Bayer Kerendia obtiene la aprobación de la FDA para la enfermedad renal en la diabetes tipo 1

Bayer dijo el 17 de septiembre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Kerendia (finerenona), un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 1. Según la nueva indicación, la finerenona, comercializada en dosis de 10 mg y 20 mg, está indicada para reducir la relación albúmina‑creatinina en orina (UACR), lo que se espera que disminuya el riesgo de una disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada y de enfermedad renal en etapa terminal en adultos con la condición, según el anuncio de Bayer.

La compañía describió a Kerendia como la primera opción de tratamiento aprobada por la FDA en más de 30 años para adultos con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 1. La decisión marca la tercera indicación aprobada en EE. UU. para el fármaco, tras su aprobación en 2021 para la enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2 y su aprobación en 2025 para la insuficiencia cardíaca crónica sintomática con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos el 40 %.

En mayo de 2026, la FDA otorgó la designación de Revisión Prioritaria a la solicitud suplementaria de nuevo fármaco de Bayer para la finerenona en la población con diabetes tipo 1. Bayer indicó que la aprobación se basa en los resultados positivos del estudio pivotal de fase III FINE-ONE, respaldados por la totalidad de la evidencia, incluidos los análisis combinados de los estudios de fase III FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD en enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2. Según la compañía, esos análisis mostraron que más del 80 % del beneficio renal de la finerenona se explicó por las reducciones en la UACR.

Resultados de la fase III FINE-ONE

FINE-ONE fue un estudio global, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico de fase III en personas con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 1. El ensayo aleatorizó a 242 participantes de más de 80 centros en nueve países para recibir finerenona o placebo una vez al día, mientras los pacientes también recibían la terapia habitual para tratar los síntomas y comorbilidades.

Según Bayer, la finerenona, además de la atención estándar, redujo significativamente el endpoint primario de cambio relativo en la UACR en un 25 % durante seis meses en comparación con el placebo. La reducción de la UACR con finerenona fue del 22 % en el mes 3 y del 28 % en el mes 6 respecto al placebo. En cualquier momento después de la línea base, el 68,1 % de los participantes que recibieron finerenona lograron una reducción de la UACR de al menos el 30 %, frente al 46,6 % de los que recibieron placebo. Bayer señaló que una reducción del 30 % en la UACR es un umbral establecido por la American Diabetes Association como asociado con una progresión más lenta de la enfermedad renal crónica en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2, y que reducciones de esta magnitud en estudios de fase III previos en adultos con diabetes tipo 2 se asociaron con un retraso en la progresión de la enfermedad renal y una disminución de los eventos cardiovasculares. Según la compañía, el perfil de seguridad de la finerenona en FINE-ONE fue en gran medida coherente con el conjunto de evidencia existente en adultos con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2.

Los resultados de FINE-ONE se publicaron en el New England Journal of Medicine en marzo de 2026 y se presentaron en noviembre de 2025 como un “Ensayo Clínico Destacado de Alto Impacto” durante la sesión plenaria de apertura del Kidney Week de la American Society of Nephrology, según el comunicado.

“Durante más de tres décadas, las personas con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 1 han tenido opciones limitadas para abordar el riesgo de progresión de la enfermedad renal”, dijo la Dra. Janet McGill, profesora de Medicina en la División de Endocrinología, Metabolismo e Investigación de Lípidos de la Washington University School of Medicine en St. Louis y copresidenta del Comité Ejecutivo del estudio. “La aprobación de Kerendia para reducir la UACR, lo que se espera que ralentice la progresión de la enfermedad renal crónica en adultos con diabetes tipo 1, brinda una importante nueva opción de tratamiento para una población que ha seguido enfrentando una necesidad insatisfecha sustancial”.

Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Global de Producto y Comercialización y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer, dijo: “La aprobación de hoy en EE. UU. representa un avance importante para las personas que viven con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 1, una condición grave y a menudo subreconocida. Como la primera nueva opción de tratamiento aprobada por la FDA en más de 30 años para esta población de pacientes, Kerendia refleja el compromiso de Bayer de abordar necesidades insatisfechas significativas y ofrecer nuevas opciones de tratamiento relevantes a los pacientes”.

Mecanismo, carga de enfermedad y situación global

La finerenona es un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides que ha demostrado bloquear los efectos nocivos de la sobreactivación del receptor de mineralocorticoides, lo que Bayer afirmó que contribuye a la progresión de la enfermedad renal crónica y al daño cardiovascular que puede ser impulsado por factores metabólicos, hemodinámicos o inflamatorios y fibróticos. La compañía indicó que la finerenona ha sido estudiada en más de 20 000 pacientes en diversas poblaciones con enfermedad renal crónica y/o insuficiencia cardíaca, y que es el primer fármaco que apunta a la vía del receptor de mineralocorticoides que demuestra beneficios cardíacos y/o renales en cinco estudios pivotal de fase III en un amplio espectro de poblaciones de pacientes.

Bayer citó estimaciones de que aproximadamente el 30 % de las personas con diabetes tipo 1 en EE. UU desarrollan enfermedad renal crónica, lo que incrementa su riesgo de insuficiencia renal y eventos cardiovasculares. Las estimaciones crudas de 2018 indicaron que 1,4 millones de adultos estadounidenses de 20 años o más, o el 5,2 % de los adultos de EE. UU con diabetes diagnosticada, reportaron tanto tener diabetes tipo 1 como usar insulina, según el comunicado. La prevalencia mundial de 2017 de enfermedad renal crónica atribuida a la diabetes tipo 1 se estimó en 32,5 por cada 100 000 individuos. A pesar del tratamiento recomendado por las guías con inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina, el riesgo residual sigue siendo alto en personas con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 1, con hasta una cuarta parte progresando a enfermedad renal en etapa terminal, señaló la compañía. Añadió que la intervención glucémica dirigida a niveles de HbA1c del 7 % o inferiores puede retrasar la aparición y progresión de la enfermedad renal en personas con diabetes tipo 1, y que la enfermedad renal crónica es una causa principal de muerte en la diabetes tipo 1.

Desde 2021, finerenona se comercializa como Kerendia o, en algunos países, como Firialta, y está aprobada para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2 en más de 100 países, incluidos China, Europa, Japón y EE. UU. También está aprobada para insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda de al menos el 40 % en EE. UU, Europa, Japón, China y varios otros mercados. Se han presentado solicitudes de autorización de comercialización para la enfermedad renal crónica no diabética en China y Japón, y finerenona no está aprobada para la enfermedad renal crónica no diabética en ningún país. Con la nueva decisión de la FDA, EE. UU es el único país donde Kerendia está aprobada para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 1.