en una sesión de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología en Múnich, Alemania, el 29 de agosto de 2026, y se publicaron simultáneamente en EP Europace, según un anuncio separado de Abbott fechado el 31 de agosto de 2026.
El estudio cumplió su objetivo primario de efectividad, con un 74,6 % de los pacientes libres de arritmias documentadas, cambios de medicación o procedimientos repetidos, informó la compañía. Entre los hallazgos clave, el 92,6 % de los pacientes no presentó recurrencia documentada de fibrilación auricular, flutter auricular o taquicardia auricular durante el seguimiento cuando se evaluó mediante monitoreo estándar. Bajo monitoreo guiado por protocolo, que sigue evaluaciones de ritmo cardíaco más rigurosas a lo largo del estudio, el 77,4 % de los pacientes no experimentó recurrencia documentada. Abbott informó un perfil de seguridad del paciente del 98,3 % sin eventos de seguridad mayores. Los resultados se registraron en pacientes con fibrilación auricular paroxística, en la que los episodios de ritmo cardíaco irregular van y vienen.
«Como médicos, buscamos tecnologías que nos ayuden a ofrecer con confianza los mejores resultados posibles para nuestros pacientes, no solo en el momento del procedimiento, sino durante años después», dijo el Dr. Ayman Hussein, Director del Centro de Fibrilación Auricular y Director de Investigación en Electroforesis Cardíaca del Cleveland Clinic, quien presentó los datos de última hora del estudio FlexPulse en el congreso.
El Dr. Atul Verma, Director de Cardiología del Centro de Salud Universitario McGill en Montreal, Canadá, comentó en el anuncio de aprobación que la electrofisiología está evolucionando rápidamente a medida que los médicos adoptan nuevas tecnologías. «TactiFlex Duo brinda a los médicos mayor flexibilidad durante los procedimientos, y cuando se combina con la visualización 3D de alta resolución disponible a través del sistema de mapeo EnSite X de Abbott, los médicos disponen de un conjunto de herramientas que cambian la práctica y les permiten tratar con confianza a pacientes con fibrilación auricular compleja», añadió.
Quinta aprobación en electrofisiología en poco más de un año
La autorización de TactiFlex Duo es la quinta gran aprobación en electrofisiología de Abbott en poco más de un año, según la compañía. Sigue a las aprobaciones con marca CE en Europa este año para el Obturador de Apéndice Auricular Izquierdo Amulet 360 y para el propio TactiFlex Duo, así como a las aprobaciones en EE. UU. y Europa del sistema Volt PFA en 2025. Abbott señaló que el Amulet 360 está aprobado solo para uso investigacional en EE. UU.
«TactiFlex Duo representa un avance importante a medida que Abbott construye la cartera de electrofisiología más completa de la industria», dijo Uri Yaron, vicepresidente senior del negocio de electrofisiología de Abbott. Añadió que la compañía continúa ampliando su cartera de PFA e integrando tecnologías en la atención cardiovascular, abarcando diagnóstico, mapeo, imágenes de ultrasonido intracardíaco y tratamientos para arritmias complejas.
La aprobación en EE. UU. convierte al catéter de doble energía en la generación más reciente de la tecnología de ablación cardíaca de Abbott disponible para los médicos estadounidenses. La compañía indicó que los datos clínicos han demostrado que la tecnología es segura y eficaz, y que el catéter ofrece a los médicos flexibilidad y precisión procedimental mediante sus capacidades de doble energía, al tiempo que reduce el potencial de daño al tejido circundante.
