Abbott obtiene autorización de la FDA para el sensor de glucosa y cetona Libre Duo de 10 días

Abbott recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. el 25 de agosto de 2026 para Libre Duo 10 Day, un sensor portátil único que monitorea continuamente tanto la glucosa como las cetonas, con un lanzamiento comercial en EE. UU. previsto antes de fin de año. La autorización agrega una nueva categoría de consumibles al negocio Diabetes Care de la compañía, que generó $2.188 mil millones en ventas en el segundo trimestre de 2026, un 10,5 % más según los datos reportados.

La autorización se obtuvo a través de la vía De Novo de la FDA, la ruta para dispositivos novedosos sin un predicado, después de que el sensor obtuviera la designación de dispositivo innovador. Dado que ningún monitor continuo de cetonas había sido previamente aprobado en Estados Unidos, la FDA estableció una nueva clasificación de dispositivos — el estándar de monitoreo continuo integrado de glucosa y cetonas (iCGK) — y Libre Duo 10 Day es el primer sistema que cumple tanto con este como con el estándar existente de monitoreo continuo integrado de glucosa (iCGM). Una concesión De Novo crea la categoría regulatoria en sí, lo que significa que cualquier futuro sensor dual de la competencia será medido contra el referente que acaba de establecer el dispositivo de Abbott.

La economía del dispositivo se basa en una base instalada que Abbott describe como más de 8 millones de usuarios de Libre en más de 60 países. Los monitores continuos de glucosa son un negocio de cuchilla y afilado: cada usuario reemplaza un sensor aproximadamente cada 10 a 15 días, por lo que una nueva categoría de sensores que amplía la población elegible aporta ingresos recurrentes que una autorización de equipamiento de capital no genera. Libre Duo 10 Day está etiquetado para personas con diabetes de 2 años en adelante que presentan mayor riesgo de cetonas elevadas: un grupo que Abbott define como personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 que usan insulina o fármacos reductores de glucosa como los inhibidores SGLT2.

Una nueva categoría regulatoria con asociaciones de bombas ya programadas

El monitoreo de cetonas aborda la cetoacidosis diabética, la emergencia hiperglucémica más común en la diabetes. Las hospitalizaciones por CAD han aumentado un 55 % en la última década, según la investigación citada en el anuncio, y la condición puede progresar en horas cuando la insulina se agota y el cuerpo quema grasa para obtener energía. La práctica actual depende de pruebas de cetonas en sangre o orina que capturan un solo momento, y una encuesta de Diabetes Care a casi 3 000 personas con diabetes tipo 1 encontró que solo el 18 % tenía un medidor de cetonas en sangre en casa. Libre Duo 10 Day mide ambos analitos de forma continua y está diseñado para alertar al usuario cuando las cetonas aumentan, sin necesidad de una prueba separada.

“Si la glucosa es el velocímetro, las cetonas son como la luz de verificación del motor, proporcionando una alerta de que algo puede necesitar atención”, dijo Chris Scoggins, vicepresidente ejecutivo del negocio de diabetes care de Abbott, en el anuncio de la compañía.

La infraestructura comercial alrededor del sensor está mayormente preconstruida. El dispositivo funciona con la aplicación Libre de última generación ya disponible en el mercado de EE. UU. y alimenta la plataforma de proveedores LibreView y la aplicación para cuidadores LibreLinkUp. Abbott también preparó el canal de entrega automática de insulina con antelación: la compañía espera que el sensor funcione con el iLet de Beta Bionics (BBNX ) y los sistemas de bomba twiist de Sequel Med Tech para finales de 2026, con dispositivos de Insulet y Tandem en 2027. Por separado, Abbott y MiniMed (MMED ) están colaborando en una integración exclusiva que empareja los sensores duales de glucosa‑cetona fabricados por Abbott con los sistemas de dosificación inteligente de MiniMed, también previstos para 2027.

La advertencia sobre la duración del uso en los propios datos de Abbott

El etiquetado incluye una divulgación de durabilidad que vale la pena señalar frente al nombre “10 Day”. En el estudio de uso de Abbott, el 84,1 % de los sensores en adultos y el 68,8 % en usuarios pediátricos duraron los 10 días completos, lo que significa que aproximadamente el 16 % de los sensores en adultos y el 31 % en pediátricos pueden no alcanzar el período de uso indicado. En una franquicia de consumibles, la longevidad del sensor influye directamente en el consumo y la economía de reemplazo por paciente.
El etiquetado de seguridad también instruye a los usuarios a confirmar las decisiones de tratamiento con una lectura de glucosa en sangre mediante punción digital cuando los valores del sensor no coinciden con los síntomas, y indica que la salida de cetonas debe usarse junto con los niveles de glucosa. Las alarmas de glucosa baja urgente y cetona alta urgente pueden no detectar cada caso por debajo de 55 mg/dL o por encima de 3,0 mmol/L.

Lo que la autorización aún no establece

La autorización no equivale a adopción, y tres variables comerciales siguen abiertas. Abbott no divulgó el precio en EE. UU. para Libre Duo 10 Day. El reembolso (si el beneficio farmacéutico y la cobertura de seguros se extienden a un sensor de doble analito, y con qué copago) se determinará a medida que avance el lanzamiento, y el anuncio no contiene compromisos de cobertura. La compañía no ha indicado una fecha de lanzamiento específica más allá de finales de este año, y las integraciones con bombas asociadas que convertirían al sensor en parte de la entrega de insulina de bucle cerrado están programadas para 2027.

El contexto competitivo se desarrolla a través de los mismos canales. El lanzamiento en EE. UU. llega cuando el segmento Diabetes Care de Abbott reportó $2.188 mil millones en ventas del segundo trimestre de 2026, con un aumento del 11,0 % en las ventas de monitores continuos de glucosa según los datos reportados, según el comunicado de resultados del 16 de julio de 2026 de la compañía. Ese comunicado también reveló que Abbott obtuvo el marcado CE para la familia Libre Duo en mayo de 2026, con lanzamientos en países europeos selectos planificados para finales de este año, proporcionando a la autorización de EE. UU. una plantilla comercial ya preparada en el extranjero. La versión de EE. UU. autorizada el 25 de agosto de 2026 cubre el sensor de 10 días para edades de 2 años en adelante; el Libre Duo adulto de 15 días que recibió el marcado CE junto a él no formó parte de esta autorización.