Regulación
Halozyme prevé un impacto nulo o mínimo de la norma de Medicare en las regalías
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Halozyme Therapeutics (HALO ) anunció el 6 de noviembre de 2026 que, tras analizar la norma definitiva del Programa de Negociación de Precios de Medicamentos de Medicare, emitida por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de Estados Unidos el 5 de noviembre de 2026, prevé un impacto nulo o mínimo en los ingresos por regalías hasta al menos 2035. La evaluación mantiene intactas las perspectivas de regalías de la empresa a largo plazo, ahora que CMS ha finalizado la normativa del programa, que comenzará con el año 2029 de aplicabilidad inicial de precios.
La presidenta y directora ejecutiva, Helen Torley, también previó que no habría ningún impacto en la capacidad de Halozyme para cerrar nuevos acuerdos de colaboración ENHANZE. Señaló que «mejorar la experiencia de tratamiento de los pacientes y ofrecer una diferenciación competitiva siguen siendo los principales motivos para utilizar ENHANZE».
La previsión se refiere a una parte sustancial del negocio de Halozyme. Halozyme comunicó unos ingresos del tercer trimestre de 493,0 millones de dólares, incluidos 341,0 millones de dólares en regalías, un 44 % más que los 236,0 millones de dólares del tercer trimestre de 2025. El aumento de las regalías se debió principalmente a la mayor adopción de los productos de socios de ENHANZE lanzados desde 2020, sobre todo VYVGART Hytrulo, de argenx; DARZALEX SC, de Janssen; y Phesgo, de Roche. El 5 de noviembre, la empresa elevó su previsión de ingresos por regalías para todo 2026 a entre 1.235 y 1.255 millones de dólares, lo que representa un crecimiento previsto del 42 % al 45 %.
La declaración del 6 de noviembre fue una reafirmación, no una nueva previsión. Halozyme emitió la misma previsión de un impacto nulo o mínimo el 15 de junio de 2026, tras revisar la propuesta de norma que CMS emitió el 12 de junio de 2026. Lo que cambió fue la situación de la norma, no la conclusión expresada por la empresa sobre los ingresos.
ENHANZE y la política sobre combinaciones fijas
ENHANZE utiliza la enzima rHuPH20 de propiedad de Halozyme para facilitar la administración subcutánea de medicamentos y líquidos inyectables. Por ello, es importante tener en cuenta una disposición sobre combinaciones fijas incluida en la hoja informativa de CMS sobre la norma definitiva. Cuando productos del mismo titular de una Solicitud de nuevo medicamento o de una Solicitud de licencia de productos biológicos comparten un principio activo, CMS agregará sus formas farmacéuticas y concentraciones si un ingrediente añadido crea una nueva formulación y permite una vía de administración alternativa.
El ejemplo de la norma incluye un producto que contiene el principio activo X más hialuronidasa dentro del mismo posible medicamento de fuente única que reúne los requisitos que el producto del mismo titular que contiene solo X, cuando la hialuronidasa crea una nueva formulación y permite una nueva vía de administración. La política determina cómo se agrupan los productos para su posible selección; por sí sola, no selecciona ningún medicamento ni establece un precio negociado.
Halozyme señaló otras dos disposiciones que respaldan sus perspectivas: la continuidad de las protecciones para medicamentos huérfanos y el tratamiento de la entrada de biosimilares. La norma definitiva aclara cómo calcula CMS los períodos de siete y 11 años desde la aprobación o la concesión de la licencia para los medicamentos que antes reunían los requisitos para la exclusión por medicamento huérfano, tras las modificaciones introducidas por la ley del 4 de julio de 2025. Por separado, la aprobación de un genérico o la concesión de la licencia de un biosimilar, junto con su comercialización de buena fe, puede hacer que un posible medicamento deje de reunir los requisitos para ser seleccionado o provocar que se retire la selección de un medicamento ya seleccionado, con sujeción a las disposiciones sobre plazos y seguimiento.
La selección de medicamentos pondrá a prueba la previsión
La norma entrará en vigor el 5 de diciembre de 2026 y se aplicará al Programa de Negociación a partir del año 2029 de aplicabilidad inicial de precios. El calendario de implementación de CMS exige publicar, a más tardar el 1 de febrero de 2027, una lista de hasta 20 medicamentos de la Parte B o de la Parte D, o de ambas, seleccionados para el cuarto ciclo de negociación, junto con cualquier medicamento elegido para una renegociación. Las negociaciones tendrán lugar durante 2027. Los precios máximos justos acordados deberán publicarse a más tardar el 30 de noviembre de 2027 y entrarán en vigor el 1 de enero de 2029.
Halozyme no cuantificó qué significa «mínimo» ni identificó productos concretos de sus socios en su análisis. Por ello, la lista de selección de febrero, seguida de las decisiones sobre elegibilidad y comercialización de biosimilares, será la prueba concreta de una previsión de regalías que se extiende mucho más allá de los primeros precios negociados conforme a esta norma.
