Abbott Amulet 360 obtiene la marca CE en su cuarta aprobación de electrofisiología

Abbott ha recibido la marca CE para su oclusor del apéndice auricular izquierdo Amulet 360, autorizando la venta en Europa del dispositivo de prevención de ictus de próxima generación y ampliando una serie de aprobaciones de electrofisiología que ya ha alcanzado cuatro en poco más de un año. El anuncio del 27 de agosto de 2026 pone en marcha el lanzamiento europeo de una línea de productos que Abbott trasladó a su segmento de electrofisiología a principios de 2026, un segmento que generó 788 millones de dólares en ventas del primer trimestre, un 16,7 % más que el año anterior.

La autorización cubre el Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder, un implante de doble sello diseñado para cerrar la pequeña bolsa en la cámara superior izquierda del corazón donde los coágulos se forman con mayor frecuencia en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Para los pacientes que no pueden tomar anticoagulantes de forma prolongada, sellar el apéndice ofrece una alternativa mecánica a la anticoagulación. Los primeros casos europeos fueron realizados por el Prof. Boris Schmidt en la Cardiovascular Clinic Bethanien de Frankfurt, el Prof. Ingo Eitel en el University Heart Center de Lübeck y el Prof. Jens Erik Nielsen‑Kudsk en el Aarhus University Hospital de Dinamarca. Abbott indicó que ampliará la disponibilidad en varios países europeos en las próximas semanas.

En qué se basa la autorización

La marca CE para Amulet 360 se respaldó con el Estudio VERITAS, un ensayo pivotal de un solo brazo que inscribió a 400 pacientes en más de 30 hospitales de EE. UU., Canadá y Europa. Los resultados a 45 días, presentados por primera vez en el AF Symposium en Boston el 6 de febrero de 2026 y publicados simultáneamente en JACC: Clinical Electrophysiology, mostraron que el dispositivo se implantó con éxito en el 99,8 % de los pacientes, con un 93,9 % logrando cierre completo del apéndice a los 45 días y sin fugas superiores a 3 mm. En cuanto a seguridad, Abbott informó que no se produjeron complicaciones como cirugías adicionales, ictus o coágulos en los primeros siete días tras la implantación.

El registro del ensayo describe el estudio bajo una exención de dispositivo investigacional de la FDA, con el dispositivo listado como “Amulet 2” y un criterio primario de efectividad de oclusión del LAA a los 45 días evaluado por un laboratorio central independiente. La fecha estimada de finalización del estudio es septiembre de 2027, reflejando el seguimiento a más largo plazo que la marca CE no exige pero que sí requerirá una solicitud de aprobación en EE. UU.

El propio dispositivo rediseña el lóbulo, el componente que se sitúa dentro del apéndice, haciéndolo más blando y conformable que el Amplatzer Amulet de primera generación para adaptarse a una mayor variedad de formas del apéndice. Anclas más pequeñas lo fijan en su posición y un disco externo proporciona una segunda capa de sellado. El dispositivo de primera generación se ha utilizado en Europa desde 2013 y en EE. UU. desde 2021.

«Con Amulet 360, los médicos pueden ayudar a proteger a más personas con fibrilación auricular del ictus al cerrar con confianza el apéndice auricular izquierdo», dijo Xavier Freixa, M.D., Ph.D., del Hospital Clínic de Barcelona, España, y cardiólogo intervencionista de renombre mundial. «Al permitir a los médicos tratar una gama más amplia de anatomías, este dispositivo de próxima generación tiene el potencial de mejorar los resultados y de que más personas se beneficien de la prevención de ictus en toda Europa».

Dónde se sitúa Amulet 360 en el negocio de dispositivos de Abbott

La autorización se inserta en un segmento que Abbott ha estado remodelando activamente. El 1 de enero de 2026, la compañía trasladó el dispositivo Amplatzer Amulet y sus accesorios de su unidad de Corazón Estructural a Electrofoisiología, movimiento divulgado en sus resultados del primer trimestre de 2026, que reubicó 46 millones de dólares de ventas trimestrales del año anterior entre ambas líneas. Electrofoisiología es ahora el segundo sub‑segmento de dispositivos de Abbott, detrás de Diabetes Care, y su crecimiento reportado del 16,7 % en el primer trimestre fue uno de los más rápidos del portafolio. La aprobación de Amulet 360 es la cuarta gran victoria regulatoria en electrofoisiología que Abbott ha anunciado en poco más de un año, después de las aprobaciones en EE. UU. y Europa del sistema de ablación por campo pulsado Volt en 2025 y de la aprobación europea del catéter de ablación TactiFlex Duo a principios de 2026.

El presentación del primer trimestre de 2026 ante la SEC es el registro a nivel de segmento que los inversores utilizan para seguir si la tasa de crecimiento de electrofoisiología se mantiene a medida que se lanzan nuevos productos.

Christopher Piorkowski, M.D., director médico del negocio de electrofoisiología de Abbott, describió la autorización como una ampliación de la plataforma existente: «Amulet 360 se basa en el legado probado de nuestro diseño de doble sello único visto en el oclusor LAA de primera generación, que ayudó a muchas personas con fibrilación auricular a reducir su riesgo de ictus sin necesidad de anticoagulantes a largo plazo».

La cuestión estadounidense y lo que la marca CE no resuelve

Una marca CE permite la venta comercial en Europa. No resuelve la vía regulatoria en EE. UU. El comunicado indica claramente que Amulet 360 está aprobado solo para uso investigacional en los Estados Unidos, lo que significa que Abbott necesitará una aprobación separada de la FDA antes de que el dispositivo pueda competir en el mercado estadounidense, donde Watchman ha mantenido una posición de pionero durante años. El ensayo VERITAS se diseñó como un estudio pivotal, y sus criterios de resultados a más largo plazo, incluido un compuesto de ictus isquémico o embolia sistémica a los 24 meses, son los datos en los que se basaría una solicitud estadounidense.

La autorización tampoco cambia por sí sola los ingresos de Abbott. La compañía no divulgó un precio de lanzamiento para Amulet 360 ni una previsión de ventas europea del dispositivo. Securities.io ha seguido la cadencia de dispositivos de Abbott a lo largo del año, incluyendo su autorización de la FDA para el sensor Libre Duo de glucosa‑cetonas y su acuerdo de reclamaciones de fórmula prematura por $670 millones, y la aprobación de Amulet 360 encaja en el patrón de una empresa que convierte una amplia cartera en productos aprobados en múltiples segmentos.

Para el negocio de electrofoisiología específicamente, los observables a corto plazo son el ritmo del despliegue europeo que Abbott dijo que se desarrollará en las próximas semanas y cualquier anuncio sobre cuándo una presentación regulatoria en EE. UU. podría seguir a los datos de 45 días del VERITAS. La fecha estimada de finalización del ensayo en septiembre de 2027 marca el límite externo de la evidencia de seguimiento que la solicitud estadounidense necesitará eventualmente.