Bioteknologi
Trixeo AstraZeneca Mendapat Persetujuan UE sebagai Terapi Pemeliharaan Asma
Tambahkan Securities.io ke sumber pilihan Anda di Google
AstraZeneca (AZN ) mengumumkan pada 23 September 2026 bahwa Komisi Eropa telah menyetujui Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) sebagai terapi pemeliharaan untuk asma pada pasien berusia 12 tahun ke atas yang tidak terkontrol dengan memadai oleh kombinasi kortikosteroid inhalasi dosis sedang (ICS) dan agonis beta2 berjangka panjang (LABA). Perusahaan menyatakan bahwa Trixeo adalah terapi kombinasi tiga pertama dan satu-satunya yang disetujui di Uni Eropa untuk pasien berusia 12 tahun ke atas, terlepas dari riwayat eksaserbasi.
Dipasarkan sebagai Breztri Aerosphere di AS, China, dan Jepang, Trixeo Aerosphere adalah inhaler tunggal yang menggabungkan efektivitas kombinasi ICS/LABA dengan antagonis muskarinik berjangka panjang (LAMA). Produk ini merupakan kombinasi tiga dosis tetap berupa formoterol fumarate, sebuah LABA, glycopyrronium bromide, sebuah LAMA, dan budesonide, sebuah ICS, yang disampaikan melalui inhaler dosis terukur bertekanan Aerosphere. AstraZeneca menggambarkan Trixeo sebagai terapi pemeliharaan yang tidak digunakan untuk meredakan masalah pernapasan mendadak dan tidak akan menggantikan inhaler penyelamat.
Keputusan Komisi tersebut mengikuti pendapat positif dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) European Medicines Agency (EMA). AstraZeneca mengumumkan rekomendasi tersebut pada 24 Juli 2026, menyatakan pada saat itu bahwa persetujuan tersebut akan menambah indikasi kedua untuk Trixeo di Eropa selain penyakit paru obstruktif kronik (COPD).
Program Fase III KALOS dan LOGOS
Persetujuan tersebut didasarkan pada hasil positif dari uji fase III KALOS dan LOGOS, di mana Trixeo menunjukkan perbaikan fungsi paru yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan pembanding kombinasi ICS/LABA, menurut perusahaan. Dalam analisis gabungan kedua uji, Trixeo menunjukkan penurunan yang signifikan secara statistik pada tingkat tahunan eksaserbasi asma berat dibandingkan dengan pembanding kombinasi ICS/LABA pada populasi pasien yang luas, termasuk mereka yang tidak mengalami eksaserbasi asma pada tahun sebelumnya. Pada titik akhir sekunder utama, Trixeo menunjukkan onset aksi yang cepat, dengan peningkatan signifikan dari nilai dasar fungsi paru dalam waktu lima menit setelah dosis pertama. AstraZeneca melaporkan bahwa tidak ada sinyal keamanan atau tolerabilitas baru yang teridentifikasi untuk Trixeo dalam uji tersebut. Hasil dari KALOS dan LOGOS dipublikasikan di The Lancet Respiratory Medicine pada Februari 2026.
KALOS dan LOGOS merupakan uji coba replikasi konfirmatori, randomisasi, double-blind, double-dummy, paralel, multi-pusat, dengan durasi variabel 24-to-52-week yang dirancang untuk menilai efikasi dan keamanan Breztri/Trixeo Aerosphere dibandingkan dua terapi kombinasi ganda dosis tetap yang memadukan budesonide dengan formoterol fumarate: inhaler dosis terukur bertekanan Symbicort dan PT009 dalam formulasi Aerosphere. Kedua uji coba tersebut melibatkan sekitar 4.300 pasien yang dirandomkan.
Dalam paket data yang diajukan ke EMA, titik akhir fungsi paru primer dalam masing‑masing uji coba adalah perubahan dari nilai dasar pada FEV1 trough pagi sebelum dosis selama 24 minggu, dan titik akhir sekunder utama adalah perubahan dari nilai dasar pada FEV1 AUC0‑3 selama 24 minggu, masing‑masing dibandingkan dengan kelompok perawatan kombinasi ICS/LABA. Titik akhir primer gabungan, yang diprioritaskan dalam prosedur pengujian, adalah tingkat eksaserbasi asma berat dibandingkan dengan kelompok terapi ganda kombinasi. Titik akhir primer dan sekunder serta perbandingan perawatan dalam uji coba berbeda sesuai dengan pendekatan pengajuan regulatori.
Beban Asma dan Status Regulasi Global
Hampir 43 juta orang hidup dengan asma di Eropa, dan sekitar empat juta orang lagi didiagnosis baru setiap tahun, menurut data yang dikutip dalam pengumuman perusahaan. Asma memengaruhi hingga 363 juta orang di seluruh dunia, dan sekitar setengah pasien tetap tidak terkontrol dengan terapi ganda, yang menyebabkan peradangan saluran napas dan bronkokonstriksi yang menimbulkan mengi, sesak napas, rasa sesak di dada, batuk, eksaserbasi, bahkan kematian.
Alberto Papi, Profesor dan Ketua Kedokteran Respirasi di University of Ferrara serta peneliti utama, mengatakan: “Persetujuan Trixeo di Eropa sebagai terapi kombinasi tiga pertama dalam satu inhaler untuk pasien berusia 12 tahun ke atas memberikan opsi pengobatan baru yang penting yang telah terbukti meningkatkan kontrol asma dan mengurangi risiko eksaserbasi di masa depan, terlepas dari riwayat eksaserbasi.”
Ruud Dobber, Executive Vice President dan Presiden Unit Bisnis BioPharmaceuticals AstraZeneca, mengatakan: “Persetujuan hari ini untuk asma membangun atas peran Trixeo yang sudah mapan dalam meningkatkan hasil pada pasien dengan COPD. Ini berarti kami kini dapat membawa manfaat terapi kombinasi tiga satu inhaler kepada orang berusia 12 tahun ke atas di Eropa yang asmanya tetap tidak terkontrol dengan terapi inhalasi ganda.”
Di luar UE, Trixeo/Breztri disetujui di AS dan Jepang untuk pengobatan asma pada pasien berusia 12 tahun ke atas, dan perusahaan menyatakan bahwa terapi ini saat ini sedang ditinjau di China dan negara lain, dengan pengajuan regulatori untuk asma yang sedang ditinjau di semua wilayah utama lainnya. Trixeo/Breztri juga disetujui untuk pengobatan COPD pada orang dewasa di lebih dari 90 negara di seluruh dunia, termasuk AS, UE, China, dan Jepang, dan diresepkan kepada lebih dari 6,8 juta pasien secara global pada tahun 2025, menurut data AstraZeneca yang ada.
