Imfinzi-Enfortumab Vedotin obtiene revisión prioritaria de la FDA en cáncer de vejiga

La solicitud complementaria de licencia biológica (sBLA) de AstraZeneca para Imfinzi (durvalumab) en combinación con enfortumab vedotin ha sido aceptada y se le ha concedido revisión prioritaria por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU (FDA) para pacientes con cáncer de vejiga invasivo al músculo (MIBC) que no son elegibles o que han rechazado la quimioterapia basada en cisplatino, AstraZeneca anunció (AZN ) el 25 de septiembre de 2026.

Según la compañía, la fecha establecida por la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos de Prescripción (PDUFA), que es la fecha de acción de la FDA para su decisión regulatoria, se prevé para el cuarto trimestre de 2026. Según el anuncio, la FDA otorga revisión prioritaria a solicitudes de medicamentos que, de ser aprobados, ofrecerían mejoras significativas respecto a las opciones de tratamiento disponibles al demostrar mejoras en seguridad o eficacia, prevenir condiciones graves o mejorar la adherencia del paciente.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de Oncología y Hematología I&D en AstraZeneca, dijo: “Esta revisión prioritaria refuerza el potencial de Imfinzi para convertirse en el tratamiento de base de inmunoterapia para el cáncer de vejiga invasivo al músculo, donde los pacientes enfrentan altas tasas de recurrencia a pesar de la cirugía de extirpación de la vejiga.” Añadió que, de ser aprobado, el régimen sería el primer tratamiento perioperatorio con enfortumab vedotin administrado únicamente antes de la cirugía.

La solicitud se basa en los resultados del ensayo de fase III VOLGA. En un análisis interino planificado, el tratamiento perioperatorio con Imfinzi en combinación con enfortumab vedotin neoadyuvante demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global en comparación con la cistectomía radical, cirugía para extirpar la vejiga, con o sin tratamiento adyuvante aprobado, informó la compañía. La seguridad y tolerabilidad de la combinación fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos individuales, sin identificarse nuevas señales de seguridad.

AstraZeneca primero reveló los resultados interinos de alto nivel del VOLGA el 14 de mayo de 2026. En ese momento, la compañía también informó que un segundo brazo experimental, Imfinzi perioperatorio más Imjudo (tremelimumab) combinado con enfortumab vedotin neoadyuvante, mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de eventos con una tendencia favorable para la supervivencia global; esos datos de supervivencia global no fueron estadísticamente significativos en el análisis interino y serán reevaluados formalmente en un análisis posterior. Thomas Powles, MD, profesor, presidente del Barts Cancer Centre (QMUL), Londres, e investigador coordinador internacional del ensayo, dijo en mayo: “Los resultados del VOLGA demuestran que el durvalumab perioperatorio prolonga significativamente la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global cuando se combina con enfortumab vedotin neoadyuvante, con un perfil de seguridad manejable, en comparación con la cirugía para pacientes en este contexto curativo.” Galbraith describió el VOLGA en ese momento como la tercera lectura positiva de la compañía en cáncer de vejiga junto a los ensayos NIAGARA y POTOMAC.

Según la compañía, las solicitudes regulatorias basadas en los resultados del VOLGA están actualmente bajo revisión en la UE, Japón y varios otros países.

Diseño del ensayo VOLGA

VOLGA es un ensayo global de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa Imfinzi perioperatorio con o sin Imjudo en combinación con enfortumab vedotin neoadyuvante como tratamiento para pacientes con MIBC que se someten a cistectomía radical y no son elegibles o han rechazado el cisplatino, en comparación con la cistectomía radical con o sin terapia adyuvante aprobada.

En el ensayo, 695 pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1:1 al Brazo 1 (tres ciclos de Imfinzi y enfortumab vedotin más dos ciclos de Imjudo antes de la cirugía, seguidos de nueve ciclos de Imfinzi más un ciclo de Imjudo como terapia adyuvante), al Brazo 2 (tres ciclos de Imfinzi y enfortumab vedotin antes de la cirugía, seguidos de nueve ciclos de Imfinzi como monoterapia adyuvante) y al Brazo 3, el brazo comparador. El ensayo se llevó a cabo en 182 centros en 25 países de Europa, América del Norte, América del Sur y Asia.

Los dos criterios primarios son la supervivencia libre de eventos para ambos brazos experimentales frente al brazo comparador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia tras la cistectomía radical, la primera progresión en pacientes que no se sometieron a cistectomía radical, el fracaso de realizar la cistectomía radical en pacientes con enfermedad residual, o la muerte por cualquier causa. Los criterios secundarios incluyen la supervivencia global, la respuesta patológica completa, la supervivencia libre de enfermedad y el descenso patológico en ambos brazos experimentales.

Contexto de la enfermedad y aprobaciones existentes de Imfinzi

Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes con cáncer de vejiga presenta enfermedad invasiva al músculo, en la que el tumor invade la pared muscular de la vejiga sin metástasis a distancia, según el anuncio. Hasta un 50 % de los pacientes no son elegibles para la quimioterapia basada en cisplatino debido a función renal deteriorada o comorbilidades, y el tratamiento estándar para estos pacientes ha sido históricamente la cistectomía radical sola. Aproximadamente el 50 % de los pacientes con MIBC que se someten a cirugía de extirpación de la vejiga experimentan recurrencia de la enfermedad. El cáncer de vejiga es el octavo cáncer más frecuente en el mundo, con más de 635 000 casos diagnosticados cada año, y alrededor de 15 000 pacientes serán tratados por MIBC en Estados Unidos en 2026, según la estimación epidemiológica de relaciones con inversores de la compañía.

Imfinzi está aprobado en más de 50 países para pacientes con CIBC elegibles para cisplatino basándose en el ensayo fase III NIAGARA. En 2025, NIAGARA estableció un nuevo estándar de atención al añadir Imfinzi perioperatorio a la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino y a la cistectomía radical, dijo la compañía. Imfinzi en combinación con la terapia de inducción y mantenimiento de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) está aprobado en EE. UU., Japón y otros países para pacientes con cáncer de vejiga no músculo‑invasivo de alto riesgo y sin exposición previa a BCG, basándose en el ensayo fase III POTOMAC; al momento de la divulgación de VOLGA en mayo, esa indicación aún estaba bajo revisión en EE. UU., UE, Japón y varios otros países.

En julio de 2026, los resultados positivos de alto nivel del ensayo fase III NILE mostraron que Imfinzi más quimioterapia demostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global frente a la quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer urotelial no resecable, localmente avanzado o metastásico con alta expresión de PD‑L1, dijo la compañía.

Imfinzi es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína PD‑L1 y bloquea su interacción con las proteínas PD‑1 y CD80, contrarrestando las tácticas de evasión inmunológica del tumor y liberando la inhibición de las respuestas inmunes. Desde la primera aprobación en mayo de 2017, más de 470 000 pacientes han sido tratados con Imfinzi, según la compañía, que indicó que los resultados de VOLGA se presentarán en una próxima reunión médica.