Biotecnología
Bio-Thera obtiene la aprobación en China de su biosimilar de golimumab ASHULI
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Bio-Thera Solutions anunció el 6 de noviembre de 2026 que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) había aprobado la autorización de comercialización de BAT2506, un biosimilar de golimumab que se comercializará como ASHULI para tratar la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante. La decisión suma a China a las autorizaciones ya obtenidas en Estados Unidos y Europa para el mismo programa de desarrollo.
Bio-Thera describe BAT2506 como el primer biosimilar de golimumab aprobado en China. El director ejecutivo, Shengfeng Li, dijo que ASHULI era el sexto biosimilar de la compañía aprobado en China y vinculó la decisión con su estrategia más amplia de comercialización. «Los biosimilares desempeñan un papel importante en la ampliación del acceso de los pacientes a medicamentos biológicos esenciales. Esta aprobación de la NMPA demuestra el compromiso a largo plazo de Bio-Thera con el desarrollo y la comercialización de biosimilares», afirmó Li.
Los acuerdos de comercialización de BAT2506 abarcan Estados Unidos, Europa, Canadá, Oriente Medio y Norte de África, América Latina y el Sudeste Asiático. Por tanto, la autorización en China amplía el alcance regulatorio de un producto que ya cuenta con el respaldo de una red internacional de socios.
En su anuncio, Bio-Thera describe el golimumab como un anticuerpo monoclonal humano IgG1 que actúa sobre el factor de necrosis tumoral alfa, una molécula proinflamatoria, y señala que su unión a este objetivo reduce marcadores inflamatorios, entre ellos la proteína C reactiva y la interleucina 6.
Indicaciones distintas en Estados Unidos y Europa
En Estados Unidos, Bio-Thera y Accord BioPharma anunciaron la autorización de comercialización de la FDA para IMMGOLIS, anteriormente conocido como BAT2506, como biosimilar de Simponi para adultos con artritis reumatoide de actividad moderada a grave, en combinación con metotrexato, y para adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave. La FDA también aprobó IMMGOLIS INTRI, un biosimilar de Simponi Aria, para adultos con artritis reumatoide de actividad moderada a grave, en combinación con metotrexato.
El 13 de febrero de 2026, STADA y Bio-Thera anunciaron la autorización de comercialización de la Comisión Europea para Gotenfia, desarrollado con el código BAT2506. Sus indicaciones en Europa incluyen artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y colitis ulcerosa.
La autorización europea abarca los 27 Estados miembros de la UE, además de Noruega, Islandia y Liechtenstein. Se basó en datos analíticos, preclínicos y clínicos que demostraban la biosimilitud con Simponi. En conjunto, las autorizaciones muestran cómo un mismo programa de desarrollo avanza a través de distintos marcos regulatorios y conjuntos de indicaciones, en lugar de contar con una única ficha técnica global idéntica.
Funciones de los socios y pagos divulgados
Estos acuerdos también distribuyen las tareas comerciales. En virtud del acuerdo con Intas firmado el 10 de febrero de 2025, Bio-Thera es responsable del desarrollo, la fabricación y el suministro, mientras que la división especializada de Intas en Estados Unidos, Accord BioPharma, se encarga de la comercialización. En Europa, Bio-Thera mantiene la responsabilidad del desarrollo, la fabricación y el suministro comercial, mientras que STADA tiene derechos exclusivos de comercialización en la UE, el Reino Unido, Suiza y otros países seleccionados.
Bio-Thera y STADA divulgaron las condiciones financieras de su acuerdo europeo el 28 de mayo de 2024: un pago inicial de US$10 millones a Bio-Thera y hasta US$147,5 millones en pagos adicionales por hitos de desarrollo y comerciales, sujetos a determinadas condiciones.
Bryan Kim, responsable de STADA Global Specialty, dijo entonces que el golimumab había generado ventas mundiales por US$2.200 millones en 2023, incluidos más de US$1.000 millones fuera de Estados Unidos. Sus cifras describen el mercado general del golimumab en el momento de la firma del acuerdo, no los ingresos de BAT2506.
Los pagos divulgados corresponden a esa alianza europea. El anuncio del 6 de noviembre no menciona ningún pago relacionado con la aprobación, fecha de lanzamiento en China, precio ni previsión de ingresos; tampoco establece el acuerdo con STADA que la decisión de la NMPA active uno de sus hitos.
Aun así, ASHULI amplía la base regulatoria de un producto cuyos socios internacionales dependen de Bio-Thera para su fabricación y suministro. Ahora que cuenta con autorización en China, además de Estados Unidos y Europa, el foco comercial pasa de sumar aprobaciones a ejecutar el lanzamiento en China y determinar si la expansión geográfica se traduce en ingresos declarados del producto.
