FDA Menerima sNDA Bayer untuk Kerendia pada Penyakit Ginjal Non-Diabetik
Bayer mengumumkan pada 8 Oktober 2026 bahwa Food and Drug Administration Amerika Serikat telah menerima aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk finerenone, yang dipasarkan dengan nama Kerendia, mendukung indikasi baru potensial pada orang dewasa dengan penyakit ginjal kronis (CKD) tanpa…
Novartis Mendapatkan Persetujuan FDA untuk Rhapsido pada Dermografisme Simptomatik
Novartis mengumumkan pada 7 Oktober 2026, bahwa Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat menyetujui Rhapsido (remibrutinib) sebagai pengobatan pertama untuk orang dewasa dengan dermografisme simptomatik (SD) yang tidak terkontrol dengan baik oleh antihistamin H1. Keputusan ini menambahkan indikasi kedua…
AstraZeneca Membuka Pusat R&D Global di Kendall Square, Cambridge
AstraZeneca pada 5 Oktober 2026 mengumumkan pembukaan pusat riset dan pengembangan strategis global terbarunya di Kendall Square, Cambridge, Massachusetts, sebuah fasilitas yang dikatakan perusahaan menempatkan para ilmuwannya di jantung salah satu ekosistem ilmu hayati paling inovatif di dunia. Situs baru…
AstraZeneca Menutup Investasi Ekuitas Summit Therapeutics Senilai $2 Miliar
AstraZeneca mengumumkan pada 5 Oktober 2026, penyelesaian sukses investasi ekuitas senilai $2 miliar di Summit Therapeutics . AstraZeneca mengatakan investasi ini akan mempercepat pengembangan ivonescimab, antibodi bispesifik yang menargetkan PD-1 dan VEGF, dalam kombinasi dengan konjugat obat antibodi (ADC) pada…
Novo Katakan FDA Memperpanjang Review BLA Denecimig Karena Remediasi Fasilitas
Novo Nordisk mengatakan dalam sebuah pengumuman perusahaan pada 2 Oktober 2026 bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memperpanjang review Biologics License Application (BLA) untuk denecimig dalam pengobatan hemofilia A, dengan agen tersebut menyebut kegiatan remediasi fasilitas…
$2,2 Miliar Kampus Manufaktur Obat Ohio Diumumkan oleh Bayer
Bayer mengumumkan pada 2 Oktober 2026 bahwa perusahaan berencana menginvestasikan 2,2 miliar dolar AS pada sebuah situs manufaktur farmasi baru di New Albany, Ohio, menggambarkan proyek tersebut sebagai elemen sentral dari strategi pertumbuhan jangka panjangnya dan komitmennya terhadap inovasi serta…
AstraZeneca Menginvestasikan $2 Miliar dalam Ekuitas Preferen Summit Therapeutics
AstraZeneca telah setuju untuk menginvestasikan $2 Miliar dalam ekuitas baru yang diterbitkan oleh Summit Therapeutics dan untuk memulai kolaborasi klinis yang mengevaluasi konjugat obat antibodi sonesitatug vedotin dalam kombinasi dengan ivonescimab pada kanker gastrointestinal, menurut Pengumuman AstraZeneca yang dipublikasikan pada…
FDA Memberi Peninjauan Prioritas untuk Bayer Lynkuet untuk Indikasi Kedua
Food and Drug Administration Amerika Serikat telah menerima aplikasi obat baru tambahan (sNDA) Bayer dan memberikan penunjukan Peninjauan Prioritas untuk Lynkuet (elinzanetant) untuk pengobatan gejala vasomotor sedang hingga berat (VMS), yang juga dikenal sebagai hot flashes, pada wanita yang menerima…
Imfinzi-Enfortumab Vedotin Menangkan Tinjauan Prioritas FDA pada Kanker Kandung Kemih
Aplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) AstraZeneca untuk Imfinzi (durvalumab) dalam kombinasi dengan enfortumab vedotin telah diterima dan diberikan Tinjauan Prioritas oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC) yang tidak…
Trixeo AstraZeneca Mendapat Persetujuan UE sebagai Terapi Pemeliharaan Asma
AstraZeneca mengumumkan pada 23 September 2026 bahwa Komisi Eropa telah menyetujui Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) sebagai terapi pemeliharaan untuk asma pada pasien berusia 12 tahun ke atas yang tidak terkontrol dengan memadai oleh kombinasi kortikosteroid inhalasi dosis…
CagriSema Novo Mengungguli Tirzepatide dalam Penurunan Berat Badan pada Uji Fase 3
Pada 21 September 2026, Novo Nordisk melaporkan hasil awal fase 3 yang menunjukkan bahwa CagriSema sekali seminggu, kombinasi dosis tetap investigasi antara cagrilintide dan semaglutide, menghasilkan penurunan berat badan yang lebih baik dibandingkan tirzepatide 5 mg pada orang dewasa dengan…
CHMP Merekomendasikan Klygefa AstraZeneca untuk Myasthenia Gravis Generalis
AstraZeneca mengumumkan pada 18 September 2026 bahwa Klygefa (gefurulimab), yang dikembangkan oleh unit penyakit langka Alexion, telah direkomendasikan untuk disetujui di Uni Eropa sebagai tambahan pada terapi standar bagi dewasa dengan myasthenia gravis generalis (gMG) yang positif antibodi reseptor asetilkolin…
CHMP Mendukung Penggunaan Adjuvan Enhertu pada Kanker Payudara Dini HER2-Positif
Enhertu (trastuzumab deruxtecan) milik AstraZeneca dan Daiichi Sankyo telah direkomendasikan untuk disetujui di Uni Eropa sebagai monoterapi untuk pengobatan adjuvan pada pasien dewasa dengan kanker payudara HER2-positif yang telah dioperasi dan memiliki sisa penyakit invasif setelah terapi neoadjuvan berbasis taksan…
AstraZeneca Efzimfotase Alfa BLA Diberikan Tinjauan Prioritas FDA untuk HPP
AstraZeneca menyatakan pada 18 September 2026 bahwa Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menerima Biologics License Application (BLA) yang diajukan oleh Alexion, AstraZeneca Rare Disease, untuk efzimfotase alfa dan memberikan aplikasi tersebut Tinjauan Prioritas untuk pengobatan pasien dengan…
Bayer Kerendia Raih Persetujuan FDA untuk Penyakit Ginjal pada Diabetes Tipe 1
Bayer menyatakan pada 17 September 2026 bahwa Food and Drug Administration Amerika Serikat telah menyetujui Kerendia (finerenone), antagonis reseptor mineralokortikoid non‑steroid selektif, untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis yang terkait dengan diabetes tipe 1. Berdasarkan indikasi baru, finerenone,…
