Abbott CardioMEMS obtiene la aprobación de la FDA para funciones de la aplicación orientada al paciente

Abbott anunció el 5 de octubre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado actualizaciones al CardioMEMS HF System que habilitan nuevas capacidades orientadas al paciente a través de la CardioGuide HF App de la compañía. Por primera vez, los equipos de atención pueden permitir que los pacientes CardioMEMS de EE. UU. vean sus lecturas de presión arterial pulmonar (PAP) directamente en sus teléfonos inteligentes.

La CardioGuide HF App es una aplicación móvil para personas que viven con insuficiencia cardíaca y que tienen un sensor implantado de presión arterial pulmonar CardioMEMS. Muestra las lecturas y tendencias de PAP del propio paciente en un teléfono inteligente iOS o Android. Abbott dijo que planea poner la CardioGuide HF App y una función de software complementaria, Plan de Tratamiento Dinámico, a disposición más adelante este año.

La presión arterial pulmonar es la presión de la sangre que fluye desde el lado derecho del corazón hacia los pulmones. Según Abbott, el aumento de la PAP es uno de los primeros signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y puede presentarse semanas antes de que el paciente experimente síntomas. Durante más de una década, los clínicos han utilizado lecturas de PAP del CardioMEMS HF System para ayudar a identificar signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y guiar el tratamiento.

El CardioMEMS HF System mide la PAP mediante un pequeño sensor implantado de forma permanente en la arteria pulmonar. El sistema también incluye el dispositivo CardioMEMS HERO, que los pacientes utilizan para tomar lecturas de presión, y el portal Merlin.net Patient Care Network, que transmite esas lecturas al equipo de atención. La CardioGuide HF App complementa el sistema al proporcionar a los pacientes visibilidad directa de sus lecturas y tendencias en sus teléfonos inteligentes.

Plan de Tratamiento Dinámico

Las actualizaciones aprobadas también incluyen el Plan de Tratamiento Dinámico (DTP), una función de software que permite a los clínicos crear planes personalizados de ajuste de medicación basados en cambios en la PAP del paciente. Una vez establecido el plan, DTP puede enviar instrucciones de ajuste de medicación directamente a los pacientes CardioMEMS a través de la CardioGuide HF App. La función está disponible a través del portal Merlin.net Patient Care Network de Abbott y, cuando un clínico la habilita, los pacientes reciben actualizaciones relacionadas con su plan individual de manejo de insuficiencia cardíaca mediante la aplicación.

“La insuficiencia cardíaca puede empeorar antes de que los pacientes noten falta de aire, hinchazón o aumento de peso. Las lecturas de presión arterial pulmonar pueden ayudar a identificar cambios más temprano, brindando a los equipos de atención la oportunidad de ajustar el tratamiento antes de que se desarrollen los síntomas”, dijo Andrew J. Sauer, M.D., cardiólogo y vicepresidente de investigación en el Saint Luke’s Mid America Heart Institute y profesor de medicina en la University of Missouri-Kansas City.

“Al proporcionar a los pacientes una mayor visibilidad de su condición, estas nuevas capacidades les ayudan a mantenerse informados, comprometidos y conectados con su atención entre visitas médicas”, dijo Katie Spayde, vicepresidenta de la división de insuficiencia cardíaca de Abbott.

Indicaciones y Información de Seguridad Publicadas

Las indicaciones e información de seguridad publicadas en EE. UU. del sistema establecen que el CardioMEMS HF System está indicado para medir y monitorear de forma inalámbrica la presión arterial pulmonar y la frecuencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA Clase II o III que hayan sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en el año previo y/o tengan péptidos natriuréticos elevados. Los datos hemodinámicos son utilizados por los médicos para el manejo de la insuficiencia cardíaca con el objetivo de controlar las presiones arteriales pulmonares y reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.

El CardioMEMS HF System está contraindicado para pacientes que no pueden tomar antiplaquetarios duales o anticoagulantes durante un mes después del implante. Los eventos adversos potenciales listados asociados con el procedimiento de implantación incluyen embolia aérea, reacción alérgica, infección, cicatrización retardada de la herida, arritmias, sangrado, hemoptisis, hematoma, náuseas, accidente cerebrovascular, trombo, lesión cardiovascular, infarto de miocardio, muerte, embolia, quemadura térmica, perforación cardíaca, neumotórax, lesión del conducto torácico y hemotórax.

Abbott describe el CardioMEMS HF System como la principal plataforma de monitoreo hemodinámico remoto para pacientes con insuficiencia cardíaca y, respaldado por más de una década de evidencia clínica, como el sistema de monitoreo inalámbrico de insuficiencia cardíaca más estudiado y el único aprobado por la FDA que ha demostrado reducir las hospitalizaciones y el riesgo de mortalidad por insuficiencia cardíaca. Los estudios que la compañía cita para respaldar esas afirmaciones son Heywood et al. en J Card Fail (2023), Adamson et al. en Circ Heart Fail (2016), un meta‑análisis de Lindenfeld et al. sobre monitores hemodinámicos implantables en J Am Coll Cardiol (2024), y Zalawadiya et al. en JACC Heart Fail (2025).

El anuncio de octubre sigue a la Divulgación de Abbott del 27 de febrero de 2026 de que la FDA había aprobado el dispositivo CardioMEMS HERO, un lector de presión arterial pulmonar de próxima generación, cuya comercialización en EE. UU. comenzará pronto. Abbott declaró que el lector HERO es un 60 % más ligero que el modelo anterior, realiza una lectura en menos de 60 segundos en promedio, y es el único lector para pacientes con conectividad Wi‑Fi y celular integradas. El lector es compatible con el Sensor CardioMEMS PA disponible comercialmente en la actualidad. Citando un informe de la Heart Failure Society of America, Abbott también afirmó que aproximadamente 6,7 millones de personas en los Estados Unidos tienen insuficiencia cardíaca y que se espera que ese número crezca a 8,5 millones para 2030.