Novartis Mendapatkan Persetujuan FDA untuk Rhapsido pada Dermografisme Simptomatik

Novartis mengumumkan pada 7 Oktober 2026, bahwa Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat menyetujui Rhapsido (remibrutinib) sebagai pengobatan pertama untuk orang dewasa dengan dermografisme simptomatik (SD) yang tidak terkontrol dengan baik oleh antihistamin H1. Keputusan ini menambahkan indikasi kedua di AS untuk inhibitor tirosin kinase Bruton’s (BTKi) oral yang sangat selektif, yang sudah disetujui untuk urtikaria spontan kronis (CSU).

SD adalah bentuk urtikaria kronis di mana gejalanya dapat dipicu oleh gesekan kulit sehari-hari, menggaruk, atau menggosok. Rhapsido bekerja dengan memblokir jalur BTK yang terlibat dalam pelepasan histamin, yang menurut Novartis merupakan faktor utama penyebab urtikaria (bengkak) dan pembengkakan. Lebih dari 90% orang dewasa dengan urtikaria kronis mengalami CSU atau SD, menurut perusahaan. Dengan persetujuan baru ini, Novartis menyatakan bahwa Rhapsido menjadi satu-satunya pengobatan resep dengan penggunaan yang disetujui untuk kedua kondisi tersebut ketika antihistamin saja tidak mengendalikan gejala, mengacu pada data perusahaan yang disimpan sejak Agustus 2026.

Data Fase III RemIND

Keputusan FDA didasarkan pada data dari kohort SD dalam uji klinis RemIND Fase III, yang dilakukan pada pasien yang tetap mengalami gejala meskipun menggunakan antihistamin H1 generasi kedua. Pada Minggu ke-12, 29.3% pasien yang diobati dengan Rhapsido mencapai respons lengkap terhadap urtikaria, diukur dengan Total Fric Score, dibandingkan dengan 14.0% pasien yang menerima plasebo (p=0.0229), dengan respons yang terlihat sejak Minggu ke-2, menurut informasi resep yang dikutip dalam pengumuman. Novartis merangkum hasil tersebut sebagai dua kali lipat lebih banyak orang dewasa yang diobati mencapai resolusi urtikaria lengkap pada Minggu ke-12 dibandingkan plasebo.

Dalam uji klinis hingga Minggu ke-24, Rhapsido menunjukkan profil keamanan pada SD yang konsisten dengan pada CSU, tanpa memerlukan pemantauan laboratorium rutin. Kejadian efek samping paling umum, yang terjadi pada setidaknya 3% pasien, meliputi nasofaringitis (hidung tersumbat, sakit tenggorokan, dan hidung berair), perdarahan, sakit kepala, mual, dan nyeri perut.

Giselle Mosnaim, MD, MS, seorang ahli alergi dan imunologi di Endeavor Health, profesor klinis di University of Chicago Pritzker School of Medicine, dan peneliti utama uji coba RemIND, berkata: “SD adalah kondisi kronis yang melemahkan dengan pilihan pengobatan yang secara historis terbatas. Remibrutinib menawarkan, untuk pertama kalinya, pendekatan pengobatan khusus untuk pasien SD yang tetap tidak terkontrol dengan baik hanya dengan antihistamin H1, yang merupakan langkah maju yang berarti bagi populasi ini.”

Novartis menggambarkan SD sebagai tipe paling umum dari urtikaria induktif kronis (CIndU), dengan mengutip makalah tahun 2020 oleh Pozderac dan rekan-rekannya dalam Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. Perusahaan juga mengutip studi Urticaria Voices, yang dipresentasikan pada European Academy of Allergy and Clinical Immunology Congress pada tahun 2025, yang menemukan bahwa lebih dari 50% pasien CIndU tetap mengalami gejala meskipun mengonsumsi antihistamin H1.

Kristen Willard, direktur eksekutif We CU, sebuah komunitas global yang mendukung orang dengan urtikaria kronis melalui kesadaran, advokasi, pendidikan, dan penelitian, mengatakan bahwa persetujuan ini merupakan kemajuan penting bagi komunitas SD, menambahkan bahwa orang yang hidup dengan kondisi ini layak mendapatkan pilihan pengobatan yang dikembangkan khusus untuknya.

Program dan Pipeline CIndU yang Lebih Luas

Di luar SD, studi RemIND juga mengevaluasi remibrutinib pada bentuk tambahan CIndU, termasuk urtikaria dingin dan urtikaria kolinergik. Novartis menyatakan bahwa mereka berencana mengirimkan set data lengkap RemIND kepada otoritas kesehatan di seluruh dunia, bila relevan. Lindsey Finklea, MD, seorang dermatolog dan profesor tambahan di University of Texas at San Antonio serta peneliti uji coba RemIND, mengatakan bahwa obat pertama yang disetujui FDA khusus untuk SD menandai perubahan penting dalam cara klinisi dapat menangani perawatan dan menawarkan harapan baru bagi pasien yang gejalanya tidak terkontrol dengan baik oleh antihistamin H1.

Di Amerika Serikat, Rhapsido kini disetujui untuk orang dewasa dengan CSU dan untuk orang dewasa dengan SD yang tidak terkontrol dengan baik oleh antihistamin H1. Obat ini juga disetujui di Uni Eropa, Britania Raya, dan China untuk orang dewasa dengan CSU yang tidak terkontrol dengan antihistamin H1. “Persetujuan hari ini menandai tonggak penting bagi orang yang hidup dengan SD dan membangun atas indikasi pertama yang disetujui FDA untuk Rhapsido pada CSU lebih dari setahun yang lalu,” kata Victor Bultó, Presiden, US, Novartis.

Remibrutinib terus dipelajari pada kondisi imunitas lain, termasuk hidradenitis suppurativa dan alergi makanan, serta multiple sclerosis. Novartis menyatakan bahwa mereka baru-baru ini mengumumkan hasil topline positif dari uji fase III REMODEL-1 dan REMODEL-2 pada multiple sclerosis berulang, di mana remibrutinib menunjukkan penurunan yang bermakna secara klinis pada tingkat kekambuhan tahunan dan penundaan progresi disabilitas yang bermakna secara klinis dibandingkan teriflunomide, dengan profil keamanan yang menguntungkan dan tanpa sinyal keamanan hati. Perusahaan mengatakan bahwa mereka berencana menyajikan data terobosan tersebut di MSToronto2026.