Biotecnología
La FDA otorga revisión prioritaria a Bayer Lynkuet para una segunda indicación
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aceptado la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) de Bayer y ha otorgado la designación de Revisión Prioritaria para Lynkuet (elinzanetant) para el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS) moderados a graves, también conocidos como sofocos, en mujeres que reciben terapia endocrina para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama con receptores hormonales positivos (HR+), Bayer anunció el 28 de septiembre de 2026.
Elinzanetant fue aprobado por primera vez en los Estados Unidos en octubre de 2025 para el tratamiento de los VMS moderados a graves debido a la menopausia, con esa aprobación respaldada por datos de tres ensayos clínicos de fase III: OASIS-1, OASIS-2 y OASIS-3. Bayer describe el compuesto como la primera terapia dirigida a neuroquininas dual, un antagonista de los receptores NK-1 y NK-3, administrado por vía oral una vez al día.
Bayer explica que la disminución de la actividad estrogénica, ya sea por menopausia natural o terapia endocrina, conduce a una hiperactividad de las neuronas hipotálamas KNDy, nombradas por kisspeptina, neuroquinina B y dinorfina, que expresan tanto los receptores NK-1 como NK-3 y desempeñan un papel en la termorregulación. La desregulación resultante del centro termorregulador produce VMS, y los receptores NK-1 también pueden participar en la respuesta de enfriamiento mediante la sudoración y la vasodilatación periférica, así como en los trastornos del sueño.
Diseño y resultados del ensayo OASIS-4
La nueva solicitud se basa en los resultados de OASIS-4, un estudio de fase III de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, realizado en 90 centros fuera de los Estados Unidos. El ensayo incluyó a 474 mujeres de 18 a 70 años con VMS moderados a graves causados por terapia endocrina adyuvante (AET) para el cáncer de mama HR+ o su prevención. Las participantes fueron randomizadas 2:1 para recibir elinzanetant durante 52 semanas (n=316) o placebo durante 12 semanas seguido de elinzanetant durante 40 semanas (n=158).
Bayer informó que el estudio cumplió sus objetivos primarios, demostrando reducciones estadísticamente significativas en la frecuencia de los VMS moderados a graves desde la línea base hasta las semanas 4 y 12 en comparación con el placebo. El ensayo también alcanzó todos los objetivos secundarios, incluyendo reducciones en la gravedad de los VMS en las semanas 4 y 12, una reducción en la frecuencia de los VMS en la semana 1, y mejoras en los trastornos del sueño y en la calidad de vida relacionada con la menopausia desde la línea base hasta la semana 12 frente al placebo, con los efectos mantenidos durante todo el periodo del estudio.
Los hallazgos clave del estudio se presentaron en ASCO 2025 y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine en junio de 2025 (Cardoso et al., N Engl J Med 2025;393:753-763). “La terapia endocrina es una práctica estándar para muchas mujeres que enfrentan cáncer de mama HR+, la cual puede causar con frecuencia efectos secundarios como los síntomas vasomotores”, dijo la investigadora principal del OASIS-4, Fatima Cardoso, de la Unidad de Mama del Centre Antoine Lacassagne en Niza, Francia. Añadió que es importante seguir aprendiendo más sobre los síntomas vasomotores debidos a la terapia endocrina como parte del apoyo a las mujeres a lo largo de su atención del cáncer de mama.
Cecilia Caetano, vicepresidenta y directora global de Asuntos Médicos y Generación de Evidencia para la Salud de la Mujer en la División de Productos Farmacéuticos de Bayer, dijo que los resultados positivos de OASIS-4 “respaldan aún más el potencial de elinzanetant para abordar necesidades no cubiertas en la atención de la menopausia, incluidas las mujeres que enfrentan síntomas vasomotores asociados al tratamiento del cáncer de mama”. Afirmó que los hallazgos confirman el potencial del compuesto para ampliar las opciones de tratamiento para mujeres en diferentes etapas de la vida y circunstancias de salud.
Estado regulatorio y contexto clínico
Lynkuet también se convirtió en la primera terapia indicada para el tratamiento de VMS moderados a graves causados por AET para el cáncer de mama en el Reino Unido, Suiza y Canadá, además de la indicación inicial de VMS asociados a la menopausia, según Bayer. En la Unión Europea, el compuesto fue aprobado en noviembre de 2025 para VMS moderados a graves asociados a la menopausia o causados por AET relacionado con el cáncer de mama. La solicitud en EE. UU., las extensiones de indicación en Canadá, Suiza y el Reino Unido, y la aprobación en la UE se basan todas en los resultados de OASIS-4.
Elinzanetant está aprobado bajo la marca Lynkuet en Australia y los Estados Unidos para VMS asociados a la menopausia, y en la UE, Reino Unido, Suiza y Canadá para VMS moderados a graves asociados a la menopausia o causados por AET relacionado con el cáncer de mama.
El cáncer de mama sigue siendo el cáncer más diagnosticado entre las mujeres a nivel mundial, según el anuncio. Aproximadamente 2,3 millones de mujeres fueron diagnosticadas con la enfermedad en 2022, lo que representa el 30 % de todos los cánceres en mujeres, y casi el 70 % de estos casos son positivos para receptores hormonales. AET es un estándar de atención establecido para tratar el cáncer de mama HR+, con una duración de uso que varía entre 5 y 10 años según el tipo de cáncer y otras consideraciones clínicas, y el tratamiento con AET durante hasta 10 años ha demostrado reducir sustancialmente la mortalidad por cáncer de mama en las dos décadas posteriores al diagnóstico. Los sofocos son un efecto secundario común de AET y, debido al diagnóstico HR+, a muchas mujeres se les desaconseja el uso de medicamentos que liberan hormonas.
A principios de 2026, la National Comprehensive Cancer Network actualizó sus directrices de supervivencia (Versión 3.2025), incluyendo a Lynkuet como tratamiento farmacológico no hormonal preferido en la categoría de antagonistas selectivos de los receptores NK‑1 y/o NK‑3 para el tratamiento de los VMS de moderados a severos provocados por la menopausia inducida médica y quirúrgicamente.
Para 2030, casi 500 millones de mujeres se encontrarán en los años de transición menopáusica, según un informe de FP Analytics citado por Bayer. El anuncio identifica los VMS y los trastornos del sueño como los síntomas de la menopausia más frecuentemente reportados y disruptivos, los cuales pueden afectar sustancialmente la salud, la calidad de vida y la productividad laboral de una mujer. Bayer declaró que las presentaciones para autorizaciones de comercialización de elinzanetant continúan en más países alrededor del mundo.
