Biotecnología
Novo dice que la FDA extiende la revisión del BLA de Denecimig debido a la remediación de la instalación
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Novo Nordisk dijo en un anuncio de la empresa el 2 de octubre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha extendido su revisión de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para denecimig para el tratamiento de la hemofilia A, citando a la agencia que las actividades de remediación en curso en la planta de fabricación son la causa. La FDA no ha comunicado una nueva línea de tiempo para la acción regulatoria sobre la solicitud, y Novo indicó que el tiempo adicional de revisión no afecta sus perspectivas financieras para 2026.
La solicitud cubre el tratamiento de la hemofilia A, con o sin inhibidores, en adultos y niños. Novo presentó la BLA a la FDA en septiembre de 2025 y había anticipado una decisión regulatoria en el tercer trimestre de 2026. Tras la presentación, la FDA realizó una inspección previa a la licencia del sitio de fabricación y proporcionó comentarios.
Según el anuncio, la FDA informó a Novo el 2 de octubre de 2026 que las actividades de remediación de la instalación en curso son la causa de la extensión de la revisión, y que la agencia no ha identificado deficiencias relacionadas con la eficacia clínica o los datos de seguridad presentados en la BLA del programa de ensayos clínicos FRONTIER. Novo declaró que continúa implementando las actividades de remediación de la instalación en respuesta a los comentarios de la FDA y está trabajando con la agencia para abordar los requisitos pendientes. Los comentarios sobre el sitio de fabricación no afectan a otros productos comercializados de Novo.
“Novo ya está en proceso de atender las solicitudes de la FDA de la manera más eficiente posible y continúa trabajando estrechamente con la Agencia para llevar denecimig a los pacientes en EE. UU.,” dijo Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo.
A la espera de la decisión regulatoria, Novo indicó que pretende lanzar denecimig en EE. UU. en la primera mitad de 2027.
Programa clínico FRONTIER
La BLA incluyó datos de eficacia y seguridad del programa de ensayos clínicos FRONTIER, que comprende los ensayos FRONTIER1 a FRONTIER5 e investiga denecimig como tratamiento profiláctico para prevenir episodios de sangrado en poblaciones pediátricas y adultas con hemofilia A, con o sin inhibidores. FRONTIER2, FRONTIER3 y FRONTIER4 constituyeron la base de la presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización de denecimig. FRONTIER2 evaluó denecimig una vez al mes y una vez a la semana en adultos y adolescentes de 12 años o más, mientras que FRONTIER3 evaluó dosificaciones mensuales y semanales en niños menores de 12 años. FRONTIER4 fue un ensayo de extensión abierto que evaluó la eficacia de denecimig cada dos semanas, así como la seguridad a largo plazo de denecimig en todos los regímenes de dosificación.
Novo ha informado que en el ensayo pivotal FRONTIER2, denecimig redujo significativamente la tasa de sangrado anualizada en comparación con la profilaxis previa con factor de coagulación y el tratamiento bajo demanda en personas con hemofilia A, con o sin inhibidores. Según la empresa, los resultados de FRONTIER3 en niños menores de 12 años fueron consistentes con la eficacia observada en adolescentes y adultos, y en todo el programa FRONTIER denecimig demostró tasas medias de sangrado anualizadas consistentemente bajas, generalmente por debajo de 1 en la población de fase 3 reportada, con una proporción sustancial de participantes que no experimentaron sangrados tratados. En el ensayo FRONTIER5, no se identificaron nuevas señales de seguridad tras el cambio directo de emicizumab a la profilaxis con denecimig, y el estudio mostró una clara preferencia por el dispositivo denecimig, según Novo. Los datos de FRONTIER2 se publicaron en el New England Journal of Medicine, y los datos de FRONTIER5 se publicaron en el Journal of Thrombosis and Haemostasis.
Estado regulatorio europeo
El 17 de septiembre de 2026, el Comité de Productos Medicinales de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión favorable recomendando la autorización de comercialización para denecimig, bajo el nombre de marca FREHEMGO, para tratar la hemofilia A, con o sin inhibidores, en adultos y niños, según un anuncio de la empresa separado. El producto sigue pendiente de aprobación comercial por parte de la Agencia Europea de Medicamentos y está bajo revisión por otras autoridades regulatorias. Novo ha descrito a FREHEMGO como el primer mimético de FVIIIa que ofrece profilaxis una vez al mes, cada dos semanas y semanalmente en una pluma prellenada de un solo uso, y dijo que espera lanzar el producto en los primeros países europeos en el cuarto trimestre de 2026 y de manera general en la UE a partir de principios de 2027.
Denecimig es un anticuerpo bispecífico mimético de FVIIIa administrado por vía subcutánea. Está diseñado para proporcionar profilaxis una vez al mes, cada dos semanas y semanalmente a personas que viven con hemofilia A, con o sin inhibidores. El anticuerpo une el factor IXa y el factor X, imitando la función de cofactor del FVIIIa, una acción que ayuda a restaurar la capacidad de generación de trombina del cuerpo y favorece la coagulación sanguínea.
La actualización del 2 de octubre de 2026 se publicó desde Bagsværd, Dinamarca, como anuncio de la empresa No 59/2026 y como una publicación de información privilegiada de acuerdo con el Artículo 17 del Reglamento de Abuso de Mercado.
