Tempus Memperluas Kolaborasi Multi-Tahun Moderna-Merck pada Intismeran

Tempus mengumumkan pada 7 Oktober 2026, sebuah perluasan, kolaborasi multi-tahun dengan Moderna dan Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, untuk mendukung potensi komersialisasi intismeran autogene (V940/mRNA-4157), terapi neoantigen individual berbasis mRNA yang sedang dalam investigasi dan dievaluasi dalam kombinasi dengan KEYTRUDA (pembrolizumab), terapi anti-PD-1 milik Merck, pada pasien dengan melanoma stadium IIB-IV yang telah sepenuhnya direseksi serta tipe kanker lainnya. Ketentuan keuangan kolaborasi tidak diungkapkan.

Dalam kerangka kolaborasi, Tempus akan mengelola pengumpulan dan pengiriman sampel jaringan tumor serta darah secara tepat waktu yang diperlukan untuk next-generation sequencing (NGS). Tunduk pada persetujuan regulatori yang berlaku, Tempus juga akan menyediakan layanan NGS untuk mendukung proses desain dan manufaktur intismeran autogene. Intismeran autogene dikembangkan bersama oleh Moderna dan Merck. Tempus menyatakan bahwa pengaturan yang diperluas ini dibangun di atas upaya bersama yang dimulai perusahaan-perusahaan tersebut tahun lalu.

“Membawa terapi individual seperti intismeran autogene dari pengembangan klinis menuju potensi komersialisasi memerlukan jaringan diagnostik yang mulus dan sangat dapat diandalkan,” kata Said Francis, Chief Business Officer dan General Manager Individualized Neoantigen Therapies Moderna. “Bekerja dengan Tempus memungkinkan kami memanfaatkan jejak komersial mereka serta kemampuan sequencing canggih saat kami berupaya menyediakan terapi neoantigen individual kepada pasien secara skala besar.”

Jannie Oosthuizen, Presiden Global Oncology dan MSD International, mengatakan setiap pengobatan neoantigen individual dirancang berdasarkan biologi tumor pasien secara individu, yang memerlukan proses menyeluruh yang terkoordinasi dengan cermat mulai dari pengumpulan sampel tumor pasien dan pembuatan data sequencing hingga desain dan manufaktur terapi individual. Oosthuizen menyatakan bahwa kolaborasi seperti dengan Tempus membantu membangun infrastruktur yang diperlukan untuk membawa pendekatan ini kepada pasien.

“Terapi individual merupakan masa depan kedokteran presisi, namun mewujudkan janji mereka memerlukan alur kerja klinis menyeluruh yang berfungsi di dunia nyata,” kata Eric Lefkofsky, pendiri dan CEO Tempus. “Dengan menggabungkan skala operasional kami dan integrasi klinis yang mendalam dengan inovasi mRNA Merck dan Moderna, kami sedang membangun infrastruktur yang diperlukan untuk membawa vaksin kanker individual kepada pasien.”

Tempus menggambarkan dirinya sebagai perusahaan teknologi yang memajukan kedokteran presisi melalui penerapan praktis kecerdasan buatan dalam perawatan kesehatan, dengan salah satu perpustakaan data multimodal terbesar di dunia serta sistem operasi untuk membuat data tersebut dapat diakses dan berguna.

Hasil Phase 3 INTerpath-001

Kolaborasi yang diperluas mengikuti hasil topline positif yang diumumkan Merck dan Moderna pada 19 Agustus 2026, dari uji coba Phase 3 INTerpath-001 yang mengevaluasi intismeran adjuvan dalam kombinasi dengan KEYTRUDA pada pasien melanoma stadium IIB-IV yang telah sepenuhnya direseksi. Pada analisis interim yang telah ditentukan sebelumnya, percobaan mencapai titik akhir utama yaitu recurrence‑free survival (RFS) dan titik akhir sekunder kunci yaitu distant metastasis‑free survival (DMFS) pada pasien melanoma kulit stadium IIB, IIC, III atau IV yang telah direseksi sepenuhnya dan belum menerima terapi sistemik sebelumnya. Merck dan Moderna menggambarkan hasil tersebut sebagai hasil Phase 3 positif pertama untuk terapi neoantigen individual dan untuk terapi kanker berbasis mRNA, serta studi Phase 3 pertama yang menunjukkan perbaikan klinis yang bermakna dibandingkan KEYTRUDA saja, imunoterapi standar perawatan, dalam setting adjuvan untuk pasien melanoma yang telah direseksi.

