IRA de oro
Medtronic obtiene la autorización de la FDA y la marca CE para el software Affera Prism-2
Añade Securities.io a tus fuentes preferidas en Google
Medtronic plc (MDT ) Anunció el 30 de septiembre de 2026 que recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la marca CE para la última versión de su software de mapeo Affera Prism-2, junto con una marca CE separada para el adaptador PulseSelect ProxBox con software de Indicador de Proximidad. Los hitos, divulgados en un anuncio de la empresa fechado en Galway, Irlanda, cubren el software utilizado con dos de las plataformas de ablación cardíaca de la compañía: el Sistema de Mapeo y Ablación Affera y el Sistema de ablación por campo pulsado PulseSelect (PFA). Medtronic dijo que los hitos amplían las capacidades integradas de mapeo y proximidad tisular en su portafolio de ablación cardíaca.
“La innovación en el software de mapeo es esencial para realizar todo el potencial de las tecnologías de ablación cardíaca y apoyar la precisión que los médicos buscan durante los procedimientos”, dijo Khaldoun Tarakji, MD, MPH, vicepresidente y director médico de Soluciones de Ablación Cardíaca en Medtronic. Añadió que la compañía está integrando catéteres, hardware y software para ofrecer a los médicos una experiencia más conectada y ayudar a mejorar la atención de los pacientes con trastornos del ritmo cardíaco.
Affera Prism-2 Mapping Software
El software Affera Prism-2 Mapping está diseñado para ayudar a los médicos a crear mapas tridimensionales detallados de la actividad eléctrica del corazón durante los procedimientos de ablación cardíaca para arritmias, o ritmos cardíacos anormales.
El software utiliza seguimiento magnético y basado en impedancia para mostrar la ubicación de catéteres diagnósticos especializados y convencionales, incluidos los catéteres del seno coronario, en un mapa tridimensional. Según Medtronic, esta capacidad puede respaldar procedimientos que emplean poca o ninguna fluoroscopia, reduciendo la dependencia de la imagen de rayos X durante la ablación cardíaca.
Las mejoras recientes del software añaden tres herramientas de mapeo cardíaco al sistema Affera. Beat Matching ayuda a los médicos a comparar latidos y a identificar aquellos que presentan señales anormales. Pace Tagging compara los latidos y marca las ubicaciones donde se realiza la estimulación durante un procedimiento. Un tercer cambio mejora el estimulador interno de pacing del sistema, que asiste en el mapeo cardíaco y el flujo de trabajo del procedimiento. En conjunto, la compañía dijo que las herramientas pueden ayudar a los médicos a visualizar, analizar y comparar la actividad eléctrica del corazón, apoyando un mapeo eficiente y una toma de decisiones informada durante los procedimientos de ablación cardíaca.
El Sistema de Mapeo y Ablación Affera es la plataforma utilizada con el catéter Sphere-9, un catéter todo en uno que combina mapeo de alta definición con ablación por campo pulsado de doble energía y ablación por radiofrecuencia.
PulseSelect ProxBox Adapter
El adaptador PulseSelect ProxBox con software Indicador de Proximidad añade retroalimentación en tiempo real basada en impedancia al Sistema PulseSelect PFA. Esta retroalimentación ayuda a los médicos a evaluar si el catéter está cerca del tejido cardíaco objetivo antes de que se entregue la energía.
Medtronic dijo que el Sistema PulseSelect PFA fue el primer catéter PFA aprobado por la FDA y que se utiliza en más de 60 países. El hito anunciado para el adaptador ProxBox es una marca CE; la compañía no anunció ninguna acción de la FDA para el adaptador.
“La excelencia del software es una prioridad en todo nuestro negocio de electrofisiología y es fundamental para la experiencia integrada que los médicos esperan”, dijo Rebecca Seidel, vicepresidenta senior y presidenta de Terapias de ElectroFisiología en Medtronic. Añadió que los hitos regulatorios impulsan las capacidades de software de la compañía junto con la expansión continua de su portafolio de ablación cardíaca.
Los hitos de software siguen a acciones regulatorias anteriores para ambas plataformas. Medtronic anunció el 24 de octubre de 2024, que la FDA había aprobado el Sistema de Mapeo y Ablación Affera con el catéter Sphere-9 para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente y para la ablación por radiofrecuencia del flutter auricular dependiente del istmo cavotricúspide. Esa aprobación se basó en los resultados del estudio SPHERE Per-AF, un ensayo de Exención de Dispositivo Investigacional de la FDA que comparó el catéter Sphere-9 y el sistema Affera con un catéter de ablación por radiofrecuencia convencional, el Thermocool SmartTouch SF, utilizado con el Sistema Carto 3. El sistema Affera y el catéter Sphere-9 habían recibido previamente la marca CE en marzo de 2023 y la aprobación en Australia en septiembre de 2024. En octubre de 2024, Medtronic también anunció el inicio de un estudio de factibilidad temprana que evalúa el catéter Sphere-9 para el tratamiento de la taquicardia ventricular, una arritmia en la que la cámara inferior del corazón late anormalmente rápido.
El Sistema de Ablación por Campo Pulsado PulseSelect fue aprobado por la FDA en diciembre de 2023 como una solución de disparo único para el aislamiento de la vena pulmonar.
