La FDA otorga autorización 510(k) a la IA de regurgitación mitral Tempus ECG-MR

Tempus AI, Inc. (TEM ) dijo en un anuncio del 28 de septiembre de 2026 que recibió la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para Tempus ECG-MR, un producto de inteligencia artificial que analiza electrocardiogramas (ECG) de reposo estándar de 12 derivaciones para detectar signos asociados con regurgitación mitral (RM) moderada o severa no diagnosticada. La empresa dijo que ECG-MR es su cuarto producto ECG‑AI aprobado por la FDA, una cartera que, según la empresa, abarca arritmias, función cardíaca, enfermedad vascular pulmonar y enfermedad valvular.

Tempus describió la RM como una forma común de enfermedad valvular cardíaca en la que la sangre se filtra hacia atrás a través de la válvula mitral. Debido a que las etapas tempranas a menudo son asintomáticas o producen síntomas no específicos como dificultad para respirar, la empresa dijo que la RM frecuentemente permanece sin diagnosticar hasta etapas avanzadas. Tempus afirmó que ECG-MR sirve como una herramienta de detección temprana para ayudar a identificar a pacientes de alto riesgo que deben ser remitidos a una evaluación adicional, como imágenes diagnósticas de seguimiento.

\”Un ECG estándar contiene mucho más información de la que tradicionalmente hemos podido usar\”, dijo Brandon Fornwalt, MD, PhD, Vicepresidente Senior de Cardiología en Tempus. Comentó que con el cuarto producto ECG‑AI aprobado por la FDA, Tempus está construyendo una cartera en expansión que puede identificar señales en numerosos tipos de enfermedad cardíaca y vascular a partir del mismo ECG, ayudando a proporcionar a los clínicos información más útil de una prueba ya integrada en la atención cotidiana.

Uso previsto y limitaciones declaradas

Según la descripción de uso previsto en el anuncio de la empresa, Tempus ECG-MR es un software destinado a analizar grabaciones de ECG de reposo, no ambulatorias, de 12 derivaciones y detectar signos asociados con la presencia de RM moderada o severa. Está pensado para usarse en grabaciones diagnósticas de ECG clínicas recopiladas en un centro de salud de pacientes de 65 años o más con riesgo de enfermedad cardiovascular. Los factores de riesgo cardiovascular declarados incluyen antecedentes de enfermedad coronaria, hipertensión, obesidad o diabetes, o otros signos o síntomas de enfermedad cardíaca como disnea, dolor torácico o edema de extremidades inferiores. El dispositivo está indicado para pacientes sin intervención previa en la válvula mitral y sin diagnóstico previo de RM moderada o severa.

Tempus ECG-MR analiza solo datos de ECG y proporciona una salida binaria para su interpretación. La empresa afirmó que el dispositivo no está destinado a ser una herramienta diagnóstica independiente para condiciones cardíacas, no debe usarse para el monitoreo seriado de pacientes y no debe emplearse en ECG con ritmos marcados. Los resultados deben interpretarse junto con otra información diagnóstica, incluidos los registros originales de ECG del paciente y otras pruebas, así como los síntomas y la historia clínica del paciente.

Tres autorizaciones anteriores de ECG‑AI

En un anuncio del 8 de julio de 2024, Tempus dijo que recibió la autorización 510(k) para Tempus ECG-AF, un algoritmo basado en IA que ayuda a identificar a pacientes que pueden tener un riesgo incrementado de fibrilación/latido auricular (FA). La empresa lo describió como la primera autorización de la FDA para una indicación de FA en la categoría de \”software de notificación basado en aprendizaje automático cardiovascular\”, y como el primero de una serie de diagnósticos de próxima generación diseñados para identificar a pacientes en riesgo de diversas condiciones cardiovasculares. La base de datos 510(k) de la FDA lista Tempus ECG-AF bajo K233549, recibido el 3 de noviembre de 2023, con una decisión de equivalencia sustancial fechada el 21 de junio de 2024.

En un anuncio del 16 de julio de 2025, Tempus informó que recibió la autorización 510(k) para su segundo dispositivo ECG‑AI, Tempus ECG-Low EF, un software que analiza grabaciones de ECG de reposo de 12 derivaciones para detectar signos asociados con una fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) del 40 % o menos. El software está destinado a pacientes de 40 años o más con riesgo de insuficiencia cardíaca, una población que la empresa indicó incluye a pacientes con fibrilación auricular, estenosis aórtica, miocardiopatía, infarto de miocardio, diabetes, hipertensión, regurgitación mitral y enfermedad cardíaca isquémica. Los registros de la FDA listan ECG‑Low EF bajo K250119, recibido el 16 de enero de 2025, con una decisión de equivalencia sustancial fechada el 15 de julio de 2025.

La tercera autorización llegó con un anuncio del 24 de agosto de 2026 para Tempus ECG-PH, un software que analiza ECG estándar de 12 derivaciones para detectar signos asociados con una presión arterial pulmonar media elevada (mPAP superior a 20 mmHg), un indicador de hipertensión pulmonar (HP). Está destinado a pacientes de 40 años o más con síntomas cardiovasculares y sin historial conocido de HP. Los registros de la FDA listan ECG‑PH bajo K253699, recibido el 24 de noviembre de 2025, con una decisión de equivalencia sustancial fechada el 21 de agosto de 2026.

Según el conjunto de datos openFDA 510(k) de la FDA, los tres dispositivos ECG‑AI anteriores son dispositivos de Clase 2 en el área del comité asesor cardiovascular bajo la regulación 870.2380, cada uno aprobado como un 510(k) tradicional con una decisión de \”Equivalente sustancial\”. El conjunto de datos, actualizado por última vez el 14 de septiembre de 2026, enumera cuatro registros 510(k) para Tempus AI: los tres dispositivos ECG‑AI y xR IVD, una prueba de perfilado tumoral basada en secuenciación de nueva generación en la especialidad de patología, listada bajo K241868 con una decisión de equivalencia sustancial fechada el 19 de septiembre de 2025. El conjunto de datos aún no incluye una entrada para ECG‑MR.