Perusahaan-perusahaan tersebut menyatakan bahwa profil keamanan intismeran dan KEYTRUDA dalam percobaan konsisten dengan yang diamati pada studi sebelumnya untuk kombinasi tersebut, tanpa munculnya sinyal keamanan baru. Sesuai protokol percobaan, studi akan terus mengevaluasi titik akhir sekunder kunci lainnya, termasuk overall survival. Merck dan Moderna berencana menyajikan data tersebut pada pertemuan medis internasional yang akan datang, membagikannya dengan otoritas regulatori, dan berkoordinasi dengan regulator untuk pengajuan intismeran dalam kombinasi dengan KEYTRUDA.

Desain Uji Coba dan Program Pengembangan

INTerpath-001 (NCT05933577) adalah uji coba global Phase 3 yang randomisasi, double‑blind, dengan kontrol plasebo dan pembanding aktif. Uji coba ini melibatkan 1.137 pasien yang, setelah reseksi bedah lengkap, diacak dengan rasio 2:1 untuk menerima intismeran 1 mg setiap tiga minggu hingga maksimal sembilan dosis ditambah KEYTRUDA 400 mg setiap enam minggu hingga maksimal sembilan siklus, dibandingkan dengan KEYTRUDA saja, dengan lanjutan hingga kekambuhan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima, dengan total durasi pengobatan hingga sekitar 56 minggu. Titik akhir utama adalah RFS, yang didefinisikan sebagai waktu sejak randomisasi hingga terjadi kekambuhan penyakit apa pun (lokal, lokoregional, regional, atau jauh) yang dinilai oleh penyelidik, atau kematian karena sebab apapun. Titik akhir sekunder kunci meliputi DMFS, overall survival, keamanan, tolerabilitas, dan kualitas hidup.

Hasil fase 3 membangun atas hasil fase 2b yang sebelumnya dilaporkan dari uji coba KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201. Data tindak lanjut lima tahun yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan ASCO 2026 menunjukkan kombinasi tersebut menghasilkan penurunan risiko kekambuhan atau kematian sebesar 49% (HR=0.51; 95% CI, 0.294-0.887) dan penurunan risiko metastasis jauh atau kematian sebesar 59% (HR=0.411; 95% CI, 0.200-0.843) dibandingkan dengan KEYTRUDA saja, menurut pengumuman Agustus dari Merck dan Moderna.

Merck dan Moderna sedang mengembangkan program pengembangan klinis INTerpath yang lebih luas, yang mengevaluasi intismeran dalam kombinasi dengan KEYTRUDA dan terapi anti-kanker lainnya, serta sebagai monoterapi. Program ini mencakup sembilan uji coba fase 2 dan fase 3 di berbagai tipe tumor termasuk melanoma, kanker paru non-sel kecil, kanker kandung kemih, dan karsinoma sel ginjal, bersamaan dengan uji coba fase 2b KEYNOTE-942 pada melanoma adjuvan dan studi fase 1 yang mengeksplorasi adjuvan karsinoma duktus pankreas, karsinoma lambung perioperatif, serta kanker paru non-sel kecil perioperatif.

Setiap terapi intismeran terdiri dari mRNA sintetis yang mengkode hingga 34 neoantigen dan dirancang serta diproduksi menggunakan sampel tumor pasien untuk mengidentifikasi tanda mutasi unik pada kanker mereka. Setelah diberikan, urutan neoantigen yang dikodekan oleh RNA diterjemahkan dalam tubuh dan disajikan kepada sistem kekebalan, langkah penting dalam menghasilkan respons sel T spesifik terhadap sel kanker. Berdasarkan kolaborasi yang diumumkan pada 7 Oktober 2026, peran Tempus mencakup langkah-langkah berbasis sampel dalam proses per-pasien tersebut: mengelola pengumpulan dan transfer jaringan tumor serta sampel darah yang diperlukan untuk sekuesn, dan, tergantung pada persetujuan regulatori, menyediakan layanan NGS yang mendukung desain dan pembuatan setiap terapi yang dipersonalisasi.